Nowa era w polityce lekowej państwa

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt nowelizacji ustawy o refundacji, który może zrewolucjonizować dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii. Proponowane zmiany stanowią odpowiedź na krytykę poprzednich regulacji z 2023 roku i są efektem intensywnych prac rozpoczętych w kwietniu 2024 roku. Wśród około 100 proponowanych modyfikacji aż 30 ma charakter deregulacyjny, co oznacza znaczące uproszczenie dotychczasowych procedur.

"Nowelizacja, którą przygotowaliśmy, to efekt krytyki poprzednich zmian z 2023 roku. Już od kwietnia 2024 r. rozpoczęliśmy intensywne prace nad nową wersją ustawy o refundacji. Dziś proponujemy regulacje, które będą bardziej korzystne dla systemu i przede wszystkim dla pacjentów" - podkreślił wiceminister zdrowia Marek Kos podczas prezentacji projektu.

Głównym celem nowelizacji jest przyspieszenie procesu refundacji poprzez ograniczenie biurokracji, uproszczenie procedur oraz odciążenie świadczeniodawców i administracji. Pacjenci zyskają szybszy dostęp do innowacyjnych leków, w tym preparatów stosowanych w chorobach rzadkich. Ustawa wprowadza również zmiany usprawniające dostępność leków recepturowych oraz nowoczesnych wyrobów medycznych.

Rewolucyjne zmiany w procesie refundacyjnym

Jedną z najważniejszych zmian jest możliwość aktywnego kształtowania polityki lekowej przez Ministerstwo Zdrowia. Dotychczas proces refundacyjny był uzależniony wyłącznie od inicjatywy firm farmaceutycznych. Po wejściu w życie nowych przepisów ministerstwo będzie mogło wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia wniosku o objęcie refundacją konkretnego leku, jeśli okaże się on szczególnie istotny dla określonej grupy pacjentów.

W takich przypadkach firma zostanie zwolniona z części opłat, a cały proces będzie przebiegał w przyspieszonym trybie. To rozwiązanie może okazać się przełomowe szczególnie w przypadku leków innowacyjnych, generycznych i terapii skojarzonych, które są niezbędne dla pacjentów, ale z różnych względów nie zostały jeszcze objęte refundacją. Równie istotne są ułatwienia dla firm sprowadzających leki z zagranicy. Nowe przepisy uproszczą procedurę ubiegania się o refundację takich preparatów, a w sytuacji braku leku w polskich opakowaniach (znajdującego się na liście antywywozowej) firmy łatwiej będą mogły dostarczyć leki w opakowaniach obcojęzycznych jako uzupełnienie faktycznego zapotrzebowania.

Nowa kategoria dostępności leków i specjalne traktowanie chorób rzadkich

Nowelizacja wprowadza czwartą kategorię dostępności leków, dedykowaną pacjentom z przewlekłymi chorobami nieonkologicznymi. Dzięki temu niektóre leki, dotychczas dostępne głównie w szpitalach w ramach programów lekowych, będą mogły być podawane w poradniach ambulatoryjnych (AOS). Ta zmiana oznacza łatwiejszy dostęp do skutecznego leczenia bez konieczności hospitalizacji oraz mniej formalności i kosztów dla szpitali.

Szczególną uwagę poświęcono również lekom stosowanym w chorobach rzadkich. Zmodyfikowana ścieżka refundacyjna dla leków sierocych umożliwi ich szybsze i łatwiejsze wprowadzenie na listę leków refundowanych. Podczas oceny będą one podlegały analizie wielokryterialnej, która uwzględnia nie tylko aspekty ekonomiczne, ale również korzyści kliniczne i społeczne. "Metoda analizy wielokryterialnej pozwoli ocenić nie tylko cenę leków sierocych, ale też jak bardzo pomagają pacjentom. Dodatkowo uwzględni korzyści społeczne i dostęp do innych terapii. Będzie to dodatkowy argument za objęciem refundacją danego leku" - wyjaśniają przedstawiciele ministerstwa.

Uproszczenie procedur dla leków wieloskładnikowych i terapii skojarzonych

Istotnym elementem nowelizacji jest uproszczenie zasad refundacji leków wieloskładnikowych, które łączą w jednej tabletce kilka substancji leczniczych. Dotychczas, aby taki lek mógł być refundowany, konieczne było przejście przez kosztowną i skomplikowaną procedurę, podobną do tej, jaką przechodzą nowe, innowacyjne leki. Nowe przepisy eliminują tę barierę – jeśli lek złożony działa tak samo jak jego składniki podawane osobno i ma być refundowany w tych samych wskazaniach, nie trzeba będzie powtarzać całej procedury ani wnosić dodatkowych opłat. To nie tylko przyspieszy dostępność takich leków dla pacjentów, ale również ułatwi im przyjmowanie preparatów (jedna tabletka zamiast kilku) i potencjalnie zmniejszy koszty leczenia.

Podobne ułatwienia dotyczą terapii skojarzonych, które polegają na stosowaniu kilku różnych leków jednocześnie. Uproszczenie zasad refundacji sprawi, że leki stosowane wspólnie w terapii skojarzonej będą szybciej obejmowane refundacją, bez konieczności powtarzania całej procedury dla każdego z nich.

Odciążenie finansowe szpitali i szybszy dostęp do nowych programów lekowych

Nowelizacja wprowadza również rozwiązania mające na celu odciążenie finansowe szpitali, szczególnie w kontekście leków dawkowanych indywidualnie. Obecnie szpitale muszą kupować całe opakowania leków, nawet jeśli wykorzystują tylko ich część, co generuje straty finansowe. Po zmianach, straty wynikające z niewykorzystanych części opakowań będzie pokrywał Fundusz Medyczny (w przypadku leków już objętych refundacją) lub firmy farmaceutyczne (w przypadku nowych leków).

Przyspieszony zostanie również dostęp pacjentów do leczenia w nowych programach lekowych. Firmy wprowadzające leki do takich programów będą zobowiązane do zapewnienia dostępności preparatów od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej. Dodatkowo będą musiały zaproponować mechanizm finansowy umożliwiający rozliczenia do czasu zakontraktowania nowego świadczenia przez NFZ.

Większa transparentność i udział pacjentów w procesie refundacyjnym

Ważnym aspektem nowelizacji jest zwiększenie przejrzystości procesu refundacyjnego i aktywizacja organizacji pacjentów. Przedstawiciele pacjentów będą mogli uczestniczyć w zespołach koordynacyjnych dla programów lekowych (bez prawa głosu) oraz w negocjacjach cenowych między firmą farmaceutyczną a Komisją Ekonomiczną, jeśli producent leku wyrazi na to zgodę. Ograniczony zostanie również zakres tajemnicy refundacyjnej – będzie ona dotyczyć tylko tzw. umów dzielenia ryzyka, czyli sposobu podziału kosztów i ryzyka między firmą farmaceutyczną a państwem. Pozostałe informacje związane z refundacją leków będą mogły być udostępniane opinii publicznej, co zwiększy transparentność całego procesu.

Innowacje w obszarze leków recepturowych i wyrobów medycznych

Nowelizacja wprowadza szereg zmian dotyczących leków recepturowych. Apteki będą mogły wykorzystywać więcej gotowych leków jako surowce farmaceutyczne, a przygotowana zostanie lista sprzętów i materiałów potrzebnych do robienia leków w aptekach, które będą refundowane. Powstanie również oficjalny Receptariusz zawierający gotowe składy refundowanych leków recepturowych.

W obszarze wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (np. wyroby chłonne, pompy insulinowe, protezy czy wózki inwalidzkie) wprowadzona zostanie cykliczna, co 2 lata, weryfikacja odpowiedniego rozporządzenia. Dzięki temu lista tych wyrobów i zasady ich finansowania będą regularnie aktualizowane, co zapewni pacjentom dostęp do nowoczesnych i potrzebnych produktów.

Zaawansowane rozwiązania informatyczne

Istotnym elementem nowelizacji jest wprowadzenie nowoczesnych rozwiązań informatycznych. Powstanie System Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL), który będzie zbierał informacje o lekach z różnych źródeł, co pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących polityki lekowej. Firmy farmaceutyczne otrzymają dostęp do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) w zakresie swoich produktów, co umożliwi im lepsze planowanie produkcji i dostaw. System ZSMOPL będzie również zbierał informacje o składnikach leków recepturowych, co zwiększy przejrzystość całego procesu i może zapobiec ewentualnym nadużyciom.

Podsumowanie

Nowelizacja ustawy o refundacji to szansa na szybszy dostęp do leków refundowanych, zwłaszcza w chorobach rzadkich i przewlekłych. Ułatwienia w recepturze aptecznej i rozszerzenie kategorii dostępności zwiększą dostępność leczenia bez hospitalizacji. Wprowadzenie systemów informatycznych poprawi przejrzystość i kontrolę nad dostępem do leków. Reforma wzmacnia także głos pacjentów w decyzjach refundacyjnych. To istotny krok ku bardziej nowoczesnej i sprawiedliwej polityce lekowej.

Bibliografia

  1. https://www.gov.pl/web/zdrowie/projekt-nowelizacji-ustawy-o-refundacji (dostęp z dnia 27.05.2025)