Rzecznik Praw Dziecka Marek Michalak dalej monitoruje problemy w dostępie do immunosupresyjnych produktów leczniczych stosowanych u małoletnich pacjentów.
Już w lipcu 2017 r. Rzecznik wystąpił do Ministra Zdrowia Konstantego Radziwiłła, wskazując, że drastyczna podwyżka ceny m.in. leku Valcyte powoduje, że rodzice dzieci z listy osób oczekujących na przeszczepienie rozważają możliwość rezygnacji z przeszczepu, w związku z brakiem możliwości ponoszenia kosztów terapii dziecka po transplantacji.
Z uwagi na aktualne doniesienia medialne dotyczące dalszych podwyżek dopłat świadczeniodawców do tych leków Rzecznik ponownie zasygnalizował Ministrowi Zdrowia problem wzrastających cen, w szczególności produktu leczniczego Valcyte w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego. Rzecznik oczekuje od Ministra Zdrowia działań w sprawie.
Obecnie obowiązujące obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DZ. URZ. Min. Zdr. 2017.105) kształtuje dopłatę pacjenta do ww. leku w wysokości 785,98 zł (wysokość dopłaty świadczeniobiorcy poprzedniego obwieszczenia wynosiła 702,95 zł). Aktualnie cena tego produktu leczniczego kolejny raz wzrosła - o 83,03 zł.
Komentarze
[ z 2]
Rynek farmaceutyczny bywa bezlitosny. Jeśli czegoś jest mało, cena rośnie jak w każdym biznesie. Niestety przemysł farmaceutyczny jest specyficzny. Nieważne czy jesteśmy bogaci czy biedni, potrzebujemy leków. Wieści o możliwej rezygnacji z przeszczepu przez brak dostępu do leków są bardzo niepokojące. Nie lek powinien być największym zmartwieniem rodziców. Czekanie na przeszczep jest trudne, nie wiadomo kiedy nastąpi i czy stan dziecka się nie pogorszy. Sytuacja jest już wyjątkowo trudna, a dochodzą nowe problemy.
Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR) to projekt rządowy stanowiący odpowiedź na zmiany w branży farmaceutycznej. Korzyści refundacyjne dla firm w zamian za ich większy udział w rozwoju gospodarczym Polski – tak w kilku słowach można określić cel omawianej propozycji. Koncepcja polskiego rządu nie jest niczym wyjątkowym. Wiele państw wdrożyło już podobne rozwiązania. Nie ma jednak jednego modelu postępowania. Zakres i forma wspierania przemysłu farmaceutycznego powinny zależeć od bilansu handlowego i kształtu produkcji na danym rynku. Dla Polski kluczowy w tym zakresie jest model wypracowany przez Hiszpanię. Notuje ona, tak jak nasz kraj, ujemny bilans handlowy na rynku farmaceutycznym oraz dużą produkcję leków generycznych. To właściwe warunki do uruchomienia programów pomocowych. Sukces na rynku hiszpańskim odzwierciedla wzrost wartości eksportu leków i zatrudnienia, a także wydatków na badania, rozwój i inwestycje. Pomysł Refundacyjnego Trybu Rozwojowego pojawił się w polskim rządzie już w 2015 roku. Autorem koncepcji był Mateusz Morawiecki – ówczesny minister rozwoju, a założenia programowe opracował dr Krzysztof Łanda – podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. Powstało wiele dokumentów wspierających powstanie Refundacyjnego Trybu Rozwojowego – są to między innymi Strategia na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju (SOR) oraz „Polityka Lekowa Państwa”. Osobą odpowiedzialną za określenie priorytetów działań Rządu Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie gospodarowania lekami w latach 2018– 2022 był prof. Marcin Czech, ówczesny wiceminister zdrowia. W listopadzie 2018 roku ogłosił on, że RTR zmieni nazwę na Innowacyjny Tryb Rozwojowy (ITR), by podkreślić innowacyjność, a zmniejszyć nacisk na refundację. Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii wspólnie z konsorcjum Czyżewscy Kancelaria Adwokacka i PEX PharmaSequence opracowało rekomendacje wdrożenia RTR. Zgodnie z nimi firma uznana za Partnera Polskiej Gospodarki miała otrzymać premię za inwestycje w Polsce (budowę fabryki leków, stworzenie miejsc pracy) na dwa sposoby – w formie grantu na nowe przedsięwzięcie lub w postaci tzw. efektorów w refundacji leków. W styczniu 2020 roku Jadwiga Emilewicz, minister rozwoju, obiecała, że prace nad RTR ruszą ponownie w lutym. Dotychczas jednak żaden RTR nie został wdrożony ani nawet nie znajduje się w wykazie prac legislacyjnych rządu. Potrzebę prac nad RTR potwierdzają dane makroekonomiczne. Pokazują one, że obecnie sektor farmaceutyczny w ujęciu ilościowym nie stanowi znaczącego składnika polskiego przemysłu. Wartość produkcji, liczba zatrudnionych czy obroty przedsiębiorstw wskazują, że jego wielkość to około 1 proc. całego przemysłu. Pozycja branży jest jednak inna, jeżeli spojrzeć na nią w perspektywie rozwojowej. Innowacje wdraża blisko dwa razy więcej firm sektora lekowego niż średnio w całym przemyśle. W farmacji zatrudnionych jest prawie 4 proc. wszystkich pracowników B+R, a branża ta generuje około 10 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój. Wydajność pracowników sektora farmaceutycznego w porównaniu z całym przemysłem jest wyższa o około 60 proc., a ich zarobki niemal o połowę. Oznacza to, że produkcja wyrobów farmaceutycznych, mimo pozornie niewielkiego udziału w wartości polskiego PKB, ma bardzo duże znaczenie dla kształtowania się tego wskaźnika w przyszłości z uwagi na innowacyjność i prace badawczo-rozwojowe. Na tle Unii Europejskiej polska branża farmaceutyczna to jednak druga liga; plasuje się mniej więcej w połowie stawki. Polska jest jednak we wschodniej części Europy ważną figurą na tym rynku. Nasza farmacja jest na ścieżce wznoszącej i może odegrać ważną rolę zarówno w kraju, jak i w Europie. Złożoność rynku farmaceutycznego powoduje jednak, że jego rozwój zależy nie tylko od przedsiębiorstw. Niezbędna jest współpraca z administracją państwową. Warunki do tego ma zapewnić Strategia na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju, w której farmacja została uznana za jedną z kluczowych branż dla przyszłości kraju. SOR przewiduje wiele narzędzi, które mają stymulować jej rozwój. Refundacyjny Tryb Rozwojowy związany jest ściśle z bezpieczeństwem państwa. Bezpośrednie lub pośrednie ryzyko utraty zdrowia przez obywateli jest jednym z największych zagrożeń. Podstawowe znaczenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli ma dostępność leków, często zachwiana przez globalizację i monopolizację produkcji leków, epidemie i pandemie – obniżające poziom zdrowia publicznego oraz gwałtownie zwiększające popyt na produkty lecznicze – a także zorganizowane grupy przestępcze, które nielegalnie je eksportują. W przypadku niespodziewanych zdarzeń u światowych dostawców w polskich aptekach bardzo szybko za czyna brakować leków. Aby zwiększyć bezpieczeństwo lekowe państwa, należy w miarę możliwości uniezależnić się od podmiotów wytwarzających leki poza granicami kraju. W tym celu należy zachęcić firmy do przenoszenia produkcji do Polski oraz stworzyć warunki do rozwoju już istniejących fabryk. Rozwój branży farmaceutycznej oraz zapewnienie bezpieczeństwa lekowego powinny być priorytetami w działalności państwa. Propozycja RTR+ jest obustronną szansą, wsparciem, które trzeba prawnie uregulować. RTR, czyli Refundacyjny Tryb Rozwojowy, to propozycja usprawnienia i modernizacji przemysłu farmaceutycznego, a także polityki lekowej w Polsce. Inicjatorem projektu RTR było Ministerstwo Rozwoju z ówczesnym ministrem Mateuszem Morawieckim na czele. Celem współpracy Ministerstwa Zdrowia (MZ) z Ministerstwem Rozwoju (MR), a później Ministerstwem Przedsiębiorczości i Technologii (MPiT), było opracowanie innowacyjnego rozwiązania, stymulującego rozwój branży farmaceutycznej w perspektywie długookresowej. Od początku prac, tj. od końcu 2015 roku, RTR podlegał poważnym modyfikacjom. Widać to w założeniach programowych, ale także w nazwie programu. RTR rozpoczął swój żywot jako Refundacyjny Tryb Rozwojowy. W listopadzie 2018 roku słowo „refundacja” zostało zastąpione słowem „innowacyjność”, by podkreślić wagę tego ostatniego w programie. Następnie zaproponowano nazwę Rozwojowy Tryb Refundacyjny. Jest ona obecnie używana coraz częściej i akcentuje to, że RTR odnosi się w istotnej części do postępowania (trybu) refundacyjnego . Pierwotną koncepcją RTR było przyznanie korzyści refundacyjnych firmom, które już produkują leki w Polsce, przyczyniając się do zwiększenia polskiego PKB, lub tym, które zdecydują się uruchomić tu produkcję, a także inwestują w badania i rozwój w naszym kraju. W kolejnych latach propozycje RTR były rozszerzone, ale zawsze zakładały obustronne korzyści. Firmy miały zyskać wsparcie w procedurze refundacyjnej, państwo zaś korzystać ze wzrostu zatrudnienia, innowacyjnego know-how i podatków . Zdaniem byłego wiceministra zdrowia dr. Krzysztofa Łandy obecnie ,,[…] mamy stan, w którym system refundacji i ustalania cen nie różnicuje firm na te, które inwestują, i te, które jedynie drenują środki na refundację”. RTR ma to zmienić – będzie doceniać przedsiębiorstwa, które lokują kapitał w Polsce, oraz zachęcać do inwestycji (a czasem do nich zmuszać) te, które tego nie robią. Program przewiduje jednak nie tylko zachęcanie wytwórców do produkowania w Polsce, lecz także mobilizację pacjentów do stosowania leków wyrabianych w naszym kraju. W efekcie przyczyni się to do zmniejszenia ujemnego bilansu handlowego w przemyśle farmaceutycznym . RTR daje również szansę na zapewnienie bezpieczeństwa lekowego, które w ostatnim czasie zostało mocno zagrożone. Problemy z dostępnością leków, bez względu na ich przyczyny, jednoznacznie pokazują, że nie możemy uzależniać się od rynków zewnętrznych. Produkcja krajowa chroni przed brakiem farmaceutyków w tak trudnych sytuacjach jak choćby epidemia koronawirusa SARS-CoV-2. Już w 2017 roku premier Mateusz Morawiecki zapowiadał: ,,Zdrowie jest dla nas priorytetem, ale też szansą rozwojową. W Polsce 70 proc. leków, które kupujemy, pochodzi z zagranicy i tę zależność chcemy zmienić. Chcemy, aby leki były coraz tańsze i coraz bardziej polonizowane” . Prace nad Refundacyjnym Trybem Rozwojowym były na początku intensywne. Istotność poruszanego zagadnienia budziła zainteresowanie mediów i stymulowała międzyresortowy zespół powołany do tworzenia podwalin RTR. Pojawiły się pierwsze dokumenty. W pewnym momencie jednak wszystko zostało wstrzymane. Co jest przyczyną stagnacji? Jakie są dotychczasowe propozycje polskiego rządu? Jak wyglądają procedury wspomagające przemysł farmaceutyczny w innych państwach? Czy RTR może wpłynąć na gospodarkę i bezpieczeństwo Polski? Czy RTR+ dostanie szansę realizacji? Waga powyższych pytań zrodziła potrzebę przygotowania niniejszego raportu. Mamy nadzieję, że usystematyzowanie wiedzy o Refundacyjnym Trybie Rozwojowym, a także nowe analizy na ten temat pomogą uzasadnić konieczność prac nad omawianą problematyką. Przemysł farmaceutyczny jest branżą pod wieloma względami szczególną. Po pierwsze, presja cenowa wywierana jest nie tylko przez ostatecznych odbiorców – pacjentów. Także płatnicy publiczni potrafią bardzo skutecznie naciskać na obniżenie cen leków refundowanych. Po drugie, produkty lecznicze, jako substancje będące de facto truciznami dla środowiska, wymagają dużych środków ostrożności przy produkcji. Po trzecie, ponieważ leki służą do ratowania życia i zdrowia ludzi, niezbędne jest zachowanie szczególnej dokładności, precyzyjności oraz przestrzeganie wysokich norm kontroli jakości w zakładach produkcyjnych i laboratoriach analitycznych. To właśnie ogromna presja cenowa oraz wysokie wymagania dotyczące ochrony środowiska w krajach zachodnich wymusiły na firmach farmaceutycznych wytwarzanie leków w krajach, w których siła robocza jest tańsza, a normy mniej restrykcyjne. Większość linii produkcyjnych (szacuje się, że 70–80 proc.) została przeniesiona do Chin oraz Indii (lub zlecona tym krajom w ramach produkcji kontraktowej). W obecnej sytuacji jakiekolwiek niespodziewane zdarzenie: klęska żywiołowa, wojna, atak terrorystyczny, przestój produkcyjny, konieczność modernizacji fabryki czy jej niespodziewane zamknięcie, np. w wyniku epidemii, jest bezpośrednim zagrożeniem dla globalnego bezpieczeństwa lekowego. Gdy niemal wszyscy producenci uzależnieni są od jednego zagranicznego źródła dostaw, ryzyko kryzysu jest znacznie większe. Niestety, mimo że coraz więcej zarządów firm i decydentów w administracji publicznej rozumie zagrożenia płynące z monopolizacji i globalizacji produkcji leków, wciąż brakuje zachęt dla przedsiębiorców z branży farmaceutycznej do przenoszenia linii produkcyjnych do Polski. Dodatkowym ryzykiem, które wiąże się z globalizacją i monopolizacją produkcji, jest zagrożenie związane z zanieczyszczeniami substancji czynnych i mniejszą kontrolą nad produkcją podwykonawcy w dalekiej Azji. Problem ten najmocniej zagroził bezpieczeństwu lekowemu polskich pacjentów w lipcu 2018 roku. Wówczas główny inspektor farmaceutyczny najpierw wstrzymał obrót kilkudziesięcioma produktami zawierającymi substancję czynną valsartanum, a kilka dni później wycofał je z rynku . Powodem było zanieczyszczenie leków z walsartanem produkowanych przez kilkanaście firm substancją rakotwórczą N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Wszyscy producenci zaopatrywali się u tego samego dostawcy w substancję czynną (ang. active pharmaceutical ingredient, API). W związku z tym setki tysięcy pacjentów przyjmujących leki na nadciśnienie zawierające sartany zostało pozbawionych swojej podstawowej terapii. Monopolizacja jest potencjalnie letalnym działaniem niepożądanym wynikającym z globalizacji i kapitalizmu. Gdy wszyscy mają dostęp do tych samych towarów i usług oraz kierują się tymi samymi kryteriami (najniższa cena), wybór zdecydowanej większości pada na jednego dostawcę (w tym przypadku chińskiego producenta substancji czynnej). Gdy on zawiedzie – wskutek błędu, oszustwa lub ze względu na niedające się przewidzieć okoliczności zewnętrzne – skutki dla bezpieczeństwa lekowego państwa mogą być rozległe. Nikt nie powinien mieć monopolu na nasze zdrowie. ( treść z raportu na temat suwerenności lekowej państwa autorstwa: p. Krzysztof Góra i Karol Jagliński)