WskazaniaProdukt jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta.DawkowanieDorośli: zaleca się stosowanie 10 mg/dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Czas trwania leczenia powinien zwykle wynosić od kilku dni do 2 tyg., maks. 4 tyg., a w uzasadnionych klinicznie przypadkach dawkę leku przed całkowitym jego odstawieniem powinno się stopniowo zmniejszać. Nie zaleca się długotrwałego stosowania, a leczenie nie powinno przekraczać 4 tyg. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Aktualne dane z przeprowadzonych badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono, patrz ChPL. Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni mogą być szczególnie wrażliwi na działanie produktu leczniczego, w związku z czym u tych pacjentów zaleca się stosowanie dawki 5 mg. Nie powinno się przekraczać podanych wyżej dawek zalecanych. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens i metabolizm zolpidemu winianu są zmniejszone, dlatego stosowanie produktu leczniczego powinno się rozpocząć od dawki 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) dawkę można zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca a lek jest dobrze tolerowany.UwagiPreparat jest lekiem szybko działającym, dlatego należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać albo po położeniu się do łóżka. Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.PrzeciwwskazaniaStosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na zolpidemu winian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, a także u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, nużliwością mięśni, ciężkim upośledzeniem czynności wątroby, ostrą i/lub ciężką depresją oddechową. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na brak odpowiednich danych produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci ani u pacjentów z chorobami psychicznymi. Pacjenci z rzadko spotykanymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować produktu leczniczego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTen produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko spotykanymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Jeśli tylko jest to możliwe, powinno się ustalić przyczynę bezsenności. Zanim pacjentowi zostanie przepisany lek nasenny, należy leczyć przyczynę bezsenności. Jeśli bezsenność nie ustąpi po leczeniu trwającym 7-14 dni, może to wskazywać na obecność pierwotnego schorzenia psychicznego lub somatycznego, w kierunku których powinno się przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. Poniżej podano ogólne informacje dotyczące wyników działania benzodiazepin i innych leków nasennych, które lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien wziąć pod uwagę. Tolerancja: po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tyg., może wystąpić większy lub mniejszy spadek skuteczności nasennej krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Uzależnienie: stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od tych produktów. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być szczególnie uważnie kontrolowani podczas stosowania leków nasennych. Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu odstawieniu produktu leczniczego będą towarzyszyły objawy z odstawienia. Objawy te mogą obejmować ból głowy, bóle mięśniowe, bardzo nasilone objawy lękowe i napięcie nerwowe, niepokój ruchowy, dezorientację, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach może dojść do pojawienia się takich objawów, jak: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady padaczkowe. Bezsenność z odbicia: po odstawieniu leków nasennych może dochodzić do rozwoju przemijającego zespołu chorobowego, w przebiegu którego objawy będące przyczyną zastosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin nawracają ze wzmożonym nasileniem. Objawom tym mogą towarzyszyć inne objawy, w tym zmiany nastroju, objawy lękowe i niepokój ruchowy. Ważne jest uświadomienie pacjentowi możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co pozwoli na zminimalizowanie lęku związanego z ich wystąpieniem po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym. Istnieją dane wskazujące na to, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin objawy z odstawienia mogą pojawiać się pomiędzy kolejnymi dawkami leku, szczególnie jeśli lek jest stosowany w dużych dawkach. Ponieważ ryzyko pojawienia się objawów z odstawienia i/lub zjawiska z odbicia jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Leczenie powinno trwać jak najkrócej jak to możliwe i nie powinno przekraczać 4 tyg., włączając okres stopniowego zmniejszania dawki. Nie powinno się wydłużać tego okresu bez ponownej oceny stanu pacjenta. Dobrze jest poinformować pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że czas trwania leczenia będzie ograniczony. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten zwykle występuje w 1-szych godz. po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godz. snu. W trakcie stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą występować takie reakcje niepożądane, jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia, napady szału, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm oraz inne nieświadomie wykonywane czynności, takie jak spożywanie posiłków, prowadzenie pojazdów, niewłaściwe zachowania, wzmożona bezsenność czy inne niepożądane zachowania. W przypadku wystąpienia opisanych reakcji należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Reakcje te z większym prawdopodobieństwem mogą występować u osób w podeszłym wieku. U pacjentów, którzy przyjęli zolpidem i nie w pełni się wybudzili, może występować chodzenie we śnie i inne podobne rodzaje zachowań, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych czy współżycie płciowe - połączone z późniejszą niepamięcią tych wydarzeń. Wydaje się, iż ryzyko tych zachowań podczas stosowania zolpidemu jest większe w razie spożywania alkoholu i stosowania innych leków działających depresyjne na OUN, a także stosowania zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maks. U pacjentów zgłaszających tego rodzaju zachowania powinno się zdecydowanie rozważyć odstawienie zolpidemu. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę. Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie szkieletowe podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko upadków i co za tym idzie urazów, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku wstających w nocy z łóżka. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania, to jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność. Przepisując zolpidem pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową powinno się zachować ostrożność, gdyż wykazano, że benzodiazepiny upośledzają napęd oddechowy. Należy też wziąć pod uwagę to, iż objawy lękowe i pobudzenie psychoruchowe mogą być objawami zaostrzenia się niewydolności oddechowej. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdyż mogą one wywoływać encefalopatię. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi: nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin w leczeniu pierwotnym tych zaburzeń. Benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub objawów lękowych towarzyszących depresji (u tych pacjentów może to wywołać próbę samobójczą). Zolpidem należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować tendencje samobójcze. Ze względu na ryzyko celowego przedawkowania, tym pacjentom powinno się udostępniać najmniejszą możliwą ilość leku. Podczas stosowania zolpidemu może dojść do ujawnienia się depresji maskowanej. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, dlatego w przypadku utrzymywania się bezsenności stan pacjenta powinno się poddać ponownej ocenie. Stosowanie u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie: benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin powinny być stosowane z niezwykłą ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie. Ci pacjenci powinni być szczególnie uważnie monitorowani podczas stosowania leków nasennych, bowiem narażeni są na zwiększone ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Produkt leczniczy ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i/lub podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 h czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na OUN zwiększa ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.InterakcjeNie zaleca się: jednoczesnego stosowania z alkoholem. Działanie sedacyjne produktu leczniczego może ulec nasileniu, jeśli jednocześnie spożywany jest alkohol. Ma to wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na OUN: nasilenie hamującego działania na OUN może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i/lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Produkt leczniczy wydaje się wchodzić w interakcje z sertraliną. Interakcje te mogą wywoływać wzmożoną senność. Opisywano też pojedyncze przypadki omamów wzrokowych. W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może również dochodzić do nasilenia euforii, prowadząc w ten sposób do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Inhibitory i induktory cytochromu P450: jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy układu cytochromu P450. Głównym izoenzymem odpowiedzialnym za metabolizm zolpidemu jest CYP3A4, choć w metabolizmie tego leku uczestniczy również izoenzym CYP1A2. Ryfampicyna indukuje metabolizm zolpidemu, czego wynikiem jest około 60% zmniejszenie maks. stężenia tego leku w osoczu, czemu prawdopodobnie towarzyszy obniżenie skuteczności. Podobnych wyników należy się spodziewać również w przypadku innych silnych induktorów enzymów należących do układu cytochromu P450. Związki hamujące aktywność enzymów wątrobowych (szczególnie CYP3A4) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia zolpidemu w osoczu oraz nasilenia jego aktywności. W przypadku stosowania zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem (w dawce 200 mg 2x/dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, obserwuje się zwiększenie AUC o 83%. Nie ma konieczności rutynowego modyfikowania dawki zolpidemu, jednak pacjenta powinno się poinformować, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać działanie sedacyjne zolpidemu. Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych, podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z warfaryną, digoksyną, czy ranitydyną.Ciąża i laktacjaChoć badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, to nie ustalono, czy stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest bezpieczne. Jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, szczególnie w I trymestrze. Jeśli produkt leczniczy ma być przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, wówczas powinno się ją pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w kwestii przerwania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza ona zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Jeśli z uzasadnionych względów medycznych produkt leczniczy będzie podawany pod koniec ciąży bądź w trakcie porodu, należy spodziewać się wystąpienia objawów jego działania u noworodka, w postaci hipotermii, hipotonii i umiarkowanej depresji oddechowej. Objawy te są wynikiem działania farmakologicznego produktu leczniczego. Noworodki urodzone przez kobiety, które w końcowym okresie ciąży przewlekle przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, mogą być uzależnione fizycznie i w związku z tym mogą być narażone na większe lub mniejsze ryzyko rozwoju objawów z odstawienia w okresie poporodowym. Niewielkie ilości produktu leczniczego przenikają do mleka kobiecego. Nie zaleca się w związku z tym stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneIstnieją dowody na zależność między nasileniem działań niepożądanych zolpidemu winianu a zastosowaną dawką, szczególnie w przypadku niektórych objawów niepożądanych ze strony OUN i przewodu pokarmowego. Wspomniane działania niepożądane powinny przynajmniej teoretycznie być mniej nasilone, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać albo już po położeniu się do łóżka. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (często) omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary nocne; (niezbyt często) stan splątania, drażliwość; (nieznana) niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (objawy z odstawienia bądź objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym), zaburzenia libido. Większość wymienionych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami); (nieznana) obniżony poziom przytomności. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podwójne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (nieznana) zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego lek).PrzedawkowaniePo przedawkowaniu produktu leczniczego samego bądź łącznie z innymi substancjami wywierającymi działanie depresyjne na OUN (w tym alkohol) opisywano przypadki zaburzeń świadomości od senności do śpiączki, a nawet przypadki zgonów. Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i wspomagające podstawowe czynności życiowe. Jeśli płukanie żołądka nie przynosi efektów, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia ilości wchłoniętego leku. Powinno się wstrzymać podawanie leków o działaniu uspokajającym, nawet jeśli występują objawy pobudzenia. Jeśli objawy są poważne, można rozważyć podanie flumazenilu. Flumazenil charakteryzuje się T0,5 w fazie eliminacji wynoszącym około 40-80 minut. Ze względu na tak krótki czas działania flumazenilu pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją, gdyż konieczne może być podanie kolejnych dawek tego leku. Podanie flumazenilu może jednak przyczynić się do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawek). Nie ustalono roli dializy w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego. Wykazano, że dializy prowadzone u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących dawki lecznicze zolpidemu, nie powodują zmniejszenia jego stężenia. W trakcie leczenia przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć kilka różnych substancji.Działanie(Lek nasenny, modulator aktywności receptora GABA-A, działający wybiórczo w stosunku do podtypu omega-1 tego receptora). Zolpidemu winian to pochodna imidazopirydyny, która preferencyjnie wiąże się z podtypem receptora omega-1 (znanego też jako podtyp 1 receptora bezodiazepinowego), który odpowiada receptorowi GABA-A zawierającemu podjednostkę a-1, podczas gdy benzodiazepiny wiążą się w sposób niewybiórczy z podtypem omega-1 i omega-2. Modulacja aktywności kanału chlorkowego poprzez działanie winianu zolpidemu na ten receptor prowadzi do swoistego działania sedacyjnego. Działanie to jest odwracane przez antagonistę benzodiazepin - flumazenil.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Substancja psychotropowa - grupa IV
Alkohol
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
A
Komentarze
[ z 0]