WskazaniaDawka 3,6 mg. Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach: leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją; leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami; leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego; leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby; leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby. Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Leczenie endometriozy, produkt łagodzi objawy choroby, w tym ból, oraz zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych. Produkt jest wskazany do wstępnego ścieńczenia endometrium przed planowanym zabiegiem ablacji lub resekcji endometrium. Włókniaki macicy: w połączeniu z preparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym prowadzi do poprawy parametrów hematologicznych. Rozród wspomagany: produkt jest podawany w celu zahamowania czynności przysadki w przygotowaniu do superowulacji. Dawka 10,8 mg. Produkt jest wskazany w: leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją; leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami; leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego; leczeniu neoadjuwantowym przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby; leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby.DawkowanieDawka 3,6 mg. Dorośli. 1 implant produktu leczniczego 3,6 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, co 28 dni. Szczegółne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ani u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie endometriozy należy prowadzić tylko przez 6 m-cy, ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia. Z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii. U pacjentek z endometriozą leczonych produktem leczniczym 3,6 mg zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. W przypadku ścieńczenia endometrium 2 dawki leku, tzn. 1 wstrzyk. 3,6 mg gosereliny co 4 tyg. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w czasie 2 tyg. od podania drugiej dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt leczniczy w dawce 3,6 mg można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 m-cy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Rozród wspomagany: produkt leczniczy w dawce 3,6 mg jest stosowany w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi odpowiada stężeniu występującemu we wczesnej fazie folikularnej (około 150 pmol/l). Jest ono osiągane po około 7-21 dniach. Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowana stymulacja jajników) gonadotropiną. Zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy, konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji. W odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG). Kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Dawka 10,8 mg. Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku): 1 implant produktu, zawierający 10,8 mg gosereliny podaje się co 12 tyg. Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek. Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci.UwagiImplant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha. Należy zachować ostrożność podając produkt w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc (ang. Body Mass Index, BMI) i/lub otrzymujących leki przeciwkrzepliwe. W celu prawidłowego podania produktu, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.PrzeciwwskazaniaStwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie zaleca się stosowania produktu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Produktu nie należy stosować u kobiet, gdyż dane kliniczne nie potwierdzają wystarczającego zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy. U kobiet, które muszą być leczone gosereliną zaleca się stosowanie produktu zawierającego substancję czynną w dawce 3,6 mg. W przypadku wskazań do stosowania produktu 3,6 mg należy się zapoznać z ChPL tego leku. Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc (ang. Body Mass Index, BMI) i/lub otrzymującym leki przeciwkrzepliwe. Brak danych dotyczących usuwania lub rozpadu implantu. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy, produkt należy stosować ostrożnie, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy ich uważnie obserwować. Jeśli się pojawią lub rozwiną się objawy takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg/dobę) trzy dni przed rozpoczęciem leczenia produktem i trzy tygodnie po wstrzyknięciu pierwszego implantu. Takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn, wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianu w połączeniu z analogami LHRH może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie). Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Stosowanie leku może spowodować uzyskanie pozytywnego wyniku testu antydopingowego. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia produktem lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes. Brak danych świadczących, że lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeZe względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, równoczesne stosowanie produktu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet.Działania niepożądanePoniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) guz przysadki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości; (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) krwotoki do przysadki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zaburzona tolerancja glukozy. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) zmniejszenie popędu płciowego; (często) zmiany nastroju, w tym depresja; (bardzo rzadko) zaburzenia psychiczne. Zaburzenia serca: (często) niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje, ucisk na rdzeń kręgowy. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) zaczerwienienie twarzy; (często) nieprawidłowe ciśnienie krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nadmierna potliwość; (często) wysypka; (nieznana) łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból kości; (niezbyt często) ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) niedrożność moczowodów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia erekcji; (często) ginekomastia; (niezbyt często) bolesność sutków. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, ból, obrzęk, krwawienie). Badania diagnostyczne: (często) redukcja wysycenia mineralnego kości, zwiększenie mc. Szczegóły patrz ChPL. Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby, zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku.PrzedawkowanieDoświadczenie dotyczące przedawkowania produktu u ludzi jest niewielkie. Jeżeli kolejna dawka produktu była podana za wcześnie lub wstrzyknięto większą dawkę leku niż zalecona, nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują na brak innych niż zamierzone działań terapeutycznych, wpływających na stężenie hormonów płciowych i na układ rozrodczy. Będą one bardziej nasilone podczas stosowania większych dawek produktu. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieU mężczyzn, mniej więcej po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego, stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Podawanie kolejnej dawki co 12 tyg. podtrzymuje tę supresję. W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w porównawczych badaniach klinicznych zastosowanie produktu było związane z wynikami w zakresie przeżycia podobnymi do wyników osiąganych po chirurgicznej kastracji.Skład1 implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
Komentarze
[ z 0]