WskazaniaAntykoncepcja doustna.DawkowanieNależy przyjmować 1 tabl./dobę przez kolejnych 28 dni. Każde opakowanie zaczyna się od 24 białych tabl. zawierających substancje czynne, po których następują 4 żółte tabl. placebo. Kolejne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego opakowania, nie robiąc żadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabl., bez względu na to, czy wystąpiło krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej białej tabl. i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Zaburzenia czynności nerek. Chociaż nie są dostępne dane uzyskane od pacjentek chorych na niewydolność nerek, to prawdopodobieństwo wpływu niewydolności nerek na wydalanie octanu nomegestrolu oraz estradiolu jest niewielkie. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Szczegółowe dane dotyczące dawkowania patrz ChPL.UwagiTabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody, zgodnie z kolejnością podaną na blistrze. W opakowaniu znajdują się naklejki z oznaczeniem siedmiu dni tygodnia. Kobiety powinny wybrać naklejkę z oznaczeniem dnia, w którym rozpoczęły przyjmowanie tabletek, i nakleić ją na blister.PrzeciwwskazaniaNie należy stosować złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w przypadku obecności któregokolwiek z poniżej wymienionych czynników. Ponieważ nie są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających 17b-estradiol, to uważa się, że przeciwwskazania dotyczące złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol odnoszą się również do stosowania produktu. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawów mogących być pierwszymi objawami choroby (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa). Występowanie obecnie lub w przeszłości udaru naczyniowego mózgu. Występowanie w przeszłości migrenowych bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Występowanie poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; ciężkie nadciśnienie; ciężka dyslipoproteinemia. Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej, jak oporność na aktywne białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertrójglicerydemią. Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby dopóty, dopóki wskaźniki czynności wątroby nie powrócą do normy. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeżeli wystąpią podane poniżej objawy lub czynniki ryzyka, należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania produktu w porównaniu do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i poinformować o nich pacjentkę przed podjęciem decyzji o jego stosowaniu. W przypadkach nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy jakiegokolwiek z czynników ryzyka, pacjentka powinna o tym poinformować lekarza, który podejmie decyzję o kontynuowaniu stosowania produktu lub jego odstawieniu. Dane prezentowane poniżej oparte są na wynikach badań epidemiologicznych dla złożonych doustnych produktów hormonalnych zawierających etynyloestradiol. Produkt zawiera 17b-estradiol. Ponieważ nie są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających estradiol, to uważa się, że ostrzeżenia te dotyczą również stosowania produktu. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne w porównaniu do kobiet ich niestosujących. Zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W badaniach epidemiologicznych wykazano, że występowanie żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ) u kobiet bez rozpoznanych czynników ryzyka ŻChZZ, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne o małej dawce estrogenu, wynosiło od około 20 przypadków na 100 000 kobiet rocznie (w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel) do 40 przypadków na 100 000 kobiet rocznie (w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel/gestoden). W porównaniu do 5 do 10 przypadków na 100 000 kobiet rocznie u pacjentek niestosujących doustnych produktów antykoncepcyjnych i 60 przypadków na 100 000 ciąż, 1-2% przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej kończy się zgonem. Nie ustalono wpływu stosowania preparatu na to ryzyko w porównaniu z innymi złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi. W badaniach epidemiologicznych stwierdzono także związek między stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych i zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny). W bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, występowała również zakrzepica w innych naczyniach żylnych i tętniczych, np. wątroby, krezki, nerek, mózgu i siatkówki. Opinie, czy występowanie tych powikłań wiąże się ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, są podzielone. Objawami zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub udaru naczyniowego mózgu są: nietypowy jednostronny ból kończyn dolnych i/lub obrzęk; nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki; nagła duszność; nagły kaszel; nietypowy, nasilony i długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia; podwójne widzenie; niewyraźna mowa lub afazja; zawroty głowy; zapaść z ogniskowymi napadami drgawkowymi lub bez; osłabienie siły mięśniowej lub nasilone zaburzenia czucia występujące nagle po jednej stronie ciała lub w jednej okolicy; zaburzenia ruchowe; „ostry brzuch”. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u osób stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zwiększa się w następujących przypadkach: z wiekiem; jeżeli występują żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie rodzinnym (tj. u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W razie podejrzenia predyspozycji genetycznych, pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty, zanim podejmie decyzję o stosowaniu jakichkolwiek hormonalnych produktów antykoncepcyjnych; w razie długotrwałego unieruchomienia, poważnej operacji, każdej operacji kończyn dolnych lub poważnego urazu. W tych sytuacjach wskazane jest przerwanie stosowania tabletek (w wypadku operacji planowej przynajmniej 4 tyg. przed zabiegiem) i ponowne stosowanie nie wcześniej niż po 2 tyg. od powrotu do pełnej sprawności ruchowej. Należy rozważyć wprowadzenie terapii przeciwzakrzepowej, jeśli stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie zostało wcześniej przerwane; jeżeli występuje otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2). Nie osiągnięto konsensusu co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych w rozwoju zakrzepicy żylnej. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u osób stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zwiększa się w następujących przypadkach: z wiekiem; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta wraz z liczbą wypalanych papierosów i wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobietom w wieku powyżej 35 lat należy zdecydowanie zalecać, by nie paliły, jeśli chcą stosować złożone doustne produkty antykoncepcyjne); dyslipoproteinemia; otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2); nadciśnienie tętnicze; migrenowe bóle głowy; zastawkowa wada serca; migotanie przedsionków; pozytywny wywiad rodzinny (zakrzepica tętnicza u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W razie podejrzenia predyspozycji genetycznych, pacjentka powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty, zanim podejmie decyzję o stosowaniu jakichkolwiek hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Inne choroby związane z niepożądanymi powikłaniami naczyniowymi to cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. Jednym z powodów bezzwłocznego przerwania stosowania produktu może być zwiększenie częstości lub nasilenia migrenowych bólów głowy (co może zapowiadać napad niedokrwienia mózgu). Kobiety stosujące złożone doustne produkty antykoncepcyjne powinny być poinformowane, aby w razie potencjalnych objawów zakrzepicy skontaktować się ze swoim lekarzem. W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonej hormonalnej antykoncepcji doustnej. Ze względu na teratogenne skutki leczenia przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej metody antykoncepcyjnej. W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne (>5 lat). Jednak wiele kontrowersji nadal wywołuje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka wywierają np. zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Nie są dostępne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet stosujących produkt. Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów występuje zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika. Nie potwierdzono jeszcze, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających 17b-estradiol. Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR=1,24) raka piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji. Ponieważ u kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie. W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, występowały łagodne lub rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do krwotoków wewnętrznych zagrażających życiu. Z tego względu u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę ryzyko nowotworu wątroby. Ryzyko zapalenia trzustki może być większe u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne w przypadku stwierdzenia u nich lub członków najbliższej rodziny hipertrójglicerydemii. Mimo że u wielu kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej a nadciśnieniem tętniczym. Jednakże, w razie utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego wskazane jest wstrzymanie jego stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej. Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub progresji następujących zaburzeń w czasie ciąży lub stosowania złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu spowodowana otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy takiego obrzęku. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która występowała w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, narzuca potrzebę zaprzestania stosowania złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej. Chociaż złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność obwodową oraz tolerancję glukozy, nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, szczególnie w okresie pierwszych kilku m-cy. Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych a ryzykiem depresji, choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w okresie przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego po raz pierwszy lub po przerwie należy zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć pacjentce ciśnienie tętnicze krwi oraz przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia przeciwwskazań oraz ostrzeżeń związanych ze stosowaniem produktu. Pacjentce należy polecić, by uważnie przeczytała ulotkę informacyjną o leku i stosowała się do zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość oraz zakres przeprowadzanych badań kontrolnych należy ustalić indywidualnie dla każdej pacjentki. Należy wyjaśnić pacjentce, że doustne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabl., zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego podczas przyjmowania tabl. zawierających substancje czynne lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych. Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych m-ach przyjmowania tabletek. Dlatego też, ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacji, wynoszącym około 3 cykli. Odsetek kobiet stosujących produkt, u których występowało krwawienie w trakcie cyklu po tym okresie adaptacji, wynosił 15-20%. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka może obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy. U kobiet przyjmujących produkt krwawienia z odstawienia utrzymywały się średnio przez 3-4 dni. U kobiet przyjmujących produkt może nie wystąpić krwawienie z odstawienia, pomimo tego, że nie są one w ciąży. Podczas badań klinicznych częstość braku krwawienia z odstawienia w cyklach 1-12 mieściła się w zakresie od 18-32%. W takich przypadkach brak krwawienia z odstawienia nie był związany z większą częstością występowania krwawień międzymiesiączkowych i/lub plamień w kolejnych cyklach miesiączkowych. U 4,6% kobiet nie występowały krwawienia z odstawienia podczas trzech pierwszych cykli stosowania produktu, a przypadki braku krwawień z odstawienia w kolejnych cyklach były częste w tej podgrupie osób i dotyczyły 76- 87% kobiet. U 28% kobiet brak krwawień z odstawienia stwierdzono co najmniej w jednym cyklu w cyklach 2, 3 i 4, a towarzyszyły temu częstsze przypadki braku krwawień z odstawienia w kolejnych cyklach, które dotyczyły 51- 62% kobiet. W przypadku braku krwawienia z odstawienia, jeżeli produkt był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli jednak nie przyjmowano produktu zgodnie z zaleceniami lub nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania produktu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Nie wiadomo, czy dawka estradiolu w produkcie wystarcza do utrzymania stężeń estradiolu u młodzieży na odpowiednim poziomie, zwłaszcza w odniesieniu do przyrostu masy kostnej. Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaobserwowano jednak żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez kobiety stosujące złożone doustne produkty antykoncepcyjne.InterakcjeInterakcje pomiędzy doustnymi produktami antykoncepcyjnymi a produktami leczniczymi indukującymi enzymy mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego a nawet do obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej. Przykładami substancji czynnych, które indukują enzymy wątrobowe i które prowadzą do podwyższenia klirensu hormonów płciowych są: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna i produkty lecznicze lub produkty zawierające dziurawiec zwyczajny oraz w mniejszym stopniu okskarbazepina, topiramat, felbamat i gryzeofulwina. Inhibitory proteazy HIV z potencjałem indukcyjnym (np. rytonawir i nelfinawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina i efawirenz) mogą również wpływać na metabolizm wątrobowy. W przypadku substancji indukujących enzymy wątrobowe, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres jednoczesnego przyjmowania tych leków oraz przez 28 dni po zakończeniu ich stosowania. W przypadku długotrwałego stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć stosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy lekami z produktem, ale przeprowadzono 2 badania z ryfampicyną i ketokonazolem podawanymi jednocześnie z większymi dawkami octanu nomegestrolu i estradiolu (3,75 mg octanu nomegestrolu + 1,5 mg estradiolu) u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Równoczesne stosowanie ryfampicyny powoduje zmniejszenie pola AUC0-Ą octanu nomegestrolu o 95% oraz zwiększenie pola AUC0-tlast estradiolu o 25%. Równoczesne stosowanie ketokonazolu (200 mg w jednej dawce) nie powoduje zmian metabolizmu estradiolu, natomiast zwiększa stężenie szczytowe (o 85%) i pole AUC0-Ą (o 115%) octanu nomegestrolu. Zmiany te nie miały jednak znaczenia klinicznego. Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym. Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z lamotryginą. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (nośnikowych) w osoczu np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz poszczególnych frakcji lipidów i lipoprotein, parametrów metabolizmu węglowodanów, wskaźników układu krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zwykle pozostają w granicach norm laboratoryjnych.Ciąża i laktacjaProdukt nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu, należy przerwać jego stosowanie. W większości badań epidemiologicznych nie wykazano zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. Dane kliniczne pochodzące z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży, nie wskazują na występowanie działań niepożądanych u płodu lub noworodka. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję przy stosowaniu octanu nomegestrolu w skojarzeniu z estradiolem. Małe ilości hormonów płciowych i/lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka. Stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ produkty te mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią, a kobietom chcącym karmić piersią należy zaproponować
alternatywną metodę antykoncepcji.Działania niepożądaneW celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku. Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększony apetyt, zatrzymywanie płynów; (rzadko) zmniejszony, apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszone libido, depresja (obniżenie nastroju), zmiana nastroju; (rzadko) zwiększone libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, migrena; (rzadko) zaburzenia koncentracji. Zaburzenia oka: (rzadko) nietolerancja soczewek kontaktowych (suche oczy). Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) rozdęcie żołądka; (rzadko) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) trądzik; (niezbyt często) nadmierne pocenie, łysienie, świąd, sucha skóra, łojotok; (rzadko) ostuda, nadmierne owłosienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) uczucie ciężkości. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) nieprawidłowe krwawienia z odstawienia; (często) krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy, ból piersi, ból miednicy; (niezbyt często) skąpa miesiączka, obrzęk piersi, mlekotok, skurcz macicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi, dyspareunia, suchość sromu i pochwy; (rzadko) nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) drażliwość, obrzęk; (rzadko) uczucie głodu. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie masy ciała; (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Do opisu powyższych działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDRA. Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę. PrzedawkowanieWielokrotne dawki do pięciu razy większe niż dawka dobowa produktu oraz jednokrotne dawki przekraczające 40-krotnie dawkę dobową samego octanu nomegestrolu były stosowane u kobiet bez wpływu na bezpieczeństwo stosowania. Na podstawie doświadczenia w stosowaniu złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma antidotum, w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe.DziałanieOctan nomegestrolu jest silnie selektywnym progestagenem, pochodzącym z występującego naturalnie hormonu steroidowego progesteronu. Octan nomegestrolu charakteryzuje się silnym powinowactwem do ludzkiego receptora progesteronu oraz silną aktywnością antygonadotropową, aktywnością antyestrogenową z udziałem receptora progesteronu, umiarkowaną aktywnością antyandrogenową oraz pozbawiony jest jakiejkolwiek aktywności estrogenowej, androgenowej, glukokortykoidowej oraz mineralokortykoidowej. Preparat zawiera naturalny estrogen 17b-estradiol, identyczny z endogennym ludzkim hormonem 17b-estradiolem. Działanie antykoncepcyjne produktu opiera się na interakcji różnych czynników, z których za najważniejsze uważa się hamowanie owulacji oraz zmiany wydzielania śluzu szyjkowego.Skład1 tabl. powl.zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Lukrecja
Dziurawiec
Komentarze
[ z 0]