WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko (oligoowulacja), w celu wywołania owulacji i luteinizacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków. W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu (ang. ART), takich jak zapłodnienie in vitro, produkt jest stosowany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.DawkowanieLeczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niepłodności. Kobietom, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko należy podać 1 fiol. (5000 j.m.) lub 2 fiol. (10 000 j.m.) produktu w czasie 24-48 h od momentu osiągnięcia optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wykonania wstrzyknięcia i dzień po wstrzyknięciu produktu. W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro, należy podać 1 fiol. (5000 j.m.) lub 2 fiol. (10 000 j.m.) produktu w czasie 24-48 h po ostatnim podaniu FSH lub hMG tj. gdy zostanie osiągnięta optymalna stymulacja wzrostu pęcherzyków. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.UwagiPo dodaniu rozp. do prosz., uzyskany roztw. należy niezwłocznie podać domięśniowo lub podskórnie. Wszelkie niewykorzystane resztki roztw. należy usunąć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowane endokrynopatie inne niż gonadowe (np. zaburzenia tarczycy, nadnerczy lub przysadki). Nowotwór piersi, macicy, jajnika. Nieprawidłowe (inne niż menstruacyjne) krwawienie z pochwy z nieznanej przyczyny. Produktu nie należy stosować, gdy nie można uzyskać skutecznego wyniku leczenia, na przykład w przypadku pierwotnej niewydolności jajników. Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży. Włókniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPo podaniu, produkt może spowodować uzyskanie nieprawidłowego wyniku immunologicznego oznaczania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu przez okres do 10 dni, potencjalnie prowadząc do fałszywie dodatniego wyniku testu ciążowego. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, zarówno uogólnione, jak i miejscowe; anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu i zbadać inne możliwe przyczyny wystąpienia tych reakcji. Ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone u kobiet niepłodnych leczonych technikami wspomaganego rozrodu. W związku z tym ważne jest wczesne potwierdzenie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym. Przed leczeniem pacjentek z powodu niewystarczającej endogennej stymulacji gonad należy przeprowadzić badanie w celu wykluczenia anatomicznych anomalii narządów płciowych lub zaburzeń endokrynologicznych innych niż gonadowe (np. zaburzenia tarczycy lub nadnerczy, cukrzyca). Pierwotną niewydolność jajników należy wykluczyć poprzez oznaczenie poziomu gonadotropin. W ciążach występujących po indukcji owulacji za pomocą gonadotropin istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i ciąż mnogich. Ciąża mnoga, szczególnie o dużej liczbie zarodków, niesie ze sobą zwiększone ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych. Rodziców należy poinformować o ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej przed rozpoczęciem leczenia. Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być wyższa niż po zapłodnieniu naturalnym. Uważa się, że jest to spowodowane czynnikami przyczyniającymi się do niepłodności (np. wiek matki, charakterystyka nasienia) i zwiększoną częstością występowania ciąż mnogich. Zgłoszono przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z zespołem hiperstymulacji jajników - ang. OHSS) po leczeniu gonadotropinami, w tym produktem. Zakrzep wewnątrznaczyniowy powstały w naczyniu żylnym lub tętniczym może spowodować ograniczenie dopływu krwi do ważnych narządów lub do kończyn. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, znaczna otyłość lub trombofilia, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. U takich kobiet należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z metodą zapłodnienia in vitro. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Istnieją doniesienia o nowotworach jajników i innych nowotworach układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet, które przeszły wielokrotne leczenie niepłodności. Nie ustalono dotychczas wpływu gonadotropin na rozwój łagodnych i złośliwych nowotworów u niepłodnych kobiet. Do 10 dni po podaniu produktu, test ciążowy może dać fałszywie pozytywny wynik. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. OHSS) jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. Objawy podmiotowe i przedmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników oraz torbiele jajników. Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki. Do klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych. Zgłaszano również przypadki OHSS z towarzyszącymi przemijającymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby świadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby z obecnością zmian morfologicznych lub bez tych zmian w biopsji wątroby. OHSS może być spowodowany przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz ciążę (endogenna hCG). Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropinami. Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach od podania hCG, jako konsekwencja zmian hormonalnych zachodzących podczas ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS, należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG. Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia lub po leczeniu produktem leczniczym Zivafert. W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się uważną obserwację pod kątem występowania wczesnych podmiotowych i przedmiotowych objawów OHSS. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia OHSS, przed leczeniem oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia należy wykonywać ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków. Przydatne może być również równoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy. Stosowanie ART zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej. W momencie, gdy występuje 30 lub więcej pęcherzyków, zaleca się wstrzymać podawanie hCG. Przestrzeganie stosowania zalecanej dawki produktu i schematu leczenia oraz dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników jest kluczowe w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników. Jeśli dojdzie do rozwoju OHSS, należy wdrożyć standardowe i odpowiednie schematy leczenia OHSS i ich przestrzegać. Zgłoszono przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym również produktem. Skręt jajnika może być związany z występowaniem innych zaburzeń, takich jak OHSS, ciąża, przebyte wcześniej operacje jamy brzusznej, skręt jajnika w wywiadzie oraz torbiel jajnika stwierdzona obecnie lub w przeszłości. Ryzyko uszkodzenia jajnika w wyniku ograniczenia dopływu krwi można zmniejszyć dzięki wczesnej diagnostyce i natychmiastowemu odprowadzeniu skrętu jajnika. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/wstrzyk., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono specyficznych badań interakcji z produktem. Nie zgłoszono jednak żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. hCG może reagować krzyżowo w teście radioimmunologicznym gonadotropin, zwłaszcza hormonu luteinizującego. Lekarz powinien powiadomić laboratorium o stosowaniu hCG, jeśli badanie stężenia gonadotropin jest wymagane. Do 10 dni po podaniu produktu test ciążowy może dać fałszywie pozytywny wynik.Ciąża i laktacjaProdukt nie ma zastosowania w okresie ciąży. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji w okresie ciąży nie są dostępne. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produkt nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią. Nie ma danych dotyczących przenikania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności.Działania niepożądaneProdukt może powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które są zwykle łagodne i przemijające. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest OHSS, który w większości przypadków można skutecznie opanować, jeśli zostanie szybko rozpoznany i leczony. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) miejscowa reakcja nadwrażliwości; (rzadko) uogólniona wysypka lub gorączka, uogólniona reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka; (niezbyt często) wodobrzusze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) zmęczenie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiany nastroju; (niezbyt często) podniecenie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) łagodny do umiarkowanego OHSS, ból piersi, torbiele jajników; (niezbyt często) ciężki OHSS; (rzadko) pęknięcie torbieli jajnika. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) wysięk opłucnowy, jako powikłanie ciężkiego OHSS. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc. charakterystyczne dla ciężkiego OHSS. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, jako powikłanie OHSS.PrzedawkowanieToksyczność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej jest bardzo mała. Istnieje możliwość, że duże dawki hCG mogą prowadzić do OHSS. W przypadku przedawkowania kobiety powinny zostać zbadane przez lekarza w celu wykrycia objawów wskazujących na OHSS. Kobiety z łagodnym lub umiarkowanym OHSS mogą wymagać monitorowania przyjmowania i wydalania płynów. Może być konieczna paracenteza płynu puchlinowego. U kobiet z ciężkim OHSS należy również monitorować przyjmowanie i wydalanie płynów, a ponadto należy rozważyć profilaktykę przeciwzakrzepową heparyną drobnocząsteczkową. Hematokryt jest użytecznym wskaźnikiem stopnia zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej. Należy monitorować parametry życiowe i rozważyć hospitalizację kobiet, które nie są w stanie uzyskać zadowalającej kontroli bólu lub utrzymywać odpowiedniego przyjmowania płynów z powodu nudności lub z krytycznym OHSS.DziałanieProdukt zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową otrzymywaną z moczu kobiet w ciąży. Produkt stymuluje steroidogenezę w gonadach oraz posiada biologiczny skutek działania podobny do hormonu luteinizującego (ang. LH). Produkt promuje wytwarzanie estrogenów i progesteronu po owulacji. W porównawczym badaniu klinicznym z udziałem 147 niepłodnych kobiet w wieku 18-39 lat z BMI od 18 do 30 kg/m2, początkowym FSH <10 mIU/mL, z regularnymi cyklami miesiączkowymi i obecnymi obydwoma jajnikami, poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników zgodnie ze standardem długiego protokołu agonisty GnRH, podanie dawki 10 000 j.m. produktu było tak skuteczne, jak podanie 250 µg rekombinowanej hCG w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji. Liczba odzyskanych oocytów była porównywalna dla HP-hCG i r-hCG: średnia liczba wynosiła 13,3 (6,8) w grupie HP-hCG i 12,5 (5,8) w grupie r-hCG (p = 0,49 ) z 95% CI (-1,34, 2,77). hCG jest pochodzenia ludzkiego i dlatego nie oczekuje się wytwarzania przeciwciał.Skład1 fiol. z prosz. zawiera 5000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej otrzymanej z moczu ludzkiego.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Komentarze
[ z 0]