WskazaniaGrzybicze zakażenia skóry, takie jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp, grzybica skóry owłosionej głowy, grzybica paznokci wywołana przez dermatofity. W przypadku grzybicy tułowia, pachwin, stóp leczenie doustne terbinafiną zależy od umiejscowienia, ciężkości i rozległości zakażenia. W przeciwieństwie do produktów terbinafiny do stosowania miejscowego na skórę, tabletki doustne nie są skuteczne w leczeniu łupieżu pstrego i zakażeń drożdżakowych.DawkowanieDzieci. Dzieci powyżej 5 lat: o mc. 20-40 kg - 125 mg (pół tabl.) raz/dobę; o mc. powyżej 40 kg - 250 mg (1 tabl.) raz/dobę. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Dorośli: 250 mg raz/dobę. Zakażenia grzybicze skóry: zalecany okres leczenia: grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy / mokasynowy: 2-6 tyg.; grzybica tułowia: 4 tyg.; grzybica pachwin: 2-4 tyg. Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia nastąpi dopiero po kilku tyg. od wyleczenia mikologicznego. Zakażenia owłosionej skóry głowy: zalecany czas leczenia: grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tyg.; grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci. Grzybica paznokci: u większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tyg. leczenia. Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków zakażeń paznokci rąk 6-tyg. okres leczenia jest wystarczający. Grzybica paznokci stóp: w większości przypadków zakażeń paznokci stóp 12-tyg. okres leczenia jest wystarczający. Niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma zadowalających badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących doustnie terbinafinę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma danych wskazujących na to, iż pacjenci w podeszłym wieku wymagają innych dawek i że mogą się u nich pojawiać działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W razie przepisania tabl. z terbinafiną osobom w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Dzieci. U dzieci powyżej 5 lat, tabl. z terbinafiną są dobrze tolerowane.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaburzenia czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed przepisaniem tabletek z terbinafiną, należy wykonać badanie czynności wątroby. Hepatotoksyczność może wystąpić zarówno u pacjentów z wcześniej stwierdzoną chorobą wątroby, jak i u pacjentów, u których ona nie występowała. Z tego powodu zaleca się okresowe wykonywanie badań czynności wątroby (po 4-6 tyg. terapii). Przyjmowanie terbinafiny powinno być natychmiast przerwane w przypadku podwyższonych wyników testów czynności wątroby. U pacjentów przyjmujących doustnie terbinafinę stwierdzano bardzo rzadko przypadki niewydolności wątroby (niektóre ze skutkiem śmiertelnym lub wymagające przeszczepu wątroby). W większości przypadków niewydolności wątroby pacjenci mieli ciężkie choroby ogólnoustrojowe i związek przyczynowoskutkowy z przyjmowaniem tabletek z terbinafiną nie został ustalony. Pacjentów przyjmujących terbinafinę należy ostrzec, aby natychmiast zgłaszali jakiekolwiek objawy uporczywych nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszonego apetytu, uczucia zmęczenia, wymiotów, bólu w prawej górnej części brzucha, żółtaczki, ciemno zabarwionego moczu lub jasno zabarwionych stolców. U pacjentów z wyżej wymienionymi objawami należy przerwać doustne przyjmowanie terbinafiny, zaś pacjentów z problemami z wątrobą należy przebadać. Zaburzenia dermatologiczne. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) u pacjentów stosujących terbinafinę w postaci tabl. W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej leczenie terbinafiną w tabletkach należy przerwać. Zaburzenia hematologiczne. U pacjentów leczonych terbinafiną w postaci tabletek bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zaburzeń krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, pancytopenii). Należy ustalić etiologię tych zaburzeń krwi, które występują u pacjentów leczonych terbinafiną oraz rozważyć zmianę dawkowania, a nawet przerwanie leczenia terbinafiną. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie terbinafiny nie zostało dostatecznie przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr mniejszy niż 50 ml/min lub stężenie kreatyniny większe niż 300 µmol/l), dlatego stosowanie terbinafiny nie jest u nich zalecane (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). U pacjentów z istniejącą wcześniej łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, terbinafinę należy stosować z ostrożnością ze względu na bardzo rzadko zgłaszane przypadki tocznia rumieniowatego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem doustnie stosowanej terbinafiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeWpływ innych produktów leczniczych na terbinafinę. Klirens terbinafiny mogą przyspieszać produkty lecznicze, które indukują metabolizm i hamować go mogą produkty lecznicze, które hamują aktywność cytochromu P 450. Jeśli równoczesne stosowanie takich produktów leczniczych jest konieczne, dawkowanie terbinafiny w postaci tabletek może wymagać odpowiedniego dostosowania. Następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie we krwi Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%. Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69% w wyniku hamowania enzymów CYP2C9 i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC może wystąpić po jednoczesnym podaniu terbinafiny z innymi produktami leczniczymi hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak ketokonazol i amiodaron. Następujące produkty lecznicze mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie we krwi. Ryfampicyna zwiększa klirens terbinafiny o 100%. Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze. Wyniki badań przeprowadzanych in vitro i na zdrowych ochotnikach pokazują, że terbinafina wywiera nieistotny wpływ na zwiększanie i obniżanie klirensu większości produktów leczniczych, których metabolizm zachodzi przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P450 (np. terfenadyny, triazolamu, tolbutamidu lub doustnych środków antykoncepcyjnych), z wyjątkiem tych, które metabolizowane są przez CYP2D6. Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny. U pacjentek przyjmujących doustnie terbinafinę jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano nieliczne przypadki nieregularnego miesiączkowania. Jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących wyłącznie doustne środki antykoncepcyjne. Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących leków. Kofeina: Terbinafina zmniejszała klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%. Leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6. Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem CYP2D6. Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6, takich jak: niektóre leki należące do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków blokujących receptory adrenergiczne ß, leków selektywnie blokujących wychwyt zwrotny serotoniny, leków przeciwarytmicznych (grupy 1A, 1B i 1C) oraz inhibitorów MAO typu B, szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym. Terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82%. Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących leków. Terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%. Ciąża i laktacjaBadania wpływu leku na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały jego toksycznego działania. Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, nie należy stosować terbinfiny w postaci tabletek w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podania doustnego terbinafiny oraz potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko dla płodu. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki stosujące doustnie terbinafinę, nie powinny karmić piersią.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia; (nieznana) anemia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skórny i układowy liszaj rumieniowaty; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zaburzenia smaku do utraty smaku włącznie, ustępujące zazwyczaj w czasie kilku tygodni po zaprzestaniu leczenia. Notowano pojedyncze przypadki długotrwałych zaburzeń smaku; (bardzo rzadko) zawroty głowy, parestezje i niedoczulica, (nieznana) utrata węchu. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) uczucie pełności, utrata apetytu, niestrawność, nudności, słabe bóle brzucha, biegunka, (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) niewydolność wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka, pokrzywka; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wykwity skórne łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie, (nieznana) nadwrażliwość na światło, fotodermatoza, alergiczne reakcje nadwrażliwości na światło i wielopostaciowa osutka świetlna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów i mięśni, (nieznana) rabdomioliza Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie, (nieznana) choroba grypopodobna, gorączka.Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie mc.PrzedawkowanieOpisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które wywołały bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu podtrzymującym.DziałanieTerbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciw grzybom patogennym skóry, włosów i paznokci w tym dermatofitom rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, , T. violaceum), Microsporum (np. M. canis), Epidermophyton floccosum.Skład1 tabl. zawiera 250 mg terbinafiny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]