WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany: w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia; w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia; jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia; jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby; jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby. Zaawansowany rak piersi u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jako metoda alternatywna dla chemioterapii w standardowym leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi (ER) u kobiet w okresie przed- i około menopauzalnym. Endometrioza: w leczeniu endometriozy, produkt leczniczy łagodzi objawy choroby, w tym ból oraz zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych. Ścieńczenie endometrium: produkt leczniczy jest wskazany w celu wstępnego ścieńczenia endometrium macicy przed zabiegiem ablacji lub resekcji. Włókniaki macicy: przed zabiegiem operacyjnym, w połączeniu z preparatami żelaza w celu poprawy parametrów hematologicznych u pacjentek z niedokrwistością z włókniakami. Rozród wspomagany: zahamowanie czynności przysadki w przygotowaniu na superowulację.DawkowanieDorośli. 1 implant produktu podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 28 dni. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u osób w podeszłym wieku. Endometriozę należy leczyć tylko przez 6 m-cy, ze względu na brak danych klinicznych uzasadniających dłuższe leczenie. Nie należy powtarzać leczenia z uwagi na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Wykazano, że u pacjentek otrzymujących produkt w leczeniu endometriozy dołączenie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka środka estrogenowego i progestagenu) zmniejsza utratę gęstości kości i objawy naczynioruchowe. Zastosowanie w celu ścieńczenia endometrium: leczenie przez 4 lub 8 tyg. Zastosowanie drugiego implantu może być konieczne u pacjentek z dużą macicą lub w celu umożliwienia elastycznego zaplanowania zabiegu. U kobiet z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt w połączeniu z preparatami żelaza można podawać do 3 m-cy przed zabiegiem. Rozród wspomagany: produkt podawany jest w celu zahamowania czynności przysadki, które definiuje się jako stężenia estradiolu w surowicy zbliżone do stężeń występujących we wczesnej fazie folikularnej (ok. 150 pmol/l). Zazwyczaj jest ono osiągane po około 7-21 dni. Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowaną stymulację jajników) gonadotropiną. Zahamowanie czynności przysadki, uzyskiwane przez podanie agonisty LHRH w postaci o przedłużonym uwalnianiu jest bardziej stałe, co powoduje, że w niektórych przypadkach może występować zwiększone zapotrzebowanie na gonadotropinę. W odpowiednim stadium rozwoju pęcherzyków jajnikowych przerywa się podawanie gonadotropiny i podaje się ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG) w celu wywołania owulacji. Monitorowanie leczenia, pobieranie komórki jajowej i techniki zapłodnienia są prowadzone zgodnie ze standardową praktyką danej kliniki. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do podawania podskórnego. Zalecenia dotyczące prawidłowego sposobu podawania produktu, znajdują się w instrukcji umieszczonej na opakowaniu zewnętrznym (tekturowe pudełko). Należy zachować ostrożność podając produkt w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc. (ang. BMI) lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Należy dołożyć szczególnych starań, w celu zapewnienia, że wstrzyknięcie jest wykonane podskórnie stosując technikę opisaną na opakowaniu. Nie należy wbijać się w naczynie krwionośne, mięsień lub otrzewną. W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu, można zlokalizować go za pomocą ultrasonografu. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, szczegóły patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i karmienie piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów leczonych analogami GnRH, takimi jak goserelina, występuje zwiększone ryzyko incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i podjąć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów. Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia produktem lekarze powinni ocenić stosunek stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes). Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt pacjentom o niskim wskaźniku mc. (ang. BMI) i/lub otrzymującym leki przeciwkrzepliwe. Mężczyźni. U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy, decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań. Należy rozważyć początkowe zastosowanie antyandrogenów (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg/dobę przez 3 dni przed rozpoczęciem i 3 tyg. po rozpoczęciu leczenia gosereliną). Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas równoczesnego leczenia analogiem LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie). Należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano nieprawidłową tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. W badaniu farmakoepidemiologicznym, z zastosowaniem agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów. Kobiety. Stosowanie agonistów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Po 2 latach leczenia z powodu wczesnego raka piersi, średnia utrata gęstości mineralnej kości w obrębie szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego wynosiła odpowiednio 6,2% i 11,5%. Obserwacja kontrolna po roku od zakończenia leczenia wykazała, że zmiany te były częściowo odwracalne, a gęstość mineralna kości w obrębie szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego powracała do wartości odpowiednio 3,4% i 6,4% w stosunku do punktu początkowego. Dane dotyczące odwracalności zmian są bardzo ograniczone. Z aktualnych danych wynika, że u większości kobiet po zakończeniu leczenia następuje wyrównywanie utraty masy kostnej. Z wstępnych danych wynika, że stosowanie gosereliny w połączeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi może zmniejszać utratę wysycenia mineralnego kości. Stosowanie agonistów LHRH może powodować utratę gęstości mineralnej kości średnio o 1%/m-c podczas 6 m-cznego okresu leczenia. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości o każde 10% oznacza około 2- lub 3-krotne zwiększenie ryzyka złamań. Z aktualnych danych wynika, że u większości kobiet po zakończeniu leczenia następuje wyrównywanie utraty masy kostnej. Stwierdzono, że u pacjentek otrzymujących goserelinę w leczeniu endometriozy, dołączenie hormonalnej terapii zastępczej zmniejsza utratę gęstości mineralnej kości i objawy naczynioruchowe. Brak jest dostępnych danych dotyczących pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków zmniejszających gęstość mineralną kości, np. leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. w przebiegu anoreksji). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może powodować większe szkody u tych pacjentek, decyzję o leczeniu gosereliną należy rozważyć indywidualnie i rozpocząć tylko wtedy, gdy po bardzo wnikliwej ocenie lekarz uzna, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod w celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości. Na wczesnym etapie leczenia gosereliną u niektórych kobiet występuje krwawienie z pochwy o różnym czasie trwania i nasileniu. Krwawienie z pochwy, jeśli występuje, pojawia się zwykle w 1-szym m-cu po rozpoczęciu leczenia. Krwawienie to prawdopodobnie jest krwawieniem z odstawienia, wynikającym z niedoboru estrogenu i powinno ustępować samoistnie. Jeśli krwawienie utrzymuje się, należy zbadać jego przyczynę. Brak jest danych klinicznych dotyczących wyników leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych gosereliną dłużej niż 6 m-cy. Stosowanie gosereliny może spowodować zwiększenie oporu szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozwierania szyjki macicy. Goserelina może być stosowana w rozrodzie wspomaganym tylko pod nadzorem lekarza specjalisty, mającego doświadczenie w tej dziedzinie. Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. OHSS) po zastosowaniu gosereliny w dawce 3,6 mg w połączeniu z gonadotropiną. Przebieg stymulacji należy starannie monitorować w celu rozpoznania ryzyka wystąpienia OHSS. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia OHSS, należy w miarę możliwości wstrzymać podawanie ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG). Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gosereliny w rozrodzie wspomaganym u pacjentek z zespołem policystycznych jajników, z uwagi na ryzyko stymulacji większej liczby pęcherzyków jajnikowych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia gosereliną oraz aż do czasu powrotu miesiączkowania po zaprzestaniu leczenia gosereliną. Należy starannie kontrolować pacjentki z rozpoznaną depresją i pacjentki z nadciśnieniem tętniczym. Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność stosowania gosereliny w tej grupie pacjentów. Goserelina nie wywiera lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePonieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko w przypadku równoczesnego stosowania produktu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać wystąpienie wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsades de pointes), takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) oraz metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp.Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży, z uwagi na teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń rozwoju płodu w przypadku stosowania agonistów LHRH. Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym należy dokładnie zbadać w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do momentu ponownego wystąpienia miesiączek. Ciążę należy wykluczyć również przed zastosowaniem gosereliny w leczeniu niepłodności. W takich przypadkach brak jest danych klinicznych wskazujących na występowanie związku przyczynowego między gosereliną a nieprawidłowościami dotyczącymi rozwoju komórek jajowych, przebiegu ciąży lub jej wyniku. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneWymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem gosereliny oraz zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Mężczyźni. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) guz przysadki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość na lek; (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) krwotok do przysadki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) upośledzona tolerancja glukozy; (niezbyt często) brak danych. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) osłabienie popędu płciowego; (często) zmiany nastroju, depresja; (bardzo rzadko) zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje, ucisk rdzenia kręgowego. Zaburzenia serca: (często) niewydolność serca, zawał serca; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca; (często) nieprawidłowe ciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nadmierna potliwość; (często) wysypka; (nieznana) łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból kości; (niezbyt często) bóle stawów; (niezbyt często) niedrożność moczowodów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia wzwodu; (często) ginekomastia; (niezbyt często) bolesność piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie mc. Kobiety. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (bardzo rzadko) guz przysadki; (nieznana) degeneracja włókniaków macicy. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość na lek; (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) krwotok do przysadki. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) osłabienie popędu płciowego; (często) zmiany nastroju, depresja; (bardzo rzadko) zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje, ucisk rdzenia kręgowego, ból głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca; (często) nieprawidłowe ciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nadmierna potliwość; (często) wysypka, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) suchość sromu i pochwy; (rzadko) zespół nadmiernej stymulacji jajników (przy równoczesnym stosowaniu gonadotropin); (nieznana) krwawienie z odstawienia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcja w miejscu wstrzyknięcia; (często) nasilenie objawów nowotworu, ból w okolicy guza (na początku leczenia). Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie gęstości kości, zwiększenie mc. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem gosereliny. Ponadto u kobiet leczonych z powodu nienowotworowych chorób ginekologicznych zgłaszano następujące działania niepożądane: trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry, wzrost mc., zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy, zespół nadmiernej stymulacji jajników (w przypadku stosowania w skojarzeniu z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy, nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, bóle mięśni, kurcze łydek, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zmiany głosu. Na początku leczenia pacjentki z rakiem piersi mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, które można leczyć objawowo. Rzadko u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi na początku leczenia rozwijała się hiperkalcemia. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na hiperkalcemię (np. pragnienie), należy ją wykluczyć. Rzadko, u niektórych kobiet podczas leczenia analogami LHRH występuje menopauza a miesiączki nie powracają po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy jest to skutek działania gosereliny, czy stanu układu rozrodczego pacjentki.PrzedawkowanieDoświadczenie związanie z przedawkowaniem gosereliny u ludzi jest niewielkie. W przypadkach podania gosereliny przed planowanym czasem lub w dawce większej niż oryginalnie zaplanowano, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że większe dawki gosereliny nie mają innych działań niż zamierzone w odniesieniu do stężeń hormonów płciowych i czynności układu rozrodczego. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.DziałanieGoserelina (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu gonadoliberyny (ang. LHRH). Długotrwałe podawanie gosereliny powoduje zahamowanie wydzielania hormonu luteinizującego (LH) przez przysadkę, co prowadzi do spadku stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn i spadku stężenia estradiolu w surowicy u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Początkowo goserelina może przejściowo zwiększać stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn i stężenia estradiolu w surowicy u kobiet.Skład1 implant zawiera 3,6 mg gosereliny w postaci gosereliny octanu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
Komentarze
[ z 0]