WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresji u dorosłych.DawkowanieDorośli. Zalecaną dawką początkową jest 150 mg podawane raz/dobę. Optymalna dawka nie została ustalona w badaniach klinicznych. Jeżeli po 4 tyg. leczenia dawką 150 mg nie jest widoczna poprawa, dawkę można zwiększyć do 300 mg podawanych raz/dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zachowana co najmniej 24 h przerwa. Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Początek działania bupropionu był obserwowany po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Pełny efekt przeciwdepresyjny może być widoczny dopiero po kilku tyg. leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 m-cy, aby mieć pewność, że nie występują już u nich objawy choroby. Do bardzo częstych objawów niepożądanych należy bezsenność, która najczęściej jest przemijająca. Występowanie bezsenności może być zmniejszone przez unikanie podawania produktu leczniczego przed zaśnięciem. Zmiana leczenia u pacjentów stosujących tabl. zawierające bupropion 2x/dobę. Podczas zmiany leczenia z tabl. zawierających bupropion na produkt leczniczy należy stosować taką samą całkowitą dawkę dobową, jeżeli jest to możliwe. Przerwanie leczenia. Chociaż w badaniach klinicznych bupropionu nie obserwowano objawów odstawienia (mierzonych raczej jako zgłoszenia spontaniczne, niż przy zastosowaniu skali oceny), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki. Bupropion jest selektywnym inhibitorem wychwytu neuronalnego amin katecholowych i nie można wykluczyć efektu „z odbicia” lub reakcji odstawienia. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie określono jednoznacznie skuteczności stosowania u osób w podeszłym wieku. W badaniu klinicznym stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych osób. Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z małymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na większe zróżnicowanie farmakokinetyki leku, zalecaną dawką jest 150 mg raz/dobę. Pacjenci z zaburzeniami nerek. U pacjentów z zaburzeniami nerek zalecaną dawką jest 150 mg stosowane raz/dobę, gdyż bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się u nich w większym stopniu. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bupropionu u dzieci i młodzieży <18 lat nie zostało ustalone.UwagiTabl. należy połykać w całości. Nie należy ich przełamywać, rozkruszać ani żuć, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające bupropion, ponieważ wystąpienie napadów drgawkowych zależy od dawki, oraz w celu uniknięcia przedawkowania. Stosowanie u pacjentów z napadami drgawkowymi występującymi obecnie lub w przeszłości. Stosowanie u pacjentów z rozpoznanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego. Stosowanie u pacjentów, którzy kiedykolwiek w trakcie leczenia odstawiają nagle alkohol lub leki, których wycofanie związane jest z ryzykiem wystąpienia napadu drgawkowego (szczególnie benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin). Ciężka marskość wątroby. Rozpoznana aktualnie lub w przeszłości bulimia lub jadłowstręt psychiczny. Stosowanie równocześnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO. Produkt leczniczy może być stosowany nie wcześniej niż po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24 h.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNapady drgawkowe. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego związane z obecnością czynników predysponujących, które obniżają próg pobudliwości drgawkowej. Dlatego też podczas stosowania bupropionu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono jeden lub kilka czynników predysponujących do obniżenia progu pobudliwości drgawkowej. Wszyscy pacjenci powinni być ocenieni pod kątem występowania u nich czynników predysponujących, do których należą: równoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina, steroidy działające ogólnoustrojowo, chinolony i leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco), uzależnienie od alkoholu, uraz głowy w wywiadzie, cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną, stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt. Leczenie produktem należy przerwać i nie zalecać go u pacjentów, u których w trakcie terapii wystąpiły napady drgawkowe. Zaburzenia psychiczne. Samobójstwo i/lub myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub następnych tygodni leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do placebo. Pacjenci, szczególnie ci z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci (oraz opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Wystąpienie niektórych objawów psychicznych może zależeć albo od stanu choroby podstawowej, albo od stosowanego leczenia (patrz ChPL). Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, włącznie z jego przerwaniem, u pacjentów, u których wystąpiło nasilenie myśli i/lub zachowań samobójczych, szczególnie jeżeli te objawy są ciężkie, występujące nagle lub dotychczas nie występowały. Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną dwubiegunową. Zgłaszano występowanie objawów psychicznych. W szczególności wystąpienie objawów psychotycznych i maniakalnych obserwowano głównie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Dodatkowo, ciężkie epizody depresji mogą być początkowym objawem zaburzeń dwubiegunowych. Panuje ogólne przekonanie (choć nie ustalono tego w kontrolowanych badaniach), że leczenie takiego epizodu samym lekiem przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo wywołania mieszanego i/lub maniakalnego epizodu u pacjentów z ryzykiem zaburzeń dwubiegunowych. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w skojarzeniu ze stabilizatorami nastroju u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi w wywiadzie sugeruje małą częstość przejścia w manię. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci powinni być odpowiednio zbadani w celu określenia ryzyka wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych; takie badanie powinno zawierać szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji. Dane uzyskane z badań na zwierzętach sugerują możliwość wywołania uzależnienia. Jednakże, badania nad skłonnością do nadużywania u ludzi i rozległe doświadczenie kliniczne wskazują, że bupropion ma mały potencjał wywoływania uzależnienia. Kliniczne doświadczenie z bupropionem u pacjentów poddawanych leczeniu elektrowstrząsami jest ograniczone. Należy wykazać ostrożność podczas stosowania leczenia elektrowstrząsami u pacjentów równocześnie leczonych bupropionem. Leczenie produktem leczniczym należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą rozwijać się lub nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, jak również o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi czas (co najmniej 1 tydz.). Objawy typowe obejmują wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę lub ból w klatce piersiowej, ale bardziej nasilone reakcje mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, duszność i/lub skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, rumień wielopostaciowy lub zespół Stevensa-Johnsona. Ból stawów, ból mięśni i gorączka były również zgłaszane w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na opóźnioną nadwrażliwość. U większości pacjentów objawy ulegały złagodzeniu po przerwaniu leczenia bupropionem i rozpoczęciu leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami, po czym z czasem ustępowały. Nadwrażliwość. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową jest ograniczone. U takich pacjentów należy zachować ostrożność. Choroby sercowo-naczyniowe. Ciśnienie tętnicze. Wykazano, że bupropion nie zwiększa znacząco ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów bez depresji, w pierwszym stadium nadciśnienia tętniczego. Jednak w praktyce klinicznej nadciśnienie tętnicze, które w pewnych przypadkach może być ciężkie i wymaga intensywnego leczenia, było zgłaszane u pacjentów przyjmujących bupropion. Te obserwacje pochodzą od pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz bez nadciśnienia tętniczego w wywiadzie. Podczas rozpoczynania leczenia należy określić wyjściowe wartości ciśnienia tętniczego, a następnie je monitorować, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym, jeżeli stwierdza się klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego. Jednoczesne zastosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Bupropion może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających oceny sytuacji lub sprawności psychomotorycznej. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i upewnić się, że produkt leczniczy nie wpływa niekorzystnie na wykonywane przez nich czynności.InterakcjePonieważ inhibitory monoaminooksydazy A i B także wpływają na katecholaminergiczne szlaki metaboliczne, ale w inny sposób niż bupropion, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Wynika to ze zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych z jednoczesnym ich stosowaniem. Należy zachować przerwę przynajmniej 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a rozpoczęciem stosowania produkty. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczy przerwa 24 h. Chociaż bupropion i jego główny metabolit hydroksybupropion nie są metabolizowane za pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, to hamują szlak metaboliczny z udziałem CYP2D6. Równoczesne stosowanie bupropionu i dezypraminy u zdrowych ochotników, u których występował szybki metabolizm przy udziale izoenzymu CYP2D6, spowodowało duże (2-5x) zwiększenie wartości Cmax i AUC dezypraminy. Zahamowanie CYP2D6 utrzymywało się jeszcze przez co najmniej 7 dni po podaniu ostatniej dawki bupropionu. Jednoczesne stosowanie leków z wąskim indeksem terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, powinno być rozpoczynane od najmniejszych dawek tych leków. Do leków tych należą: niektóre leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina), leki przeciwpsychotyczne (np. rysperydon, tiorydazyna), b-adrenolityki (np. metoprolol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. propafenon, flekainid). W przypadku włączenia bupropionu do leczenia pacjenta stosującego już takie leki, należy rozważyć konieczność zmniejszenia ich dawek. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści z leczenia bupropionem wobec ryzyka. Produktu lecznicze, których skuteczność zależy od aktywacji metabolicznej za pośrednictwem CYP2D6 (np. tamoksyfen), mogą mieć mniejszą skuteczność podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6, takimi jak bupropion. Chociaż cytalopram (SSRI) nie jest metabolizowany głównie przez CYP2D6, w jednym badaniu bupropion zwiększył Cmax i AUC cytalopramu odpowiednio o 30% i 40%. Jednoczesne podawanie digoksyny z bupropionem może skutkować zmniejszeniem stężenia digoksyny w organizmie pacjenta. Na podstawie porównania krzyżowego wyników badań klinicznych, stwierdzono, że u zdrowych ochotników wartość AUC0-24 h dla digoksyny się zmniejszyła, a klirens nerkowy się zwiększył. Lekarze powinni mieć świadomość, że po zaprzestaniu podawania bupropionu stężenie digoksyny może się zwiększyć i że należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia zatrucia digoksyną. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina, ogólnoustrojowe steroidy, chinolony oraz uspokajające leki przeciwhistaminowe), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek podczas jednoczesnego ich stosowania. Bupropion jest metabolizowany do głównego czynnego metabolitu hydroksybupropionu głównie za pośrednictwem cytochromu P450 CYP2B6. Podawanie bupropionu równocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm bupropionu za pośrednictwem izoenzymu CYP2B6 (np. substraty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid i inhibitory CYP2B6, np. orfenadryna, tyklopidyna, klopidogrel) może spowodować zwiększenie stężenia bupropionu w osoczu i zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu hydroksybupropionu. Konsekwencje kliniczne zahamowania metabolizmu bupropionu za pośrednictwem CYP2B6 i w efekcie tego zmiany stosunku bupropion/hydroksybupropion nie są obecnie znane. Wpływ innych leków na bupropion. Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np. karbamazepina, fenytoina, rytonawir, efawirenz) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu (np. walproinian), ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia bupropionem. W wielu badaniach na zdrowych ochotnikach rytonawir (w dawkach 100 mg dwa razy na dobę lub 600 mg 2x/dobę) lub rytonawir w dawce 100 mg w skojarzeniu z lopinawirem w dawce 400 mg 2x/dobę powodował zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne metabolity o około 20% do 80%. Podobnie, efawirenz w dawce 600 mg raz/dobę przez 2 tyg. spowodował zmniejszenie ekspozycji na bupropion u zdrowych ochotników o około 55%. Konsekwencje kliniczne zmniejszonej ekspozycji są niejasne, jednak mogą obejmować zmniejszenie skuteczności leczenia dużych epizodów depresji. U pacjentów przyjmujących którykolwiek z tych leków jednocześnie z bupropionem może zaistnieć konieczność podania zwiększonych dawek bupropionu, jednakże maksymalna zalecana dawka nie powinna zostać przekroczona. Należy zachować szczególną ostrożność stosując bupropion u pacjentów otrzymujących lewodopę albo amantadynę. Ograniczone dane kliniczne wskazują na częstsze występowanie działań niepożądanych (np. nudności, wymiotów i objawów psychicznych – u pacjentów równocześnie stosujących bupropion i lewodopę lub amantadynę. Inne informacje o interakcjach. Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem a alkoholem, odnotowano nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub zmniejszonej tolerancji na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia bupropionem. W czasie leczenia produktem należy unikać lub ograniczyć do minimum picie alkoholu. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących podawania bupropionu równocześnie z benzodiazepinami. Analiza szlaków metabolicznych in vitro, nie daje podstaw do obaw przed wystąpieniem interakcji między tymi substancjami. Po jednoczesnym podaniu bupropionu i diazepamu zdrowym ochotnikom, zaobserwowano słabsze działanie uspokajające niż po podaniu samego diazepamu. Nie przeprowadzano systematycznej oceny stosowania połączenia bupropionu i leków przeciwdepresyjnych (innych niż dezypramina i cytalopram), benzodiazepin (innych niż diazepam) lub neuroleptyków. Doświadczenie kliniczne z użyciem dziurawca zwyczajnego było również ograniczone. Jednoczesne stosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.Ciąża i laktacjaWyniki niektórych badań epidemiologicznych przeprowadzonych u kobiet w ciąży, które stosowały bupropion w pierwszym trymestrze ciąży, wskazują na związek tej terapii ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia u płodu pewnych wrodzonych wad sercowo-naczyniowych, w szczególności ubytków przegrody międzykomorowej oraz upośledzenia odpływu lewokomorowego. Nie wszystkie badania dały takie wyniki. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję. Produktu leczniczego nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki będzie wymagał leczenia bupropionem, a alternatywne leczenie nie będzie możliwe. Bupropion i jego metabolity przenikają do pokarmu kobiecego. Należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem, biorąc pod uwagę korzyści dla noworodka lub niemowlęcia z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia. Nie ma danych na temat wpływu bupropionu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodem u szczurów nie wykazały zmniejszenia płodności.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka; (bardzo rzadko) bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność /skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny. Odnotowywano również bóle stawów, bóle mięśni i gorączkę w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) utrata apetytu; (niezbyt często) zmniejszenie mc.; (bardzo rzadko) zaburzenia stężenia glukozy we krwi; (nieznana) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) pobudzenie, lęk; (niezbyt często) depresja, splątanie; (bardzo rzadko) agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nietypowe sny włącznie z koszmarami sennymi, depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli; (nieznana) myśli samobójcze i zachowania samobójcze (przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu stosowania produktu leczniczego), psychoza. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zaburzenia koncentracji; (rzadko) napady drgawkowe (Częstość występowania napadów drgawkowych wynosi około 0,1% (1/1 000). Najczęściej występującym rodzajem napadów drgawkowych są uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą niekiedy powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci); (bardzo rzadko) dystonia, ataksja, parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha i błędnika, (często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia; (bardzo rzadko) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny), zaczerwienienie twarzy; (bardzo rzadko) rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość jamy ustnej, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty; (często) ból brzucha, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd, pocenie się; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) drganie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia częstości oddawania moczu i/lub dróg moczowych, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie. Reakcje nadwrażliwości mogą przejawiać się jako reakcje skórne, patrz ChPL.PrzedawkowanieOdnotowano objawy ostrego przedawkowania po przyjęciu dawek ponad dziesięciokrotnie przewyższających maksymalną dawkę terapeutyczną. Po przedawkowaniu oprócz objawów określonych jako działania niepożądane, może wystąpić: senności, utrata przytomności i/lub zmiany w zapisie EKG, takie jak zaburzenia przewodzenia, zaburzenia rytmu (włączając wydłużenie zespołu QRS), arytmia i tachykardia. Odnotowano również wydłużenie odstępu QTc, ale było to obserwowane w połączeniu z wydłużeniem zespołu QRS i przyspieszeniem czynności serca. Chociaż większość pacjentów wróciła do zdrowia bez żadnych następstw, zgłaszano rzadkie przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem bupropionu u pacjentów, którzy zażyli dawki leku dużo większe od zalecanych. W razie przedawkowania pacjent powinien być przyjęty do szpitala. Należy kontrolować zapis EKG oraz czynności życiowe. Pacjentowi należy zapewnić odpowiednią drożność dróg oddechowych, dopływ tlenu i czynność oddechową. Zalecane jest użycie węgla aktywnego. Nie jest znane swoiste antidotum dla bupropionu. Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej.DziałanieBupropion jest selektywnym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego amin katecholowych (noradrenaliny i dopaminy) z minimalnym wpływem na wychwyt zwrotny indoloamin (serotonina) i nie hamuje monoaminooksydazy. Mechanizm działania bupropionu jako leku przeciwdepresyjnego nie jest znany. Wydaje się jednak, że uczestniczy w tym mechanizm noradrenergiczny i/lub dopaminergiczny. Działanie przeciwdepresyjne bupropionu było badane w programie klinicznym obejmującym pacjentów leczonych z powodu ciężkiego epizodu depresji (ang.– MDD), w tym 1155 pacjentów leczonych bupropionem i 1868 pacjentów leczonych bupropionem w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu. Siedem z tych badań sprawdzało skuteczność bupropionu: 3 były prowadzone w UE w dawkach do 300 mg/dobę, a 4 w USA z zastosowaniem zmiennego dawkowania do 450 mg/dobę. Jako dodatkowe źródło informacji uznaje się dziewięć badań dotyczących stosowania bupropionu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu MDD, na podstawie biorównoważności bupropionu w postaci tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu (raz/dobę) i tabl. o przedł. uwalnianiu (2x/dobę).Skład1 tabl. zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Komentarze
[ z 0]