WskazaniaObniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą.DawkowanieOsoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Zalecane jest podawanie 1 kropli raz/dobę do oka (oczu), objętych procesem chorobowym. Optymalny skutek uzyskuje się podając produkt leczniczy wieczorem. Nie należy podawać produktu leczniczego częściej niż raz/dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy, krople do oczu może być podawany dzieciom i młodzieży wg tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tyg. ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci poniżej 1 roku (4 pacjentów ) są bardzo ograniczone.UwagiTak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone ponownie po upływie 15 minut. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy produkt leczniczy okulistyczny, należy go podać po co najmniej 5-minutowej przerwie. Produkt leczniczy, krople do oczu, roztw. jest roztw. sterylnym, który nie zawiera konserwantów.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLatanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie było obserwowane przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W przebiegu badań z zastosowaniem latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 m-cy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie 4 lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Nie był oceniany efekt wzrostu pigmentacji powyżej 5 lat stosowania. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany chorobowe. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o 5-letnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem, u pacjentów z pseudofakią, oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u tych pacjentów. Produkt leczniczy Vizilatan należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki, głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Produkt leczniczy powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i/lub zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania produktu u pacjentów z astmą, chociaż zgłaszano wystąpienie przypadków zaostrzenia objawów astmy i/lub duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia produktem leczniczym. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów ) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tyg. ciąży). U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu u dzieci. Produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować podrażnienie skóry. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeBrak jednoznacznych danych dotyczących interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn, ich analogów lub pochodnych. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania latanoprostu w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego też produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.Działania niepożądaneNajczęściej obserwowano reakcje niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym, 5-letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana pigmentacji tęczówki. Inne reakcje niepożądane związane z narządem wzroku były najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) zwiększenie pigmentacji tęczówki, łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku), zmiany w wyglądzie rzęs (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości); (często) punkcikowate zapalenie rogówki, w większości bezobjawowe, zapalenie powiek, ból oka, światłowstręt, zapalenie spojówek; (niezbyt często) obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie rogówki, zaburzenia widzenia, obrzęk plamki żółtej, w tym torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej oka; (rzadko) zapalenie tęczówki, obrzęk rogówki, erozja rogówki, obrzęk oczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, dwurzędowość rzęs, torbiel tęczówki, miejscowe reakcje skórne powiek; ciemnienie skóry powiek, pseudopemfigoid spojówki; (bardzo rzadko) zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powiekowej. Zaburzenia serca: (niezbyt często) dławica piersiowa, kołatanie serca; (bardzo rzadko) niestabilna dławica piersiowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) astma, duszność; (rzadko) zaostrzenie astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) świąd. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból mięśni; ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. W dwóch krótkich badaniach klinicznych (Ł12 tyg.), przeprowadzonych u dzieci i młodzieży (93 pacjentów 25 i 68), profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych i nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania produktu przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży także były zbliżone. Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.PrzedawkowaniePoza podrażnieniem oczu i przekrwieniem spojówek nie obserwowano innych objawów przedawkowania produktu. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu leczniczego, mogą być przydatne następujące informacje: 1 butelka zawiera 125 µg latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 µg/kg u zdrowych ochotników spowodował 200 razy wyższe stężenie leku w osoczu niż w trakcie leczenia i nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5-10 µg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie. U małp, dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 µg/kg nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce 7 razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego stosuje się leczenie objawowe.DziałanieSubstancja czynna latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2a, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po około 3 do 4 godz. od podania, a maks. skuteczność osiągana jest po 8 do 12 godz. Obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 h. Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).Skład1 ml roztw. zawiera 50 µg latanoprostu. 1 kropla roztw. zawiera w przybliżeniu 1,5 µg latanoprostu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztw. zawiera 25 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40. 1 ml roztw. zawiera 6,35 mg fosforanów.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]