WskazaniaSzczepionka Vivotif jest wskazana do czynnego uodparniania doustnego przeciw durowi brzusznemu wywoływanemu przez Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) osób dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i powyżej.Dawkowanie1 kaps. szczepionki należy przyjąć w dniach 1, 3 i 5. Pełny cykl szczepienia obejmuje przyjęcie 3 kaps. w sposób opisany powyżej. Optymalna odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana do czasu ukończenia pełnego cyklu szczepienia. Ochrona przed durem brzusznym rozpoczyna się po około siedmiu do dziesięciu dniach od przyjęcia trzeciej dawki szczepionki. Pełen cykl szczepienia należy ukończyć co najmniej 1 tydz. przed udaniem się w rejony endemiczne. Szczepienie przypominające. Szczepienie przypominające zalecane jest po upływie 3 lat od ostatniego szczepienia u wszystkich osób. Szczepienie przypominające składa się z przyjęcia 3 kaps., w dniach 1, 3 i 5, tak jak w przypadku pierwotnego schematu szczepienia. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci jest takie samo jak i u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci poniżej 5 lat.Uwagi1 kaps. szczepionki należy przyjąć na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem, popijając zimną lub letnią wodą (o temperaturze nie wyższej niż 37°C). Kaps. ze szczepionką nie należy żuć lecz połknąć jak najszybciej po włożeniu jej do ust.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcja alergiczna po przyjęciu produktu w przeszłości. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub antymitotyczne). Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba żołądkowo-jelitowa. Szczepienie należy odroczyć do czasu powrotu do zdrowia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony przed durem brzusznym. Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń w zakresie higieny i zachowywać ostrożność podczas spożywania pożywienia i wody w rejonach występowania duru brzusznego. Kaps. zawierają laktozę i sacharozę. Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektóre działania niepożądane mogą czasowo upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeSzczepienie produktem należy odroczyć w okresie leczenia antybiotykiem lub sulfonamidem o działaniu przeciwbakteryjnym oraz na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem takiego leczenia i po jego zakończeniu ze względu na możliwość zahamowania wzrostu drobnoustrojów zawartych w szczepionce i potencjalną atenuację odpowiedzi immunologicznej. Należy rozważyć dłuższy okres odroczenia w przypadku stosowania antybiotyków o długotrwałym działaniu (np. azytromycyny). Jednoczesne stosowanie z profilaktyką malarii. W przypadku, gdy wymagane jest zastosowanie środków profilaktycznych przeciw malarii, zaleca się zakończenie pełnego cyklu szczepienia produktem przed zastosowaniem środków profilaktycznych przeciw malarii. W takim przypadku, należy zachować przerwę co najmniej 3 dni pomiędzy zastosowaniem ostatniej dawki produktu i rozpoczęciem podawania środków profilaktycznych przeciw malarii. Szczepionkę można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze, szczepionką CVD 103-HgR przeciw cholerze i doustną szczepionką przeciw polio. Brak danych dotyczących interakcji szczepionki z innymi, żywymi, atenuowanymi szczepionkami.Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono badań wpływu produktu na rozród u zwierząt. Nie wiadomo, czy produkt podawany kobietom w okresie ciąży powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze. Produktu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia. Karmienie piersią. Brak danych dotyczących podawania produktu kobietom karmiącym piersią. S. Typhi Ty21a nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo, dlatego nie oczekuje się jego przenikania do mleka ludzkiego. Produktu nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia. Płodność. Nie wiadomo, czy produkt wpływa na zdolności rozrodcze.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych podano ponad 1,4 mln kaps. produktu. Od czasu pierwszej rejestracji produktu liczba rozprowadzonych dawek przewyższa 100 mln. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból brzucha, nudności, ból głowy, gorączka, biegunka, wymioty i wysypka. Większość działań niepożądanych miało łagodne nasilenie. Odnotowano pojedynczy przypadek wstrząsu anafilaktycznego nieprowadzącego do zgonu, który uznano za reakcję alergiczną. Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych były następujące. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka. Działania niepożądane zgłoszone podczas monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu są następujące: zaburzenia układu immunologicznego, nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs, zaburzenia metabolizmu i odżywiania, zmniejszony apetyt, zaburzenia układu nerwowego, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, rozdęcie brzucha, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, astenia, złe samopoczucie, zmęczenie, dreszcze, choroba grypopodobna. PrzedawkowanieZgłaszano sporadyczne przypadki przedawkowania, np. przyjęcie 2 lub większej ilości kaps. jednocześnie. Zgłaszane objawy nie różniły się od objawów występujących w przypadku zalecanego dawkowania.DziałanieW odróżnieniu od zjadliwego S. Typhi, który może wywoływać chorobę ogólnoustrojową, szczep Ty21a zawarty w szczepionce jest atenuowany w wyniku braku czynnika zjadliwości polisacharydu otoczkowego Vi oraz w wyniku mutacji genu galE, która powoduje nieodwracalne zmiany w biosyntezie ścian komórkowych. Mutacja genu galE ogranicza replikację in vivo wskutek gromadzenia się toksycznych metabolitów powodujących rozpad komórek bakteryjnych. Szczep Ty21a zawarty w szczepionce pozostaje miejscowo w jelicie i po przyjęciu normalnej dawki nie jest wykrywany ogólnoustrojowo ani w kale. Szczep Ty21a zawarty w szczepionce wywołuje odporność humoralną i komórkową, zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. W szczególności, Ty21a indukuje IgA przeciw antygenowi O drobnoustrojów Salmonella oraz indukuje komórki produkujące przeciwciała (ang. ASC) i wielofunkcyjne limfocyty T CD4+ i CD8+ o fenotypie zasiedlającym jelita. Odpowiedź IgA i CD8+ można wykryć w przewodzie pokarmowym do 2 lat po zaszczepieniu Ty21a.Skład1 kaps. zawiera nie mniej niż 2x109 żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) Ty21a.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]