WskazaniaPreparat jest przeznaczony do miejscowego leczenia brodawek (condylomata acuminata), występujących na skórze zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu. Preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 18 lat o niezmienionej czynności układu immunologicznego.DawkowanieNależy stosować maks. 250 mg produktu leczniczego, maści łącznie, jako całkowitą pojedynczą dawkę, co odpowiada ok. półcentymetrowemu wałeczkowi maści, 3x/dobę, na wszystkie brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (całkowita dawka dobowa wynosi 750 mg). Czas trwania leczenia. Leczenie produktem leczniczym należy kontynuować aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż przez 16 tyg. (maks. okres stosowania), nawet jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku. Zbyt mała liczba osób w podeszłym wieku była leczona produktem, aby móc określić, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie jest inna, niż u młodszych osób. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego z powodu niewystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nanosić tylko na miejsca zmienione chorobowo, należy bezwzględnie unikać wprowadzenia maści do pochwy, cewki moczowej lub odbytu. Nie nanosić na błony śluzowe. Tylko do podania na skórę. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować stosowanie produktu według zwykłego schematu leczenia.UwagiMałą ilość produktu leczniczego należy nanieść palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie brodawki pozostawiając na nich cienką warstwę maści (maks. 250 mg na wszystkie brodawki/pojedyncza dawka). Nanosić tylko na miejsca zmienione chorobowo, należy bezwzględnie unikać wprowadzenia maści do pochwy, cewki moczowej lub odbytu. Nie nanosić na błony śluzowe. Tylko do podania na skórę. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować stosowanie preparatu według zwykłego schematu leczenia. Zalecane jest mycie rąk przed i po aplikacji produktu leczniczego. Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed następną aplikacją. Produkt leczniczy należy zmyć z leczonego miejsca przed aktywnością seksualną. Pacjentki stosujące tampony powinny wprowadzić tampon przed aplikacją produktu leczniczego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościUnikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną. Produktu leczniczego nie należy nanosić na otwarte rany, uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Terapia produktem leczniczym nie jest zalecana, jeśli skóra nie zagoiła się po uprzednim leczeniu chirurgicznym lub farmakologicznym. Produktu leczniczego nie badano pod kątem leczenia brodawek występujących w obrębie cewki moczowej, szyjki macicy, odbytnicy, wewnątrz pochwy lub odbytu i nie wolno go stosować do leczenia tych stanów chorobowych. Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy jest częściej powiązane z ciężkimi miejscowymi działaniami niepożądanymi. Należy unikać przypadkowego wprowadzenia maści do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Nieobrzezani pacjenci leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec wystąpieniu stulejki. W razie wystąpienia wczesnych oznak zwężenia (np. owrzodzenia, stwardnienia lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy przerwać leczenie. Podczas leczenia mogą powstać nowe brodawki. Do czasu całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek należy stosować prezerwatywy, ponieważ produkt leczniczy nie eliminuje wirusa HPV i nie zapobiega przenoszeniu choroby. Produkt leczniczy może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe. Z tego powodu maść należy zmyć z leczonego obszaru przed użyciem prezerwatyw i kontaktem seksualnym. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli partner(ka) seksualny(a) pacjenta(ki) jest zakażony(a), wskazane jest leczenie partnera(ki), aby zapobiec ponownej infekcji. Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych lub promieniowania UV, ponieważ produkt leczniczy nie był badany w takich warunkach.Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych. Produkt leczniczy plami ubrania i pościel. Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu aplikacji są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Reakcje te powinny zmniejszyć się po pierwszych tyg. leczenia. Przerwanie leczenia może być wskazane w przypadku miejscowej reakcji skórnej o większym nasileniu, powodującej dyskomfort nie do przyjęcia, w przypadku zaostrzenia lub powiązanej reakcji ze strony węzłów chłonnych. Leczenie preparatem można wznowić po złagodzeniu reakcji skórnej. W przypadku miejscowej reakcji skórnej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia narządów płciowych wirusem opryszczki. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów stosujących leki immunomodulacyjne. Pacjenci tacy nie powinni stosować produktu leczniczego. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia trwającego powyżej 16 tyg. lub obejmującego wielokrotne cykle nie była przebadana. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy zawiera monopalmitynostearynian glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry, oraz mirystynian izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy unikać jednoczesnego stosowania innego leczenia miejscowego w okolicy brodawek (nawet takiego jak kąpiele nasiadowe, miejscowo stosowany cynk lub wit. E itp.). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania doustnych produktów (suplementów diety) zawierających duże dawki wyciągu z liści zielonej herbaty.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ze względów bezpieczeństwa najlepiej jest unikać stosowania preparatu w okresie ciąży, pomimo, że ogólnoustrojowe narażenie na galusanu epigallokatechiny po zastosowaniu preparatu na skórę wydaje się być małe. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie należy spodziewać się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na galusanu epigallokatechiny po zastosowaniu preparatu na skórę wydaje się być małe. Brak dowodów na wpływ na płodność u szczurów odpowiednio po zastosowaniu na skórę (u samców) i dopochwowym (u samic).Działania niepożądaneW badaniach klinicznych o zasadniczym znaczeniu udział wzięło 400 osób, którym podawano na skórę produkt leczniczy o mocy 100 mg/g (dodatkowo 397 osobom podawano produkt leczniczy 150 mg/g). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku były miejscowe reakcje skórne i reakcje w miejscu aplikacji, w rejonie leczenia brodawek. W sumie takie działania niepożądane wystąpiły u 83,5% pacjentów. Najczęściej obserwowano rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból, obrzęk, wrzód, stwardnienie i pęcherzyki. Reakcje miejscowe miały łagodne nasilenie u 24,8%, umiarkowane nasilenie u 32,0% (mężczyźni 36,3%/kobiety 27,1%); ciężkie reakcje zgłaszano w przypadku 26,8% pacjentów co najmniej raz podczas leczenia (mężczyźni 20,8%/kobiety 33,5%). Odsetek osób z co najmniej jedną ciężką, miejscową reakcją, powiązaną z leczeniem, wynosił 26,3% (87/331) w przypadku osób, u których występowały tylko brodawki narządów płciowych; 23,1% (6/26) w przypadku osób z brodawkami odbytu i 32,6% (14/43) w przypadku osób z brodawkami odbytu i narządów płciowych. Łagodne miejscowe reakcje skórne są związane z mechanizmem działania i nie powinny prowadzić do przerwania stosowania. U pacjentek z brodawkami w obrębie sromu częstość występowania miejscowych reakcji skórnych i reakcji w miejscu aplikacji była większa. 4 pacjentki (1%) jednokrotnie przerwały leczenie z powodu bólu w miejscu aplikacji, znieczulicy i zapalenia skóry. Jedna pacjentka (0,3%) przerwała leczenie produktem leczniczym o mocy 100 mg/g z powodu uczucia pieczenia w kroczu, bólu i świądu. U jednej pacjentki stwierdzono występowanie ciężkiego zapalenia sromu i pochwy podczas leczenia produktem leczniczym o mocy 100 mg/g. Stulejka wystąpiła u 1,9% (4/212) nieobrzezanych pacjentów. Nadwrażliwość zaobserwowano u 5/209 osób (2,4%) w badaniu oceniającym działanie uczulające skórę. W przypadku nadwrażliwości na produkt leczniczy o mocy 100 mg/g należy przerwać leczenie. Działania niepożądane (zgłaszane przed i po wprowadzeniu do obrotu), których związek z leczeniem produktem leczniczym o mocy 100 mg/g uznano za co najmniej możliwy, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak rumień, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, wrzód, obrzęk, stwardnienie i pęcherzyki; (często) miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak łuszczenie, wydzielina, krwawienie i obrzmienie; (niezbyt często) miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak przebarwienie, dyskomfort, suchość, nadżerka, pęknięcie, przeczulica, znieczulica, blizna, guzek, zapalenie skóry, nadwrażliwość, martwica miejscowa, grudki i egzema. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zapalenie węzłów chłonnych pachwinowych/limfadenopatia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie w miejscu aplikacji, krosty w miejscu aplikacji, zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki , zakażenie gronkowcami, zapalenie cewki moczowej, kandydoza pochwy, zapalenie sromu i pochwy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) dysuria, parcie na mocz, częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) stulejka; (niezbyt często) zapalenie żołędzi, dyspareunia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka i wysypka grudkowata. Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania produktu o większej mocy (preparat 150 mg/g). Niezbyt często: piodermia, zapalenie sromu, zwężenie ujścia cewki moczowej i upławy. Działania niepożądane występują z większą częstością w przypadku stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. Największą liczbę miejscowych reakcji o średnim nasileniu obserwowano w pierwszych tyg. leczenia. Dane literaturowe opisują przypadki toksycznego uszkodzenia wątroby po doustnym spożyciu dużych dawek wyciągów z liści zielonej herbaty. Badania kliniczne, dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu i badania niekliniczne przeprowadzone z preparatem nie ujawniły żadnego negatywnego wpływu na czynność wątroby. Jednakże, w celu poprawy bazy danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, wszelkie objawy zaburzenia czynności wątroby występujące podczas leczenia preparatem należy zgłaszać do Podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku nieumyślnego doustnego spożycia wskazane jest leczenie objawowe. Nie istnieje swoista odtrutka na produkt leczniczy. Brak jest doświadczenia dotyczącego doustnego spożycia preparatu.DziałanieMechanizm działania wyciągu z liści zielonej herbaty nie jest znany. Jak pokazały badania niekliniczne, w miejscu aplikacji wyciąg z liści zielonej herbaty hamuje wzrost pobudzonych keratynocytów oraz wykazuje działanie przeciwutleniające. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.Skład1 g maści zawiera 100 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu, oczyszczonego) z Camellia sinensis(L.) O. Kuntze, folium (liści zielonej herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. Pierwszy rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda.
Komentarze
[ z 0]