WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z genem RAS bez mutacji (typ dziki): w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX; w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu); w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.DawkowanieLeczenie produktem powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia produktem wymagane jest potwierdzenie statusu genu KRAS bez mutacji (typ dziki). Status mutacji genu KRAS powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych. Zalecana dawka produktu to 6 mg/kg mc. raz/2 tyg. Przed inf. lek należy rozcieńczyć 0,9% roztw. chlorku sodu do wstrzyk., tak, aby ostateczne stężenie leku nie było większe niż 10 mg/ml (instr. dotyczące przygotowania, patrz ChPL). W przypadku wystąpienia poważnych reakcji skórnych (łstopień 3.) może być konieczna zmiana dawkowania produktu leczniczego. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak danych klinicznych potwierdzających konieczność dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u dzieci, dlatego nie powinien on być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. UwagiLek należy podawać w inf. dożylnej przy użyciu pompy inf., z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 mm lub 0,22 mm przez dojście obwodowe lub cewnik stały. Zalecany czas trwania inf. to ok. 60 min. Jeśli pierwsza inf. jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 min. Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w inf. trwającej ok. 90 min. (zalecenia dotyczące podawania, patrz ChPL). Aby uniknąć zmieszania z innymi produktami leczniczymi lub roztworami dożylnymi, linię inf. należy przepłukać roztw. chlorku sodu przed i po inf. produktu. W przypadku wystąpienia reakcji związanych z inf. może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania inf. produktu leczniczego. Nie podawać we wstrzyk. lub bolusie dożylnym. Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościReakcje skórne: u prawie wszystkich pacjentów (około 90%) leczonych preparatem występują reakcje skórne, na ogół w postaci łagodnej do umiarkowanej. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja skórna stopnia 3 (w skali toksyczności NCI-CTC/CTCAE) lub wyżej albo, jeśli reakcja uznana zostanie za niemożliwą do tolerowania, należy czasowo przerwać stosowanie preparatu do czasu, gdy reakcja skórna ulegnie poprawie (Ł stopień 2). Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2 lub niżej, można wznowić leczenie preparatem w dawce stanowiącej 50% dawki pierwotnej. Jeśli reakcje skórne nie nawracają, dawkę produktu należy stopniowo zwiększać o 25%, aż do osiągnięcia zalecanego dawkowania. Jeśli po wstrzymaniu podania 1 lub 2 dawek preparatu reakcje skórne nie zmniejszą się (do poziomu Ł stopień 2), bądź też nawracają lub stają się niemożliwe do tolerowania przy podawaniu 50% pierwotnej dawki, konieczne jest ostateczne przerwanie stosowania preparatu. Pacjenci, u których występują ciężkie reakcje skórne lub reakcje nasilające się podczas stosowania preparatu, powinni być monitorowani w celu wykrycia powikłań zapalnych lub zakażeń, a w razie konieczności, natychmiast poddani odpowiedniemu leczeniu. W czasie przyjmowania preparatu pacjenci, u których występuje wysypka i/lub objawy toksyczności skórnej powinni stosować kremy z filtrem, nosić nakrycia głowy i ograniczać ekspozycję słoneczną, ponieważ światło słoneczne może zaostrzać ewentualne reakcje skórne. Powikłania płucne: w przypadku rozpoznania zapalenia płuc lub nacieków w płucach, leczenie preparatem należy przerwać, a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu. Zaburzenia gospodarki elektrolitowej: U niektórych pacjentów zaobserwowano stopniowe zmniejszanie poziomu magnezu w surowicy krwi prowadzące do ciężkiej (stopień 4) hipomagnezemii. Pacjenci powinni być okresowo monitorowani w celu wykrycia hipomagnezemii z towarzyszącą hipokalcemią, przed rozpoczęciem leczenia preparatem oraz aż do 8 tyg. po jego zakończeniu. Zalecane jest odpowiednie uzupełnianie poziomu magnezu. Zaobserwowano również inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej, w tym hipokaliemię. Odpowiednie uzupełnianie tych elektrolitów jest również zalecane. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi reakcjami związanymi z infuzją (stopnia 1. i 2. wg NCI-CTC) należy zmniejszyć prędkość wlewu, podczas którego wystąpiły te reakcje. Zaleca się utrzymanie tej niższej prędkości wlewu we wszystkich kolejnych infuzjach. Preparat zawiera 0,150 mmol sodu (co odpowiada 3,45 mg sodu) na ml koncentratu. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogosodową. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, odnotowywano rzadko ciężkie przypadki zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki. Pacjenci z objawami wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak zaostrzenie lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu lub zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty. Jeśli diagnoza zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie produktu powinno zostać przerwane lub zaprzestane. Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie. Używanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki i wrzodziejącego zapalenia rogówki.InterakcjeNie należy podawać preparatu w skojarzeniu ze schematem IFL lub schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacizumab. Zaobserwowano zwiększoną liczbę zgonów, jeżeli panitumumab był podawany ze schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacizumab. U pacjentów przyjmujących preparat w skojarzeniu ze schematem IFL [5-fluorouracyl /bolus/ (500 mg/m2), leukoworyna (20 mg/m2) i irinotekan (125 mg/m2)] obserwowano zwiększoną częstość występowania biegunek o ciężkiej postaci, dlatego należy unikać podawania preparatu w skojarzeniu z IFL. Preparatu nie należy podawać w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami i z mutacją genu KRAS lub pacjentom, u których status genu KRAS jest nieznany.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) niedokrwistość; (często) leukopenia. Zaburzenia serca: (często) częstoskurcz; (niezbyt często) sinica. Zaburzenia oka: (bardzo często) zapalenie spojówek; (często) zapalenie powiek, zespół suchego oka, podrażnienia oka, świąd oka, wzrost rzęs, nasilone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej; (niezbyt często) podrażnienie powiek, zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, wymioty, ból w jamie brzusznej, nudności, zaparcia, zapalenie jamy ustnej; (często) krwawienia z odbytu, suchość w ustach, niestrawność, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg, choroba refluksowa przełyku; (niezbyt często) popękane usta. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, gorączka, osłabienie, zapalenie błony śluzowej, obrzęk obwodowy; (często) ból w klatce piersiowej, ból, dreszcze; (niezbyt często) reakcje związane z infuzją. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość; (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zanokcica; (często) wysypka krostkowa, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie miejscowe; (niezbyt często) zakażenie oka, zakażenie powieki. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie mc.; (często) zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipokaliemia, jadłowstręt, hipomagnezemia; (często) hipokalcemia, odwodnienie, hiperglikemia, hipofosfatemia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból pleców; (często) ból kończyn. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) niepokój. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność, kaszel; (często) zator tętnicy płucnej, krwawienie z nosa; (niezbyt często)skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej nosa; śródmiąższowa choroba płuc. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka, trądzik, rumień, pęknięcia skóry, świąd, łysienie, suchość skóry; (często) zespół dłoniowo-podeszwowy, owrzodzenie skóry, strup, nadmierne owłosienie, łamliwość paznokci, zaburzenia w obrębie paznokci; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, hirsutyzm, wrastające paznokcie, oddzielanie się płytki paznokciowej; (rzadko) martwica skóry. Zaburzenia naczyniowe: (często) zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy. DziałaniePanitumumab jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2, wykazującym duże powinowactwo i specyficzność wobec ludzkiego EGFR.Skład1 ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu. Każda fiolka zawiera 100 mg panitumumabu w 5 ml koncentratu lub 400 mg w 20 ml.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Komentarze
[ z 0]