WskazaniaSzczepionka jest wskazana do zapobiegania grypie wywołanej przez 2 podtypy wirusa grypy A oraz 2 typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce: czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. m-ca życia; bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej 6 m-cy po szczepieniu kobiet w ciąży. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieDorośli: 1 dawka 0,5 ml. Dzieci i młodzież. Dzieci od ukończenia 6. m-ca życia do ukończenia 17. rż.: 1 dawka 0,5 ml. Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tyg. Niemowlęta poniżej 6 m-cy życia: bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki (czynne uodpornienie) nie zostało określone. Brak dostępnych danych. Bierne uodpornienie: podanie jednej dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta od urodzenia do wieku poniżej 6 m-cy, jednak nie wszystkie z tych niemowląt będą chronione.UwagiSzczepionkę podaje się jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne. Zalecanym miejscem podania domięśniowego jest mięsień naramienny. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt ChPL 6.6.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9. Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z umiarkowaną lub wysoką gorączką, lub ostrą chorobą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Szczepionka jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana. Tak jak inne szczepionki, może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Wpływ na wyniki badań serologicznych - patrz ChPL punkt 4.5. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ze szczepionką. W oparciu o doświadczenie kliniczne ze szczepionką Vaxigrip, szczepionka może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu. Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1, wirusowi zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Fałszywie dodatnie wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.Ciąża i laktacjaInaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru, w porównaniu z pierwszym I; jednakże dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie wskazują na żadne niepożądane objawy u matki i płodu związane ze szczepionką. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki nie wykazało bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka / płodu lub wczesny rozwój po urodzeniu. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność kobiet.Działania niepożądaneBezpieczeństwo szczepionki było oceniane w pięciu badaniach klinicznych z udziałem 3 040 osób dorosłych w wieku 18-60 lat, 1 392 osób starszych powyżej 60. rż. i 429 dzieci w wieku 9-17 lat, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki, oraz 884 dzieci w wieku 3-8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw grypie, jedną lub dwie dawki szczepionki. We wszystkich tych badaniach jako szczepionkę porównawczą zastosowano Vaxigrip, trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie firmy Sanofi Pasteur. Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki był porównywalny ze szczepionką Vaxigrip. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Działania te miały charakter łagodny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po podaniu szczepionki we wszystkich populacjach był ból w miejscu wstrzyknięcia (pomiędzy 52,8% i 56,5% u dzieci w wieku od 3 do 17 lat i u dorosłych oraz 25,8% u osób starszych). Pozostałymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były: u osób dorosłych: ból głowy (27,8%), ból mięśni (23%) i złe samopoczucie (19,2%), u osób starszych: ból głowy (15,6%) i ból mięśni (13,9%), u dzieci w wieku od 9 do 17 lat: ból mięśni (29,1%), ból głowy (24,7%), złe samopoczucie (20,3%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (10,7%), u dzieci w wieku 3-8 lat: złe samopoczucie (30,7%), ból mięśni (28,5%), ból głowy (25,7%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (20,5%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (20,4%), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (16,4%), dreszcze (11,2%). Ogólnie, działania niepożądane występowały zazwyczaj rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci w wieku 3-17 lat. Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po podaniu szczepionki podczas badań klinicznych. Dorośli i osoby starsze. Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych pochodzących od 3 040 osób dorosłych w wieku 18-60 lat oraz 1 392 osób starszych powyżej 60. rż. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, reakcje alergiczne, takie jak: rumień, pokrzywka, świąd, uogólniony świąd, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) senność, parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej ogólne: (rzadko) nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (rzadko) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) dreszcze, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) zmęczenie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) osłabienie, objawy grypopodobne, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Dzieci i młodzież. Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej opiera się na danych pochodzących od 429 dzieci w wieku 9-17 lat, które otrzymały jedną dawkę szczepionki, i od 884 dzieci w wieku 3-8 lat, które otrzymały, w zależności od swojej historii szczepień przeciw grypie, 1 lub 2 dawki szczepionki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) trombocytopenia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) marudzenie, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (niezbyt często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) złe samopoczucie, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) zmęczenie, ucieplenie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia. U dzieci w wieku 3-8 lat profil bezpieczeństwa szczepionki był podobny po pierwszym i po drugim wstrzyknięciu. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki po dopuszczeniu do obrotu. Jednakże w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Vaxigrip zgłaszano poniższe działania niepożądane, które mogą się wystąpić u osób otrzymujących szczepionkę. Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne: wstrząs. Reakcje alergiczne: wysypka, uogólniony rumień. Zaburzenia układu nerwowego: zespół Guillain-Barré (GBS), zapalenie nerwu, nerwobóle, drgawki, zapalenie mózgu i rdzenia. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, takie jak plamica Schönleina-Henocha, w niektórych przypadkach z przejściowym zaburzeniem czynności nerek. Profil bezpieczeństwa szczepionk obserwowany u niewielkiej liczby osób z chorobami współistniejącymi uczestniczącymi w badaniach klinicznych, nie różni się od profilu bezpieczeństwa ogólnej populacji. Dodatkowo, badania przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Vaxigrip u pacjentów po przeszczepie nerki i chorych na astmę nie wykazały żadnych istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania szczepionki Vaxigrip w tych populacjach.PrzedawkowanieNie udokumentowane dla szczepionki. Przypadki podania większej niż zalecana dawki (przedawkowania) były zgłaszane dla szczepionki Vaxigrip. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki Vaxigrip.DziałanieSzczepionka zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy (dwa podtypy A i dwa typy B) zawartym w szczepionce. Szczepionka powoduje wytworzenie przeciwciał przeciw hemaglutyninom w okresie 2-3 tyg. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.Skład1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera rozszczepione, inaktywowane wirusy grypy posiadające zestaw antygenów zgodny z danymi epidemiologicznymi - szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla Półkuli Północnej) i z decyzją UE.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]