WskazaniaProdukt w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami: po wcześniejszej chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną i u których ekspresja PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ł5%. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) we wczesnym stadium. Produkt w monoterapii jest wskazany jako leczenie adiuwantowe po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na pochodnych platyny u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o wysokim ryzyku wystąpienia nawrotu, u których w tkance nowotworowej ekspresja PD-L1 wynosi ł50% na komórkach guza (ang. TC) oraz u których nie wykryto mutacji EGFR ani rearanżacji ALK (kryteria doboru, szczegóły patrz ChPL. Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Produkt, w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, jest wskazany w leczeniu 1. rzutu u dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami. U pacjentów z NDRP z mutacją EGFR lub z ALK-dodatnim NDRP produkt w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną jest wskazany dopiero po niepowodzeniu odpowiednich terapii ukierunkowanych molekularnie. Produkt w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną jest wskazany w leczeniu 1. rzutu u dorosłych pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, u których nie wykryto mutacji EGFR ani rearanżacji ALK. Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z NDRP z przerzutami, z ekspresją PD-L1 ł50% na komórkach guza (TC) lub ł10% na komórkach immunologicznych naciekających guz (ang. IC) oraz u których nie wykryto mutacji EGFR ani rearanżacji ALK. Produkt w monoterapii jest wskazany w leczeniu 1. rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP, którzy nie kwalifikują się do leczenia opartego na pochodnych platyny. Produkt leczniczy w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po wcześniejszej chemioterapii. Pacjenci z NDRP z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP przed leczeniem produktem powinni otrzymać również terapie ukierunkowane molekularnie. Drobnokomórkowy rak płuca (DRP). Produkt, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu 1. rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w chorobie rozległej (ang. ES-SCLC). Potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC). Produkt w skojarzeniu z nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ł1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej. Rak wątrobowokomórkowy (ang. HCC). Produkt, w skojarzeniu z bewacyzumabem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego.DawkowanieLeczenie produktem musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych. Pacjenci otrzymujący obecnie atezolizumab w postaci inf. dożylnej mogą go zmienić na produkt w postaci roztw. do wstrzyk. podskórnych i na odwrót. Oznaczanie ekspresji PD-L1 u pacjentów z rakiem urotelialnym (UC) z przerzutami, potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Produkt w monoterapii. Jeśli określono tak we wskazaniu, wybór pacjenta do leczenia produktem dokonany na podstawie ekpresji PD-L1 w tkance nowotworowej należy potwierdzić zwalidowanym testem. Produkt w leczeniu skojarzonym. Pacjenci z uprzednio nieleczonym TNBC powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem. Dawkowanie. Zalecana dawka produktu wynosi 1875 mg podawana co 3 tyg., jak przedstawiono poniżej. W przypadku stosowania produktu w leczeniu skojarzonym należy również zapoznać się z pełną informacją dotyczącą pozostałych produktów podawanych w leczeniu skojarzonym. Zalecane dawkowanie produktu we wstrzyknięciu podskórnym. Monoterapia produktem. Leczenie pierwszego rzutu w UC, leczenie pierwszego rzutu w NDRP z przerzutami, leczenie pierwszego rzutu w NDRP u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia opartego na pochodnych platyny: 1875 mg co 3 tyg.: do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. NDRP we wczesnym stadium: 1875 mg co 3 tyg.: 1 rok lub do czasu wystąpienia nawrotu choroby, lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Nie badano czasu trwania leczenia dłuższego niż 1 rok. Leczenie drugiego rzutu w UC, leczenie drugiego rzutu w NDRP: 1875 mg co 3 tyg.: do czasu utraty korzyści klinicznej lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności. Terapia skojarzona produktem. Leczenie pierwszego rzutu w niepłaskonabłonkowym NDRP w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną: fazy leczenia indukcyjnego i podtrzymującego: 1875 mg co 3 tyg. (produkt powinien być podawany w pierwszej kolejności, jeśli jest podawany tego samego dnia), faza leczenia indukcyjnego produktami leczniczymi stosowanymi w terapii skojarzonej (4 lub 6 cykli): bewacyzumab, paklitaksel, a następnie karboplatyna są podawane co 3 tyg., faza leczenia podtrzymującego (bez chemioterapii): bewacyzumab co 3 tyg.: do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Obserwowano nietypowe odpowiedzi (np. początkową progresję choroby, po której nastąpiło zmniejszenie guza) podczas kontynuacji leczenia produktem po wystąpieniu progresji choroby. O ewentualnej kontynuacji leczenia po wystąpieniu progresji decyduje lekarz. Leczenie pierwszego rzutu w niepłaskonabłonkowym NDRP w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną: fazy leczenia indukcyjnego i podtrzymującego: 1875 mg co 3 tyg. (produkt powinien być podawany w pierwszej kolejności, jeśli jest podawany tego samego dnia). Faza leczenia indukcyjnego produktami leczniczymi stosowanymi w terapii skojarzonej (4 lub 6 cykli): nab-paklitaksel lub karboplatyna są podawane w 1. dniu; dodatkowo nab-paklitaksel jest podawany w dniach 8. i 15. każdego 3-tyg. cyklu: do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Obserwowano nietypowe odpowiedzi (np. początkową progresję choroby, po której nastąpiło zmniejszenie guza) podczas kontynuacji leczenia produktem po wystąpieniu progresji choroby. O ewentualnej kontynuacji leczenia po wystąpieniu progresji decyduje lekarz. Leczenie pierwszego rzutu w DRP w chorobie rozległej w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem: fazy leczenia indukcyjnego i podtrzymującego: 1875 mg co 3 tyg. (produkt powinien być podawany w pierwszej kolejności, jeśli jest podawany tego samego dnia), faza leczenia indukcyjnego produktami leczniczymi stosowanymi w terapii skojarzonej (4 cykle): karboplatyna, a następnie etopozyd są podawane w 1. dniu; etopozyd jest także podawany w dniach 2. i 3. każdego 3-tyg. cyklu: do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Obserwowano nietypowe odpowiedzi (np. początkową progresję choroby, po której nastąpiło zmniejszenie guza) podczas kontynuacji leczenia produktem po wystąpieniu progresji choroby. O ewentualnej kontynuacji leczenia po wystąpieniu progresji decyduje lekarz. Leczenie pierwszego rzutu w nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC w skojarzeniu z nab-paklitakselem: 1875 mg co 3 tyg.: produkt powinien być podawany przed nab-paklitakselem, jeśli jest podawany tego samego dnia; nab-paklitaksel powinien być podawany w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu: do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności. Leczenie zaawansowanego lub nieresekcyjnego HCC w skojarzeniu z bewacyzumabem: 1875 mg co 3 tyg. Produkt powinien być podawany przed bewacyzymabem, jeśli jest podawany tego samego dnia. Bewacyzumab powinien być podawany w dawce 15 mg/kg mc. co 3 tyg.: do czasu utraty korzyści klinicznej lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności. Opóźnienie lub pominięcie dawki. Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe. Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować właściwe odstępy czasowe pomiędzy dawkami. Modyfikacje dawki podczas leczenia. Zmniejszanie dawki produktu nie jest zalecane. Wskazówki dotyczące modyfikacji dawkowania produktu. Zapalenie płuc. Stopień 2: wstrzymać podawanie produktu. Leczenie można wznowić, jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia 0 lub stopnia 1 w czasie 12 tyg., a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do wielkości odpowiadającej Ł10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej dawki innego steroidu. Stopień 3 lub 4: trwale odstawić produkt. Zapalenie wątroby u pacjentów bez raka wątrobowokomórkowego (HCC). Stopień 2: (AlAT lub AspAT >3 do 5 x GGN lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN): wstrzymać podawanie produktu. Leczenie można wznowić, jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia 0 lub stopnia 1 w czasie 12 tyg., a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do wielkości odpowiadającej Ł10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego steroidu. Stopień 3 lub 4: (AlAT lub AspAT >5 x GGN lub stężenie bilirubiny we krwi >3 x GGN): trwale odstawić produkt. Zapalenie wątroby u pacjentów z HCC. Jeśli wartość AspAT/AlAT mieści się w granicach normy przed rozpoczęciem leczenia i wzrośnie do wartości od >3x do Ł10x GGN lub jeśli wartość AspAT/AlAT wynosi przed rozpoczęciem leczenia od >1 do Ł3x GGN i wzrośnie do wartości od >5x do Ł10 x GGN lub jeśli wartość AspAT/AlAT wynosi od 3 x do Ł5 x GGN przed rozpoczęciem leczenia i wzrośnie do wartości od >8 x do Ł10 x GGN: wstrzymać podawanie produktu. Leczenie można wznowić, jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia 0 lub stopnia 1 w czasie 12 tyg., a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do wielkości odpowiadającej Ł10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej dawki innego steroidu. Jeśli wartość AspAT/AlAT wzrośnie do wartości >10x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej wzrośnie do wartości >3x GGN: trwale odstawić produkt. Zapalenie jelita grubego. Biegunka stopnia 2 lub 3 (wzrost o ł4 stolce/dobę względem stanu wyjściowego) lub objawowe zapalenie jelita grubego: wstrzymać podawanie produktu. Leczenie można wznowić, jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia 0 lub stopnia 1 w czasie 12 tyg., a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do wielkości odpowiadającej Ł10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego steroidu. Biegunka stopnia 4 lub zapalenie jelita grubego (zagrażające życiu; wskazania do pilnej interwencji): trwale odstawić produkt.Skład1 ml roztw, zawiera 125 mg atezolizumabu. 1 fiol. 15 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 1875 mg atezolizumabu.
Komentarze
[ z 0]