WskazaniaObjawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).Dawkowanie1kaps./dobę, przyjmowana po śniadaniu lub 1-szym posiłku danego dnia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci poniżej 18 rż.UwagiKaps. nie należy żuć, przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie długodziałającej substancji czynnej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany działaniem produktu leczniczego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, ciężka niewydolność wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosowanie tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co rzadko może być przyczyną omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu korkowego. Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie per rectum, a także, w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA). Rzadko po przyjęciu tamsulosyny zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta należy monitorować do czasu ustąpienia obrzęku. Nie należy również ponownie podawać tamsulosyny. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.IFIS), rodzaj zespołu małej źrenicy był obserwowany podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań związanych z okiem podczas oraz po operacji. Przerwanie stosowania tamsulosyny 1-2 tyg. przed operacją zaćmy uważa się za pomocne, jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacją zaćmy nie podawano już tamsulosyny. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji. Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i tamsulosyny u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki a-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami 5-fosfodiesterazy. Pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia senności, niewyraźnego widzenia, zawrotów głowy i omdleń.InterakcjeBadania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu, zaś podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ wartości stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, zmiana dawki tamsulosyny nie jest konieczna. Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu. W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie leków, związanych z cytochromem P 450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem ani finasterydem. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i tamsulosyny u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia. Podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku. Pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4
Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 . Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powoduje odpowiednio 1,3 i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, jednakże nie jest ono uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów a1-adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.Ciąża i laktacjaTamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) palpitacje. Zaburzenia naczyń: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) suchość błony śluzowej nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (nieznana) rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) nieprawidłowy wytrysk, w tym ejakulacja wsteczna, bark ejakulacji; (bardzo rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Mogą wystąpić senność lub obrzęk naczynioruchowy. Podczas badań po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano w czasie operacji zaćmy występowanie zespołu małej źrenicy (IFIS,), co wiązano z leczeniem tamsulosyną. Po wprowadzeniu leku do obrotu, oprócz działań niepożądanych podanych powyżej, zgłaszano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że spontanicznie zgłaszane przypadki dotyczą doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić częstości zdarzeń oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.PrzedawkowaniePrzedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania. W przypadku ostrego niedociśnienia w wyniku przedawkowania wskazane jest leczenie wspomagające układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu utrudnienia wchłaniania można u pacjenta wywołać wymioty. W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).DziałanieTamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami a1-adrenergicznymi, a w szczególności z podtypami a1A.Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu. W wyniku rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, następuje złagodzenie objawów niedrożności. Tamsulosyna łagodzi również objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza oraz napięcie mięśni gładkich w dolnym odcinku dróg moczowych. Leki blokujące receptory a1-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości.Skład1 kaps. o zmod. uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsylosyny chlorowodorku.
Alkohol
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
Komentarze
[ z 0]