WskazaniaLeczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej. Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi, jako uzupełnienie terapii miejscowej - kontynuacja początkowej terapii parenteralnej. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopnia klasyfikacji Fontaine’a) - kontynuacja początkowej terapii parenteralnej.DawkowanieLeczenie objawowe pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej: 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę między posiłkami. Przedłużona wtórna profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej: 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę między posiłkami. Leczenie twardych wysięków u pacjentów z nieproliferacyjną łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową: 1 kaps. (250 LSU) 2x/dobę między posiłkami. Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi, jako uzupełnienie terapii miejscowej: 600 LSU sulodeksydu raz/dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie - 2 kaps. (500 LSU) 2x/dobę między posiłkami przez 30-70 dni. Uwaga: produkt leczniczy dostępny jest wyłącznie w postaci doustnej. W pierwszej, parenteralnej fazie leczenia należy zastosować inny produkt zawierający sulodeksyd w postaci do podawania parenteralnego. Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopnia klasyfikacji Fontaine’a): 600 LSU sulodeksydu raz/dobę domięśniowo przez 20 dni, następnie - 2 kaps. (500 LSU) 2xdobę między posiłkami przez 6 m-cy, po zakończeniu 20 dniowej terapii parenteralnej. Uwaga: produkt leczniczy dostępny jest wyłącznie w postaci doustnej. W pierwszej, parenteralnej fazie leczenia należy zastosować inny produkt zawierający sulodeksyd w postaci do podawania parenteralnego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, heparynę lub leki heparynopodobne. Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami. Jednoczesne stosowanie heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych (w tym doustnych leków przeciwzakrzepowych). Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW związku z niewielką toksycznością produktu leczniczego nie zaleca się szczególnych środków ostrożności w czasie jego stosowania. Produkt leczniczy zawiera etylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeSulodeksyd ma strukturę chemiczną zbliżoną do heparyny, dlatego może nasilać działanie podawanej jednocześnie heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych.Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych dotyczących stosowania sulodeksydu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu, lub rozwój pourodzeniowy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych sulodeksydu (uczestniczyło w nich w sumie 3258 pacjentów). Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty; (bardzo rzadko) krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy; (bardzo rzadko) utrata przytomności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) wyprysk, rumień, pokrzywka. Działania niepożądane, które obserwowano po wprowadzeniu sulodeksydu do obrotu. Po wprowadzeniu sulodeksydu do obrotu, poza przedstawionymi powyżej, obserwowano również następujące działania niepożądane: (bardzo rzadko) niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, smołowate stolce, zaburzenia metabolizmu białek osocza krwi, obrzęk i rumień w obrębie genitaliów, zbyt częste miesiączkowanie, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania może wystąpić krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie, należy podać dożylnie 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), podobnie jak w przypadku przedawkowania heparyny.DziałanieWiele badań klinicznych, w których sulodeksyd podawany był zarówno doustnie jak i pozajelitowo wykazało, że jego przeciwzakrzepowe działanie związane jest z zależnym od dawki hamowaniem niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa). Mniejszy wpływ sulodeksydu na trombinę (IIa) pozwala zwykle na uniknięcie skutków zmniejszonej krzepliwości krwi. Działanie przeciwzakrzepowe wzmacniane jest przez hamowanie adhezji płytek krwi oraz pobudzanie układu fibrynolitycznego. Sulodeksyd normalizuje również parametry lepkości krwi, które u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi oraz z ryzykiem zakrzepicy są zwykle zmienione (mechanizm tego działania związany jest głównie ze zmniejszaniem stężenia fibrynogenu). Sulodeksyd, aktywując lipazę lipoproteinową, normalizuje również stężenie lipidów. W badaniach klinicznych wykazano, że sulodeksyd nie wywiera działania przeciwkrzepliwego.Skład1 kaps. miękka zawiera 250 LSU sulodeksydu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Komentarze
[ z 0]