WskazaniaProdukt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek jest stosowany w obrazowaniu ultrasonograficznym w celu wzmocnienia echogenności krwi lub płynów w drogach moczowych co powoduje poprawę współczynnika sygnał do szumu. Produkt powinien być stosowany jedynie u pacjentów, u których badanie bez wzmocnienia obrazu nie jest rozstrzygające. Echokardiografia. Lek jest przezpłucnym, echokardiograficznym środkiem kontrastującym do stosowania u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, w celu zwiększenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory. Dopplerowskie badanie przepływu w dużych naczyniach. Lek zwiększa dokładność wykrywania lub wykluczania nieprawidłowości w tętnicach mózgowych i tętnicach szyjnych zewnętrznych oraz w tętnicach obwodowych u dorosłych pacjentów poprzez poprawę współczynnika sygnału dopplerowskiego do szumu. Lek poprawia jakość obrazowania przepływu w badaniu dopplerowskim i przedłuża czas trwania klinicznie przydatnego wzmocnienia sygnału w ocenie żyły wrotnej u dorosłych pacjentów. Dopplerowskie badanie mikroprzepływów. Lek poprawia obraz unaczynienia zmian w wątrobie i gruczole sutkowym w ultrasonografii dopplerowskiej u dorosłych pacjentów co pozwala na bardziej swoistą ocenę zmian. Badanie ultrasonograficzne dróg moczowych. Lek jest przeznaczony do stosowania w badaniu ultrasonograficznym dróg moczowych u dzieci i młodzieży od noworodka do 18 lat, w celu wykrycia refluksu pęcherzowo-moczowodowego. Ogranicza ujemną interpretację urosonografii.DawkowanieProdukt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym. Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne. Podanie dożylne. Zalecane dawkowanie u dorosłych: obrazowanie w projekcji B komór serca, w spoczynku lub wysiłkowe: 2 ml. Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 ml. Podczas tego samego badania można podać powtórnie zaleconą dawkę, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecane dawkowanie dla podania dożylnego odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci do 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poniżej 18. rż. nie zostały ustalone dla podania dożylnego oraz dla zastosowania w echokardiografii i obrazowaniu naczyń metodą Dopplera. Podanie dopęcherzowe. Dzieci i młodzież: zalecane dawkowanie wynosi 1 ml.UwagiInstrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL. Podanie dożylne. Produkt musi być podany do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzyk. Po każdym wstrzyk. produktu należy podać tą samą drogą 5 mL 9 mg/mL (0,9%) roztw. chlorku sodu do iniekcji. Podanie dopęcherzowe. Po wprowadzeniu jałowego cewnika moczowego 6F-8F do pęcherza moczowego w sterylnych warunkach pęcherz jest opróżniany z moczu, a następnie napełniany solą fizjologiczną (zwyczajny sterylny 0,9% roztw. chlorku sodu) do około jednej trzeciej lub do połowy jego przewidywanej całkowitej objętości [wiek w latach + 2) x 30] mL. Lek jest następnie podawany przez cewnik moczowy. Podawanie produktu następuje do całkowitego wypełnienia pęcherza moczowego solą fizjologiczną, do momentu, w którym pacjent ma ochotę oddać mocz lub do pierwszych nieznacznych oznak wstecznego nacisku na inf. Badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek odbywa się podczas napełniania i opróżniania pęcherza moczowego. Bezpośrednio po pierwszym opróżnieniu pęcherz może być ponownie napełniony solą fizjologiczną w drugim cyklu opróżniania i obrazowania, bez potrzeby ponownego podawania produktu. Zaleca się zastosowanie niskiego współczynnika mechanicznego (Ł0,4) do obrazowania pęcherza, moczowodów i nerek podczas ultrasonografii dróg moczowych z kontrastem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Podanie dożylne produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej >90 mmHg), nie leczonym lub nie poddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym i u dorosłych pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej. Produkt nie może być stosowany w połączeniu z dobutaminą, u pacjentów ze schorzeniami sugerującymi niestabilność układu krążenia, w których dobutamina jest przeciwwskazana.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku reakcji anafilaktycznych b-adrenolityki (w tym krople do oczu) mogą nasilić reakcję. Pacjenci mogą nie reagować na zwykłe dawki adrenaliny stosowanej w leczeniu reakcji alergicznych. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy kontrolować zapis EKG, jeśli jest to klinicznie wskazane. Zaleca się, aby pacjent pozostał pod ścisłą obserwacją personelu medycznego podczas podawania oraz przynajmniej przez 30 minut po podaniu produktu. Należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie produktu u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub klinicznie niestabilną chorobą niedokrwienną serca, w tym: z postępującym lub trwającym zawałem serca, typową dławicą piersiową spoczynkową w ciągu ostatnich 7 dni, znaczącym pogorszeniem objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawną interwencją wieńcową lub innymi czynnikami wskazującymi na niestabilność kliniczną (np. niedawne pogorszenie zapisu EKG, wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne), ostrą niewydolnością serca, niewydolnością serca klasy III / IV, lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, gdyż u tych pacjentów reakcje rzekomoalergiczne i/lub rozszerzenie naczyń mogą doprowadzić do sytuacji zagrażających życiu. Produkt powinien być stosowany u tych pacjentów, jedynie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, jak również należy ściśle monitorować czynności życiowe w trakcie i po podaniu. Należy podkreślić, że obciążeniowa echokardiografia, która może naśladować epizod niedokrwienny, może potencjalnie zwiększyć ryzyko związane z użyciem produktu. Dlatego też, jeśli produkt SonoVue jest stosowany w trakcie obciążeniowej echokardiografii stan pacjenta musi być stabilny, potwierdzony brakiem bólu w klatce piersiowej lub zapisem EKG, w ciągu dwóch kolejnych dni poprzedzających badanie. W trakcie badania echokardiograficznego z obciążeniem farmakologicznym (np. dobutamina) należy prowadzić kontrolę zapisu EKG i ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom z klinicznie istotnymi chorobami płuc, w tym ciężką, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Należy zachować ostrożność w podawaniu produktu pacjentom z: ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem zapalnym i/lub sepsą, chorobami przebiegającymi z nadmiernym krzepnięciem i/lub niedawno przebytym incydentem zakrzepowo-zatorowym, w końcowym stadium niewydolności nerek lub wątroby, jako że liczba pacjentów w badaniach klinicznych z tymi stanami chorobowymi, u których stosowano produkt była ograniczona. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów ze wspomaganym oddechem i z chorobami neurologicznymi o niestabilnym przebiegu. Fałszywie ujemne przypadki mogą wystąpić w mikcyjnej ultrasonografii z preparatem i nie zostały one wyjaśnione. W badaniach na zwierzętach, podawanie echo-kontrastów prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych na poziomie tkankowym (np. uszkodzeń komórek śródbłonka, pękania naczyń włosowatych) wynikających z interakcji z wiązką ultradźwięków. Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest "wolny od sodu". Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaNie ma klinicznych danych o kobietach w ciąży, którym podano produkt. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu w czasie ciąży. Brak danych na temat wydzielania sześciofluorku siarki do mleka matki. Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu produktu. Brak dostępnych danych klinicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.Działania niepożądaneDorośli - podanie dożylne. Bezpieczeństwo produktu po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu po podaniu dożylnym nie były na ogół poważne, były przemijające i ustępowały samoistnie bez występowania objawów niepożądanych. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dożylnym były: ból głowy, reakcja w miejscu podania i nudności. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku; (rzadko) zatokowy ból głowy; (nieznana) reakcja wazowagalna. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie twarzy; (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia serca: (nieznana) zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (rzadko) ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wkłucia, uczucie gorąca; (rzadko) ból w klatce piersiowej, ból, zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększone stężenie glukozy we krwi, szczegóły patrz ChPL. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o zgonach związanych czasowo z podaniem. U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu. Dzieci i młodzież - podanie dopęcherzowe. Bezpieczeństwo stosowania produktu po podaniu dopęcherzowym opierało się na ocenie opublikowanej literatury z użyciem produktu u ponad 6000 pacjentów pediatrycznych (w wieku 2 dni do 18 lat). Nie stwierdzono działań niepożądanych.PrzedawkowaniePonieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane. W badaniach I fazy zdrowym ochotnikom podawano dawki do 56 ml produktu; nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.DziałanieSześciofluorek siarki jest obojętnym, nieszkodliwym gazem, słabo rozpuszczalnym w roztworach wodnych. W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej. Dodanie 0,9% roztw. chlorku sodu do wstrzykiwań do liofilizowanego proszku i energiczne wstrząsanie powoduje powstanie mikropęcherzyków sześciofluorku siarki. Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm. 1 mililitr produktu leczniczego zawiera 8 µl mikropęcherzyków. Nasilenie odbitego sygnału zależy od stężenia mikropęcherzyków i częstotliwości wiązki fal ultradźwiękowych. Każda granica faz między pęcherzykiem sześciofluorku siarki i roztworem otaczającym odbija wiązkę ultradźwięków, wzmacniając echogenność krwi i kontrast pomiędzy krwią i otaczającymi tkankami.Skład1ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 8 µl sześciofluorku siarki w mikropęcherzykach, co odpowiada 45 µg.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]