WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany: w długotrwałym leczeniu chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i/lub insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji i/lub radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i/lub zastosowanie radioterapii. Celem postępowania terapeutycznego w akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, i o ile jest to możliwe, doprowadzenie ich do wartości prawidłowych; w leczeniu objawów związanych z akromegalią;. w leczeniu guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maks. 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami; w leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi.DawkowanieAkromegalia i leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi. Zalecana dawka początkowa wynosi 60-120 mg podawana co 28 dni. Na przykład u pacjentów leczonych uprzednio produktem Somatuline PR w dawce 30 mg co 14 dni, początkowa dawka produktu powinna wynosić 60 mg co 28 dni, u pacjentów leczonych uprzednio produktem Somatuline PR w dawce 30 mg co 10 dni, początkowa dawka produktu powinna wynosić 90 mg co 28 dni, natomiast u pacjentów leczonych uprzednio produktem Somatuline PR w dawce 30 mg co 7 dni, początkowa dawka produktu powinna wynosić 120 mg co 28 dni. Następnie należy modyfikować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta (mierzonej złagodzeniem objawów i/lub obniżeniem stężeń GH i/lub IGF-1). W przypadku nieuzyskania pożądanej odpowiedzi, dawkę leku można zwiększyć. W przypadku uzyskania odpowiedzi całkowitej (manifestującej się obniżeniem stężenia GH poniżej 1 ng/ml, normalizacją stężeń IGF-1 i/lub ustąpieniem objawów) dawkę leku można zmniejszyć. U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, produkt można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub co 56 dni. Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą produktu w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie produktem w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę podając produkt w dawce 90 mg co 28 dni, można kontynuować leczenie produktem w dawce 120 mg co 42 dni. Długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1 należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maks. 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Zalecana dawka to 1 wstrzyk. produktu 120 mg podawane co 28 dni. Leczenie produktem 120 mg należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne w celu kontroli guza. Niewydolność nerek i/lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży.UwagiProdukt należy wstrzyk. głęboko podskórnie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną zewnętrzną część uda. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują stabilną dawkę produktu oraz po odpowiednim przeszkoleniu, produkt może być podany samodzielnie przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę. W przypadku samodzielnego podania leku iniekcje należy podawać w górną, zewnętrzną powierzchnię uda. Decyzję dotyczącą tego, czy pacjent może wykonywać iniekcje samodzielnie, czy powinna je podawać przeszkolona osoba, powinien podjąć lekarz. Niezależnie od miejsca wykonania iniekcji, nie należy przy tym tworzyć fałdu skóry, a igłę należy wprowadzać w sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry. Iniekcje należy podawać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na somatostatynę, pochodne peptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego też pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u pacjentów leczonych preparatem może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a u pacjentów chorych na cukrzycę należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe. W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zahamowanie czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie. O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić testy oceniające czynność tarczycy. Podczas leczenia lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem. Rozpoczynając leczenie lanreotydem u pacjentów chorych na nowotwór neuroendokrynny należy bezwzględnie wykluczyć guz jelita zwężający i/lub zamykający jego światło. Chociaż ustalono, że produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, podczas stosowania produktu zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeDziałanie preparatu na układ pokarmowy może spowodować zmniejszenie absorpcji jelitowej stosowanych jednocześnie innych leków, w tym cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny i lanreotydu może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyny i dlatego może wymagać dostosowania dawki cyklosporyny dla zachowania jej stężeń terapeutycznych. Interakcje z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza są mało prawdopodobne ze względu na umiarkowane wiązanie się lanreotydu z białkami surowicy. Ograniczone dane z literatury wskazują, że jednoczesne podawanie analogów somatostatyny i bromokryptyny może zwiększać dostępność bromokryptyny. Jednoczesne podawanie leków indukujących bradykardię (np. b-adrenolityków) może wywierać addytywny efekt na czynność serca, nieco zwolnioną wskutek podawania lanreotydu. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków przy ich jednoczesnym stosowaniu. Ograniczone dane z literatury wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, co może wynikać z supresji hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że lanreotyd może wywierać takie działanie, inne leki o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. chinidyna, terfenadyna), należy stosować z zachowaniem ostrożności.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego w okresie organogenezy, związanego ze stosowaniem lanreotydu. W dawkach przewyższających terapeutyczne dawki stosowane u ludzi, u samic szczurów obserwowano zmniejszoną płodność wskutek zahamowania sekrecji GH. Dane pochodzące z obserwacji ograniczonej liczby ciąż z ekspozycją na produkt nie wykazały niekorzystynego działania lanreotydu na przebieg ciąży oraz zdrowie płodu i/lub noworodka. Dotychczas nie uzyskano innych, odpowiednich danych epidemiologicznych. Ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź na produkt u ludzi, lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań. Nie wiadomo, czy lanreotyd przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele produktów przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność przy podawaniu lanreotydu kobietom karmiącym piersią.Działania niepożądaneBadania diagnostyczne: (często) wzrost aktywności AlAT, nieprawidłowa aktywność AspAT, nieprawidłowe stężenie AlAT, wzrost stężenia bilirubiny we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej, zmniejszenie masy ciała; (niezbyt często) wzrost aktywności AspAT, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi, spadek stężenia sodu we krwi. Zaburzenia serca: (często) bradykardia zatokowa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, ospałość. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, wolne stolce, ból brzucha; (często) nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, dyspepsja, biegunka tłuszczowa; (rzadko) nieprawidłowe zabarwienie stolca; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łysienie, hipotrychoza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipoglikemia; zmniejszenie apetytu, cukrzyca, hiperglikemia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) kamica żółciowa; (często) poszerzenie przewodów żółciowych. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) bezsenność. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśniowo - szkieletowy, ból mięśniowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, nadwrażliwość).PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.DziałanieLanreotyd jest oktapeptydem, analogiem naturalnie występującej w organizmie somatostatyny. Podobnie jak somatostatyna, lanreotyd jest inhibitorem różnych funkcji endokrynnych, neuroendokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych. Wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkich receptorów somatostatyny (SSTR) 2 i 5, oraz obniżone powinowactwo do ludzkich receptorów SSTR 1, 3 i 4. Uważa się, że działanie preparatu na receptory SSTR 2 i 5 jest głównym mechanizmem odpowiedzialnym za zahamowanie wydzielania GH.SkładKażda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór octanu lanreotydu, o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu, co zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]