WskazaniaAerozol. Astma: lek jest wskazany do regularnego, objawowego leczenia, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową, w tym u pacjentów z dusznościami nocnymi, u których objawy nie są odpowiednio kontrolowane wziewnymi kortykosteroidami podawanymi zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia. Produkt jest wskazany także w zapobieganiu astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym. Lek jest wskazany do leczenia pacjentów z POChP. Prosz. do inhal. Salmeterol jest selektywnym agonistą receptora b2-adrenergicznego wskazanym do regularnego, długotrwałego objawowego leczenia odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W astmie wskazany jest u pacjentów leczonych wziewnymi kortykosteroidami (w tym u pacjentów z dusznością nocną i dusznością powysiłkową), którzy wymagają stosowania długodziałającego agonisty receptora b2-adrenergicznego zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia. Produkt nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie. Po rozpoczęciu leczenia produktem, leczenie kortykosteroidami powinno być kontynuowane, nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki bez zalecenia lekarza.DawkowanieAstma. Dorośli i młodzież 12 r.ż. i starsi: 2 inhalacje po 25µg salmeterolu 2x/dobę. U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić zwiększenie dawki do 4 inhalacji salmeterolu 2x/dobę. 1 inhalacja (50 µg salmeterolu) 2x/dobę. U pacjentów z astmą, u których stwierdzono ciężką obturację dróg oddechowych, można zalecić zwiększenie dawki do 2 inhalacji po 50 µg salmeterolu 2x/dobę. Dzieci 4 r.ż. i starsze: 2 inhalacje po 25 µg salmeterolu 2x/ dobę. 1 inhalacja (50 µg salmeterolu) 2x/dobę. Dzieci poniżej 4 lat: Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. POChP. Dorośli w wieku 18 lat i starsi: 2 inhalacje po 25 µg salmeterolu 2x/dobę. 1 inhalacja (50 µg salmeterolu) 2x/dobę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w POChP. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.UwagiLek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego i należy stosować regularnie. Pełne działanie lecznicze może wystąpić po przyjęciu kilkunastu dawek produktu leczniczego. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane związane z nadużywaniem produktu leczniczego, o zwiększeniu dawki lub częstości stosowania decyduje tylko lekarz. Instrukcja użycia: Pacjent powinien być dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo stosować inhalator. 1. Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki. 2. Pacjent powinien sprawdzić inhalator wewnątrz i na zewnątrz włącznie z ustnikiem, czy nie znajdują się w nim zanieczyszczenia. 3. Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że zanieczyszczenia są usunięte i zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana. Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez tydzień, pacjent powinien uwolnić dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. 4. Pacjent powinien trzymać inhalator w pozycji pionowej między palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. 5. Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, a następnie włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Pacjent powinien być poinstruowany, aby nie gryźć ustnika. 6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta pacjent powinien nacisnąć inhalator w celu uwolnienia salmeterolu i dalej kontynuować spokojny, głęboki wdech. 7. Po wstrzymaniu oddechu pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Pacjent powinien wstrzymać oddech tak długo, żeby nie spowodowało to dyskomfortu. 8. Jeżeli potrzebna jest ponowna inhalacja leku, należy trzymając inhalator w pozycji pionowej odczekać około 0,5 minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3 do 7. 9. Po inhalacji pacjent zawsze powinien nałożyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. 10. Pacjent powinien nałożyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej pozycji. Ważne: Nie należy przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora. Pacjent powinien poćwiczyć wykonanie pierwszych kilka inhalacji przed lustrem. W przypadku zauważenia "mgiełki" wydobywającej się z góry inhalatora lub kącików ust, inhalację należy rozpocząć ponownie, zaczynając od punktu 2. Lek może być stosowany z komorą inhalacyjną Volumatic u pacjentów (zwłaszcza dzieci i osób w podeszłym wieku), którzy mają trudności ze zsynchronizowaniem wdechu z uwolnieniem leku z inhalatora. Czyszczenie inhalatora: Inhalator należy czyścić przynajmniej raz na tydzień. W tym celu należy: 1. Zdjąć nasadkę z ustnika. 2. Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką. 3. Nałożyć nasadkę na ustnik. Nie wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia inhalatora. Nie wolno zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na salmeterolu ksynafonian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas leczenia astmy oskrzelowej należy uwzględniać zasady leczenia stopniowanego. Lek nie powinien być stosowany (i nie jest odpowiedni) do rozpoczynania leczenia astmy. Produkt leczniczy nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w astmie. Należy go stosować w skojarzeniu z nimi. Pacjentów z astmą należy uprzedzić, żeby nie przerywali stosowania steroidów ani nie zmniejszali ich dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli odczuwają poprawę stosując salmeterol. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Pacjenta należy poinformować, aby w takiej sytuacji zasięgnął porady lekarskiej. Pomimo że lek można stosować w terapii skojarzonej, kiedy wziewne kortykosteroidy nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów astmy, nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym u pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy oraz gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu astmy. W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga konsultacji lekarskiej. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów. W takiej sytuacji należy codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego. W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych preparatów w leczeniu podtrzymującym astmy. W sytuacji uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego. Ważna jest regularna kontrola stanu pacjentów, u których zmniejszono dawkę leczniczą. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Paradoksalny skurcz oskrzeli. Może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym wystąpieniem lub nasileniem świstów po podaniu leku oraz zmniejszeniem wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji należy niezwłocznie podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia b2-mimetykami, takie jak: drżenia, bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich leków sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż terapeutyczne. Dlatego salmeterol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego.Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi i należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. W czasie leczenia b2-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez niedotlenienie oraz jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. W takich sytuacjach należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Objawy związane z układem oddechowym: Dane pochodzące z dużego klinicznego badania wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie (ang. SMART) sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu w sytuacji, kiedy stosują salmeterol w porównaniu do placebo. Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy też innymi czynnikami. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Ketokonazol. Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca). Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Pacjentów należy poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Należy sprawdzić technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc. Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, stosowanie aerozolu wziewnego z komorą inhalacyjną może zwiększać ilość leku dostarczaną do płuc. Należy wziąć to pod uwagę, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych i konieczne może być dostosowanie dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeLeki blokujące receptory b-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory b-adrenergiczne nie powinny być stosowane, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich użycie. W trakcie leczenia agonistami receptorów b2 może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, gdyż ten wpływ może być zwiększony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub diuretykami. Silne inhibitory CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz/dobę, doustnie) i salmeterolu (50 µg 2x/dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 7 dni powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem i ketokonazolem osobno. Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia T0,5 salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że istnieje podobne ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania. Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg 3x/dobę, doustnie) i salmeterolu (50 µg 2x/dobę, wziewnie) u 15 zdrowych osób, przez 6 dni powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem żadnych ciężkich działań niepożądanych.Ciąża i laktacjaUmiarkowana liczba danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, że salmeterol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwe na płód / noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływ na reprodukcję, z wyjątkiem doniesień o wystąpieniu szkodliwego działania na płód po zastosowaniu bardzo dużych dawek. W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono, że salmeterol przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami: wysypka (świąd i zaczerwienienie); (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipokaliemia; (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość; (rzadko) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, drżenia; (rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia; (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) podrażnienie jamy ustnej i gardła, paradoksalny skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni; (bardzo rzadko) bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) niespecyficzne bóle w klatce piersiowej. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia b2-mimetykami, takie jak: drżenia, bóle głowy i kołatanie serca, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Drżenia i tachykardia występują częściej po podaniu dawek większych niż 50µg 2x/dobę.PrzedawkowaniePrzedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania salmeterolu są typowe dla nadmiernego pobudzenia receptorów b2-adrenergicznych i należą do nich: zawroty głowy, wzrost ciśnienia skurczowego krwi, drżenia, ból głowy i tachykardia. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy rozważyć uzupełnienie niedoboru potasu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.DziałanieSalmeterol jest wybiórczym, długo działającym, agonistą receptorów b2-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Te właściwości farmakologiczne salmeterolu zapewniają bardziej skuteczne zapobieganie wywoływanemu przez histaminę skurczowi oskrzeli i powodują rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 h, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających b2-agonistów. U ludzi salmeterol hamuje wczesną i późną fazę reakcji na alergeny wziewne, a działanie to utrzymuje się do 30 h po podaniu pojedynczej dawki leku nawet wówczas, gdy działanie rozszerzające oskrzela już ustąpi. Pojedyncza dawka salmeterolu zmniejsza nadreaktywność oskrzeli. Te właściwości leku wskazują, że salmeterol wykazuje dodatkowe, poza rozkurczem oskrzeli działania, niemniej ich pełne znaczenie kliniczne nie jest poznane. Mechanizm działania salmeterolu różni się od mechanizmu działania przeciwzapalnego kortykosteroidów, dlatego nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawki, gdy zaleca się stosowanie salmeterolu. Salmeterol był badany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. U pacjentów leczonych wykazano poprawę w zakresie objawów choroby, czynności płuc i jakości życia.Skład1 dawka zawiera 25 µg lub 50 µg salmeterolu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz A
Komentarze
[ z 0]