WskazaniaProdukt leczniczy wskazany jest do: odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi; wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego; wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach, np. szwów pozabiegowych; stosowania w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny; stosowania w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego); dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej); ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.DawkowanieProdukt leczniczy zalecany jest do stosowania w postaci nie rozcieńczonej. Podanie na skórę. Produkt należy nanosić min. raz/dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie. Dezynfekcja skóry i błony śluzowej. Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym lub zwilżone poprzez rozpylenie produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - min. 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 min. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni. Antyseptyka powierzchownych ran. Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym. Produktu leczniczego należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć produktu leczniczego w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez min. 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych. Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym. Produktu leczniczego należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie rozcieńczonym produktem leczniczym, promieniście od środka na zewnątrz rany. Antyseptyka błony śluzowej pochwy. Produktem leczniczym należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez min. 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram-(+) i Gram-(-). Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny. Produktem leczniczym należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez min. 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej. Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego. Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na dichlorowodorek oktenidyny, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu leczniczego do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej. Dichlorowodorek oktenidyny jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że dichlorowodorek oktenidyny w produkcie leczniczym występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne. Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościUwaga: w celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzyk. lub wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz). Stosowanie roztw. wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztw. materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztw. w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. Produktu leczniczego nie należy stosować do oka. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do wnętrza ucha oraz nie należy dopuścić do jego połknięcia. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProduktu leczniczego nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień. Produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzyk.).Ciąża i laktacjaBrak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu oktenidyny i fenoksyetanolu na płodność.Działania niepożądanePo zwilżeniu produktem leczniczym pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się ok. godzinę, ma to związek z działaniem produktu leczniczego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła; (bardzo rzadko) kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie; (nieznana) po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgicznaPrzedawkowanieBrak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Przypadkowe spożycie produktu leczniczego nie jest uznawane za niebezpieczne. Dichlorowodorek oktenidyny nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Dichlorowodorek oktenidyny jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym. W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Lek zawiera małe stężenie dichlorowodorku oktenidyny (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.DziałanieProdukt leczniczy zawiera dichlorowodorek oktenidyny, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu roztw. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie godziny i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Dichlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania dichlorowodorku oktenidyny, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.Skład100 g roztw. zawiera substancje czynne: 100 mg dichlorowodorku oktenidyny oraz 2000 mg fenoksyetanolu.
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]