WskazaniaObniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.DawkowanieZalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku): zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz/dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając latanoprost wieczorem. Nie należy podawać latanoprostu częściej niż raz/dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży: można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tyg. ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć z powrotem po 15 min. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-min. przerwie.UwagiW celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLatanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiana koloru oka była obserwowana przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. Początek zmian ma miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, ale u niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić później. W oparciu o wykonywane kolejno zdjęcia, efekt ten obserwowano u 30% pacjentów z grupy leczonych latanoprostem przez cztery lata w ramach badań klinicznych. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi 7-85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki i leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń związanych z ostrym atakiem jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z ciężką lub chwiejną astmą. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy meszkowe w leczonym oku i otaczającej powierzchni; zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zabarwienia, ilości rzęs lub włosów i zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w rzęsach są odwracalne po przerwaniu leczenia. Latanoprost krople do oczu, roztwór zawierają chlorek benzalkoniowy, który jest często używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Chlorek benzalkoniowy powodował keratopatię punktowatą i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami przebiegającymi z uszkodzeniem rogówki stosujących produkt często lub długotrwale, należy starannie monitorować. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropieniu może wystąpić przemijające nieostre widzenie.InterakcjeIstnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów lub pochodnych prostaglandyn. Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania latanoprostu w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalnie niebezpieczny farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego preparatu nie należy stosować w czasie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia.Działania niepożądaneNajczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi były działania związane z narządem wzroku. Zaburzenia oka: (bardzo często) zwiększenie pigmentacji tęczówki, podrażnienie oka (w tym uczucie obecności ciała obcego w oku), zmiany w wyglądzie rzęs (ciemnienie, pogrubienie, wydłużenie, zwiększenie ilości); (często) łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek, przemijające punkcikowate ubytki nabłonka, w większości nie dające objawów, zapalenie brzegów powiek, ból oka; (niezbyt często) obrzęk powiek; (rzadko) zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki, objawowy obrzęk i ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy, ciemnienie skóry powiek, miejscowe reakcje skórne na powiekach, zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować drażnienie oka, zwiększenie liczby, ciemnienie, pogrubienie i wydłużenie włosów meszkowych na powiece (obserwowane w większości przypadków w populacji japońskiej), pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis). Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca; (bardzo rzadko) nasilenie istniejącej dusznicy bolesnej. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) astma, duszność; (rzadko) zaostrzenie astmy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) ból w okolicy klatki piersiowej. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle mięśni, bóle stawów. Latanoprost może powodować zwiększenie pigmentacji tęczówki, najczęściej u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych, zielono-brązowych). Jest to związane ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. U niektórych pacjentów zmiana koloru tęczówki może być trwała. W trakcie leczenia latanoprostem rzadko obserwowano obrzęk plamki. Objaw ten występował głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (pacjenci z retinopatią cukrzycową i zamknięciem światła naczyń siatkówki). Nie można wykluczyć związku pomiędzy występowaniem niewyjaśnionego obrzęku plamki i stosowaniem latanoprostu. Notowano rzadkie przypadki zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. W większości przypadków dotyczyło to pacjentów predysponowanych do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Notowano rzadkie przypadki występowania astmy, zaostrzenia astmy i duszności. Doświadczenie w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą jest ograniczone, natomiast nie wykazano wpływu latanoprostu na czynność układu oddechowego w trakcie badań przeprowadzonych na niewielkiej grupie pacjentów z umiarkowaną astmą otrzymujących niewielkie dawki preparatów steroidowych i niesteroidowych. Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z ciężką lub chwiejną astmą, należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych. W dwóch krótkich badaniach klinicznych (Ł 12 tyg.), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone. Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.PrzedawkowaniePoza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania latanoprostu. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: 1 buteleczka zawiera 125 µg latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 µg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka od 5,5 do 10 µg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 µg/kg mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli. W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.DziałanieLatanoprost jest analogiem prostaglandyny F2a, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po około 3-4 h od podania, a maks. skuteczność osiągana jest po 8-12 h. Obniżone ciśnienie śródgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 h. Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu). Kluczowe badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Dodatkowo przeprowadzono również badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów b-adrenergicznych (tymolol). Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tyg.) sugerują addytywne działanie latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina). Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista. W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał znaczącego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jakkolwiek podczas stosowania miejscowego może dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówek lub nadtwardówki. Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na naczynia krwionośne siatkówki. Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka. Stosując latanoprost w dawkach leczniczych nie zaobserwowano by wywierał on jakikolwiek istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy.Skład1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 µg latanoprostu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]