WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania w poniższych przypadkach: ciężki ostry lub przewlekły ból; wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.DawkowanieDawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na produkt. Istotne jest, aby wybrać najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki. W wielu przypadkach podanie doustne jest wystarczające do osiągnięcia zadowalającego złagodzenia bólu. Jeżeli wymagany jest szybki początek działania przeciwbólowego lub jeśli podanie doustne nie jest wskazane (np. w przypadku wymiotów, zaburzeń połykania itp.), zaleca się podanie dożylne lub domięśniowe. Należy jednak wziąć pod uwagę, że podawanie pozajelitowe wiąże się z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych. Dorosłym i młodzieży >15 lat (mc. >53 kg) można podawać maks. 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej, którą można przyjmować do 4x/dobę w odstępach co 6-8 h, co odpowiada maks. dawce dobowej 4000 mg.Wyraźnego działania można spodziewać się po 30-60 minut od podania doustnego i zwykle utrzymuje się ono ok. 4 h. Jeżeli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub opóźnione, po ustąpieniu działania przeciwbólowego możliwe jest ponowne zastosowanie do maks. dawek dobowych. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania, nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Dotychczas brak wystarczającego doświadczenia z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością ClCr dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. Dzieci i młodzież. Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży <15 lat ze względu na stałą zawartość 500 mg metamizolu w każdej tabl. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne i/lub moce produktów leczniczych, których dawkę można odpowiednio dostosować dla młodszych dzieci. Czas trwania leczenia. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 3-5 dni. Jeśli po tym okresie objawy będą się utrzymywać lub nasilą się, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Pyreox wymagane są regularne badania morfologii krwi z rozmazem.PrzeciwwskazaniaProdukt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirazolonu (np. fenazon lub propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) bądź w przypadku stwierdzonej agranulocytozy wywołanej przez wspomniane substancje czynne, lub też nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą; astma związana z lekami przeciwbólowymi lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, tj. pacjenci ze stwierdzonym skurczem oskrzeli lub innymi reakcjami anafilaktoidalnymi (np. pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy) na leki przeciwbólowe takie jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym NLPZ, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen; zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym), zaburzenia hematopoezy; ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko napadu porfirii); wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy); III trymestr ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDługotrwałe stosowanie lub stosowanie wysokich dawek tego produktu leczniczego zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy. Lek należy stosować najkrócej jak to możliwe. Agranulocytoza wywołana metamizolem to proces immunologiczno-alergiczny trwający co najmniej tydz. Ta reakcja jest bardzo rzadka, ale zagraża życiu i może nawet prowadzić do zgonu. Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast przerwali przyjmowanie leku i zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów neutropenii, takich jak gorączka, dreszcze, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej. W razie wystąpienia neutropenii (<1500 neutrofilów/mm3) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i regularnie monitorować parametry morfologii krwi do czasu ich normalizacji. W przypadku wystąpienia objawów małopłytkowości, takich jak zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i wykonać badanie morfologii krwi z rozmazem. W przypadku pancytopenii należy niezwłocznie przerwać leczenie i monitorować parametry morfologii krwi do czasu ustąpienia zaburzenia. Należy poinstruować wszystkich pacjentów, aby natychmiast uzyskali pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia krwi (np. ogólne osłabienie, zakażenie, uporczywa gorączka, zasinienie, krwawienie, bladość) podczas leczenia metamizolem. Reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne: reakcje te występują głównie u podatnych pacjentów. W związku z tym metamizol należy stosować z należytą ostrożnością u podatnych pacjentów z astmą i atopią. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej i/lub anafilaktoidalnej (np. duszność, obrzęk języka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub pokrzywka) należy natychmiast przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zagrażających życiu. U pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna i/lub anafilaktoidalna lub inna odpowiedź immunologiczna na metamizol, podobne reakcje mogą wystąpić w przypadku nieopioidowych leków przeciwbólowych, w tym NLPZ. Istnieje szczególne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych na metamizol u następujących pacjentów: pacjenci z astmą związaną ze stosowaniem leków przeciwbólowych lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym; pacjenci z astmą oskrzelową, w szczególności osoby ze współistniejącym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych; pacjenci z przewlekłą pokrzywką; pacjenci z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany); pacjenci z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem i nasilonym zaczerwienieniem twarzy w reakcji na nawet niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na wcześniej nierozpoznaną astmę związaną z lekami przeciwbólowymi. U pacjentów z uczuleniem może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. W związku z tym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania metamizolu u pacjentów z astmą lub atopią. Przed podaniem metamizolu należy zebrać szczegółowe dane z wywiadu medycznego pacjenta. W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych metamizol można podawać tylko po dokładnym rozważeniu potencjalnego ryzyka i oczekiwanych korzyści z leczenia. Jeżeli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji metamizol zostanie podany, niezbędna jest ścisła kontrola lekarska i muszą być dostępne środki pozwalające na leczenie ewentualnego wstrząsu. Podczas stosowania metamizolu zgłaszane były ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. SCAR), w tym zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych i należy ich poddać ścisłej obserwacji pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem; ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedozwolone. Podanie metamizolu może czasem powodować reakcje hipotensyjne. Reakcje te są prawdopodobnie zależne od dawki, a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne po podaniu pozajelitowym. Ponadto ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych zwiększa się: u pacjentów z występującym wcześniej niedociśnieniem, zmniejszoną objętością płynów, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia; u pacjentów z wysoką gorączką. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metamizolu i należy go podawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Mogą być konieczne pewne środki ostrożności (ustabilizowanie krążenia) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych. U pacjentów, u których zasadniczo konieczne jest unikanie spadku ciśnienia tętniczego, tj. u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub ze znacznym zwężeniem tętnic zaopatrujących mózg, metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu parametrów hemodynamicznych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu, ponieważ tempo eliminacji leku z organizmu u tych pacjentów jest zmniejszone. U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby typu głównie wątrobowokomórkowego i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy z żółtaczką lub bez, często w kontekście innych reakcji nadwrażliwości na leki (np. wysypka skórna, dyskrazje krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach zgłaszano progresję do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie jest jasno określony, ale dostępne dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. U takich pacjentów należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas stosowania metamizolu i nie stwierdzono innych przyczyn tego uszkodzenia wątroby, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem. U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczenie stężenia kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy). 1 tabl. powl. zawiera 32,73 mg sodu, co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maks. dobowej dawki sodu (2 g) u osób dorosłych. Metamizol w zalecanych dawkach nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że metamizol podawany w wyższych dawkach może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania prac związanych z ryzykiem wypadków.InterakcjeJednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może powodować zmniejszenie wpływu ASA na agregację płytek krwi. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego skojarzenia leków u pacjentów przyjmujących niskie dawki ASA jako leku kardioprotekcyjnego. Metamizol może nasilać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i potencjalnie ograniczyć ich skuteczność kliniczną. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i/lub stężenie leku.Ciąża i laktacjaDostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w I trymestrze nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w I i II trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie w III trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W razie nieumyślnego przyjęcia metamizolu w III trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie. Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 h od podania produktu. Brak danych na ten temat.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza; (nieznana) niedokrwistość aplastyczna, granulocytopenia, małopłytkowość. Agranulocytoza: objawy agranulocytozy obejmują gorączkę, dreszcze, ból gardła, trudności z połykaniem, zakażenia błony śluzowej policzka, jamy nosowej i gardła, a także okolicy narządów płciowych i odbytu. Typowe objawy agranulocytozy mogą być minimalne u pacjentów stosujących antybiotykoterapię. Zasadnicze znaczenie dla ustąpienia tego zaburzenia ma natychmiastowe przerwanie leczenia. W związku z tym należy natychmiast przerwać podawanie leku w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów. Małopłytkowość: występuje w postaci zwiększonej skłonności do krwawień i/lub powstawania wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne. Metamizol może powodować reakcje anafilaktyczne, które mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Takie reakcje mogą również wystąpić po kilkukrotnym podaniu leku bez powikłań. Mniej nasilone reakcje anafilaktyczne zazwyczaj mają postać objawów ze strony skóry lub błon śluzowych (świąd, uczucie pieczenia, rumień, pokrzywka i obrzęk), duszności, a w rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony układu pokarmowego. Łagodniejsze reakcje mogą przechodzić w reakcje cięższe z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym także krtań), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem (poprzedzonym podwyższeniem ciśnienia tętniczego) i wstrząsem krążeniowym. U pacjentów z astmą, u których występuje nietolerancja leków przeciwbólowych, reakcje te zwykle występują w postaci napadów astmy. Wstrząs anafilaktyczny: objawy ostrzegawcze to zimne poty, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, osłabienie, nudności, przebarwienie skóry i duszność. Tym objawom może towarzyszyć obrzęk twarzy, świąd, ucisk w okolicy serca, kołatanie serca i uczucie zimna w kończynach. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania. Zaburzenia serca: (nieznana) zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie: spadek ciśnienia tętniczego może wystąpić przede wszystkim w trakcie podawania dożylnego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności ALT, zwiększenie aktywności AST, zwiększenie stężenia bilirubiny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd, pokrzywka; (nieznana) rumień, wysypka rumieniowa, obrzęk naczynioruchowy, wykwity grudkowokrostkowe, pęcherzyca zwykła, wykwity pęcherzowe, zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień trwały (FDE). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) może wystąpić ostra niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek wtórna do ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek), zwłaszcza jeśli w wywiadzie chorobowym stwierdzono chorobę nerek, w niektórych przypadkach ze skąpomoczem, bezmoczem, białkomoczem, zatrzymaniem moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka, obrzęk twarzy.PrzedawkowaniePo ostrym przedawkowaniu zgłaszano takie objawy jak nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie czynności nerek i/lub niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek), a rzadziej zgłaszano objawy ze strony OUN (zawroty głowy, ospałość, śpiączka, drgawki) oraz spadek ciśnienia tętniczego (czasem mogący przechodzić we wstrząs), a także zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz). Po podaniu wyższych dawek metamizolu wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu. Nie ma swoistej odtrutki na metamizol. Można podjąć próbę ograniczenia dalszego wchłaniania ogólnoustrojowego substancji czynnej poprzez odtruwanie pierwotne (np. płukanie żołądka) lub środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania (np. podanie węgla aktywnego). Główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) może zostać usunięty poprzez zastosowanie hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza.DziałanieMetamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i spazmolitycznym. Mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Niektóre dane wskazują, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) mogą działać zarówno poprzez ośrodkowy jak i obwodowy układ nerwowy.Skład1 tabl. powl. zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]