WskazaniaProdukt leczniczy jest stosowany w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór do dializy w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji. Produkt leczniczy można również stosować w przypadku zatrucia lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji. Produkt leczniczy jest wskazany u pacjentów mających skłonność do hiperkaliemii.DawkowanieSzybkość podawania roztw. zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztw. substytucyjnego i/lub dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności (dawki) leczenia. Rodzaj roztw. oraz sposób podawania (dawkę, szybkość inf. i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. CRRT). Szybkości przepływu dla roztw. substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynoszą: dorośli: 500-3000 ml/h. Szybkości przepływu dla roztworu do dializy (dializat) w ciągłej hemodializie i ciągłej hemodiafiltracji wynoszą: dorośli: 500-2500 ml/h. Najczęściej stosowane szybkości przepływu w przypadku dorosłych wynoszą ok. 2000-2500 ml/h., co odpowiada dobowej objętości płynu wynoszącej ok. 48-60 l. Pacjenci w podeszłym wieku. Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u pacjentów w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Dzieci i młodzież. Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu do dializy (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000-2000 ml/godz./1,73 m2. Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/h/1,73 m2, zwłaszcza u młodszych dzieci (Ł10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/h) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maks. szybkości przepływu stosowanej u dorosłych.UwagiDo podawania dożylnego i hemodializy. Preparat używany jako roztwór zastępczy jest podawany do obwodu przed hemofiltrem (predylucja) lub za hemofiltrem (postdylucja).PrzeciwwskazaniaPrzeciwwskazania zależne od roztworu. Hipokaliemia. Alkaloza metaboliczna. Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji/dializy. Niewydolność nerek z wyraźnym hiperkatabolizmem, jeśli objawów uremii nie można złagodzić za pomocą hemofiltracji. Niewystarczające ciśnienie tętnicze w dostępie naczyniowym. Antykoagulacja ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko krwotoku).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościRoztwór powinien być używany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem hemofiltracji, hemodiafiltracji i ciągłej hemodializy. Przed wymieszaniem sprawdzić, czy roztwory są przezroczyste, a wszystkie spawy nienaruszone. Dokładnie przestrzegać instrukcji użycia. Roztwór elektrolitowy musi zostać przed użyciem zmieszany z roztworem buforowym w celu uzyskania odtworzonego/zmieszanego roztworu do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy. Nie wolno podawać roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty. Podczas podłączania/odłączania zestawów linii należy stosować technikę aseptyczną. Należy używać wyłącznie z odpowiednimi urządzeniami do wymiany pozanerkowej. Należy starannie kontrolować ogrzewanie tego roztworu do temperatury ciała (+37°C), sprawdzając, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek. Przez cały zabieg należy dokładnie monitorować stan hemodynamiczny, bilans płynów, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Należy dokładnie monitorować stężenia potasu w osoczu w celu umożliwienia prawidłowego wyboru najodpowiedniejszego stężenia potasu. Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznych fosforanów. W przypadku hipofosfatemii, nieorganiczne fosforany należy uzupełniać Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza u chorych na cukrzycę. W przypadku braku równowagi płynów (np. niewydolność serca, uraz głowy itp.) należy starannie monitorować stan kliniczny pacjenta i przywracać normalny bilans płynów. Użycie zanieczyszczonych roztworów do hemofiltracji i hemodializy może spowodować posocznicę, wstrząs i zgon. Brak doniesień o wpływie hemofiltracji/hemodializy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.InterakcjePodczas leczenia stężenia leków ulegających filtracji/dializie mogą ulec obniżeniu. W razie konieczności należy wprowadzić leczenie korygujące. Interakcji z innymi lekami można uniknąć, stosując prawidłową dawkę roztworu do hemofiltracji i hemodializy oraz dokładnie monitorując pacjenta. Możliwe jest jednak wystąpienie następujących interakcji: Podczas hipokaliemii zwiększone jest ryzyko arytmii serca wywołanej przez naparstnicę. Witamina D i leki zawierające wapń, np. węglan wapnia jako związek wiążący fosforany, mogą zwiększać zagrożenie wystąpienia hiperkalcemii. Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko alkalozy metabolicznej.Ciąża i laktacjaBrak udokumentowanych danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz zlecający powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem roztworu kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią.Działania niepożądaneZaburzenia metabolizmu i odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipofosfatemia, hiperglikemia, zasadowica metaboliczna, retencja płynów, odwodnienie. Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni.PrzedawkowanieNie powinno dojść do przedawkowania roztworu, jeśli zabieg jest przeprowadzany prawidłowo, a bilans płynów, równowaga elektrolitowa i kwasowo-zasadowa pacjenta są dokładnie monitorowane. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami. Ciągłe stosowanie hemofiltracji usunie nadmiar płynów i elektrolitów. W przypadku przewodnienia należy zwiększyć ultrafiltrację i zmniejszyć wielkość przepływu roztworu do hemofiltracji. W przypadku ciężkiego odwodnienia konieczne jest przerwanie ultrafiltracji i odpowiednie zwiększenie napływu roztworu do hemofiltracji. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej czy kwasowo-zasadowej.DziałanieRoztwór do hemofiltracji i hemodializy jest farmakologicznie nieaktywny. Sód, wapń, magnez, potas, jony chlorkowe i glukoza występują w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych stężeń w osoczu.
Roztwór zastępuje wodę i elektrolity usunięte podczas hemofiltracji i hemodiafiltracji lub służy jako odpowiednie medium wymienne do zastosowania w ciągłej hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializie.
Jako bufor alkalizujący wykorzystywany jest wodorowęglan.SkładKażdy litr końcowego roztworu po odtworzeniu odpowiada 50 ml roztworu elektrolitów A i 950 ml roztworu buforowego B. Teoretyczna osmolarność: 297 mOsm/l. pH odtworzonego roztworu wynosi: 7,0 do 8,5.
Lz
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]