WskazaniaCzynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tyg. do poniżej 18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego, wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Czynne uodparnianie osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, szczegóły patrz ChPL. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieZaleca się, aby niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki, zostały poddane pełnemu cyklowi szczepienia szczepionką. Harmonogram szczepień u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do 15 m-cy. Cykl 4-dawkowy (cykl szczepienia podstawowego, składający się z 3 dawek, po którym podaje się dawkę przypominającą): cykl szczepienia podstawowego u niemowląt składa się z 3 dawek, z których każda wynosi 0,5 ml, 1. dawkę podaje się zazwyczaj w wieku 2 m-cy, a odstęp między dawkami wynosi co najmniej 4 tyg. Pierwsza dawka może zostać podana już w wieku 6 tyg. Podanie 4. dawki (przypominającej) jest zalecane między 11. a 15. m-cem życia. Harmonogram szczepień u osób w wieku 18 lat i starszych. Osoby w wieku 18 lat i starsze: Szczepionkę należy podawać w pojedynczej dawce osobom w wieku 18 lat i starszym. Nie ustalono konieczności ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki. Dla szczepionki brak danych dotyczących kolejnego szczepienia innymi szczepionkami przeciw pneumokokom lub dawką przypominającą. Z doświadczeń klinicznych związanych ze szczepionką Prevenar 13 (skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zawierającą 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w produkcie) wynika, że jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom [Pneumovax 23 (PPSV23)] uważa się za uzasadnione, szczepionkę należy podać jako pierwszą. Dzieci i młodzież. Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 tyg., niemowląt urodzonych przedwcześnie, starszych, nieszczepionych lub częściowo zaszczepionych niemowląt i dzieci. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opierają się głównie na doświadczeniu ze stosowania szczepionki Prevenar 13. Niemowlęta poniżej 6 tyg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt 6 tyg. Dane nie są dostępne. Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37 tyg. ciąży). Zalecany cykl szczepienia szczepionką składa się z 4 dawek, z których każda wynosi 0,5 ml. Cykl szczepienia podstawowego u niemowląt składa się z 3 dawek, przy czym 1. dawka podawana jest w wieku 2 m-cy, a odstęp między dawkami wynosi co najmniej 4 tyg. Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tyg. Podanie 4. dawki (przypominającej) jest zalecane między 11. a 15. m-cem życia. Niemowlęta od 7 m-cy do mniej niż 12 m-cy, niepoddawane wcześniej szczepieniu. 2 dawki, z których każda wynosi 0,5 ml, w odstępie co najmniej 4 tyg. między dawkami. Podanie 3. dawki zalecane jest u dzieci w 2. rż. Dzieci od 12 m-cy do mniej niż 24 m-cy, niepoddawane wcześniej szczepieniu. 2 dawki, z których każda wynosi 0,5 ml, w odstępie co najmniej 8 tyg. między dawkami. Dzieci od 2 lat do mniej niż 5 lat, niepoddawane wcześniej szczepieniu. 1 pojedyncza dawka wynosząca 0,5 ml. Dzieci od 15 m-cy do mniej niż 5 lat, wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13. 1 pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na dodatkowe serotypy. Jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki powinno upłynąć co najmniej 8 tyg. Dzieci i młodzież od 5 lat do mniej niż 18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevenar 13. 1 pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki powinno upłynąć co najmniej 8 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki w szczególnych grupach pacjentów. Dostępne są dane z badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Prevenar 13 (skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zawierającej 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce) u dzieci i dorosłych z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami, w tym u dzieci i dorosłych z obniżoną odpornością, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. HIV) lub poddanych wcześniej przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. HSCT), oraz u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (ang. SCD). Na podstawie tych danych zalecono następujący schemat dawkowania dla szczepionki Prevenar 13. Osobom z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami (np. osobom z SCD lub zakażonym wirusem HIV), w tym wcześniej zaszczepionym co najmniej 1 dawką szczepionki PPSV23, zalecano podanie co najmniej 1 dawki szczepionki Prevenar 13. U osób po HSCT zalecany cykl szczepienia obejmował 4 dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml. Cykl szczepienia podstawowego składał się z 3 dawek, przy czym 1. dawkę podawano po 3-6 m-cach od HSCT, a odstępy między kolejnymi dawkami wynosiły co najmniej 4 tyg. Dawka przypominająca była zalecana po upływie 6 m-cy od 3. dawki. Zalecane dawkowanie szczepionki Prevenar 13 można rozważyć przy planowaniu szczepienia szczepionką 20 w populacjach podwyższonego ryzyka. Aby uzyskać informacje na temat odpowiedzi na szczepionki przeciw pneumokokom u osób z obniżoną odpornością.UwagiWyłącznie do podania domięśniowego. Szczepionkę (0,5 ml) należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Preferowane miejsca to przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt lub mięsień naramienny u dzieci i dorosłych. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, aby nie wstrzyknąć jej do nerwów i naczyń krwionośnych lub w ich pobliżu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid błoniczy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją. Występowanie łagodnej infekcji o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie. Ryzyko krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy dokładnie ocenić przed podaniem domięśniowym jakiejkolwiek szczepionki, a gdy potencjalne korzyści ze szczepienia wyraźnie przewyższają ryzyko, należy rozważyć podanie podskórne. Szczepionka może zapewniać ochronę wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w szczepionce i nie chroni przed innymi drobnoustrojami wywołującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego (ZUŚ). Szczepionka może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową (IChP), zapaleniem płuc lub ZUŚ. Aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju, należy zwrócić się do właściwej instytucji krajowej. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki w grupach pacjentów z obniżoną odpornością nie są dostępne. W związku z tym szczepienie u takich osób należy rozpatrywać indywidualnie, w zależności od przypadku. Z doświadczeń związanych ze szczepionkami przeciw pneumokokom wynika, że u niektórych osób z zaburzeniami odporności szczepionka może wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną. U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną z powodu leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z innych przyczyn może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na czynne uodpornienie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki Prevenar 13 (skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zawierającej 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce) pochodzą od osób zakażonych wirusem HIV, osób z SCD lub osób po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Formalne kryterium non-inferiority (co najmniej równoważność) zostało spełnione we wszystkich badanych grupach wiekowych u osób dorosłych, chociaż dla większości serotypów średnie geometryczne mian (GMT) były liczbowo mniejsze po zastosowaniu szczepionki niż po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13. U dzieci obserwowano liczbowo mniejsze średnie geometryczne stężenia immunoglobuliny G (IgG) dla wszystkich wspólnych serotypów niż po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla osób z obniżoną odpornością jest nieznane. Przy podawaniu cyklu szczepienia podstawowego skrajnym wcześniakom (urodzonym przed 28 tyg. lub w 28 tyg. ciąży), a zwłaszcza tym z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie, należy wziąć pod uwagę ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania oddechu przez okres 48-72 h. Ponieważ korzyści ze szczepienia są znaczące w tej grupie niemowląt, nie należy wstrzymywać ani opóźniać szczepienia. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - jednak niektóre z działań niepożądanych mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeRóżne szczepionki do wstrzykiwań należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Nie mieszać szczepionki z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do mniej niż 5 lat szczepionka Prevenar 20 może być podawana jednocześnie z dowolnym z następujących antygenów szczepionkowych, jako szczepionka monowalentna lub skojarzona: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W badaniach klinicznych szczepionka była podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciwko rotawirusom i nie zaobserwowano zagrożeń związanych z jej stosowaniem. Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy) inaktywowaną, z adiuwantem. U pacjentów z chorobami współistniejącymi, które wiążą się z wysokim ryzykiem rozwoju zagrażającej życiu choroby pneumokokowej, można rozważyć podanie szczepionek QIV i Prevenar 20 oddzielnie (np. w odstępie ok. 4 tyg.). W randomizowanym badaniu klinicznym (B7471004), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym wzięły udział osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze, uzyskane odpowiedzi immunologiczne formalnie nie były gorsze, jednakże liczbowo niższe miana obserwowano dla wszystkich serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce u pacjentów, którzy otrzymali tę szczepionkę jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy), inaktywowaną, z adiuwantem, niż u pacjentów, którym szczepionkę podano osobno. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami). Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki z innymi szczepionkami.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego jej wpływu na reprodukcję. Podanie szczepionki kobietom w ciąży należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono u 5987 uczestników w wieku od 6 tyg. do mniej niż 18 lat, w pięciu badaniach klinicznych (jednym fazy II i czterech fazy III), w tym 4 randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i z aktywną kontrolą oraz w jednym jednoramiennym badaniu klinicznym; 3664 uczestników otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki Prevenar 20, a 2323 szczepionkę Prevenar 13 (szczepionka kontrolna). Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem zdrowych niemowląt w wieku od 6 tyg. do mniej niż 15 m-cy, stosując schemat 3-dawkowy lub 4-dawkowy. W badaniach tych 5156 uczestników otrzymało co najmniej 1 dawkę szczepionki: 2833 otrzymało szczepionkę Prevenar 20, a 2323 szczepionkę Prevenar 13. Ogółem ok. 90% uczestników w każdej grupie otrzymało wszystkie dawki aż do ustalonej w badaniu dawki dla małych dzieci. We wszystkich badaniach po podaniu, każdej dawki gromadzono dane dotyczące reakcji miejscowych oraz zdarzeń ogólnoustrojowych. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych gromadzono we wszystkich badaniach od podania pierwszej dawki do 1 m-ca po ostatnim szczepieniu niemowląt oraz od podania dawki ustalonej dla małych dzieci do 1 m-ca po podaniu dawki ustalonej dla małych dzieci. Ciężkie zdarzenia niepożądane oceniano do końca jednomiesięcznego okresu po ostatniej dawce w badaniu klinicznym B7471012 fazy III (badanie 1012) oraz do końca sześciomiesięcznego okresu po ostatniej dawce w badaniach klinicznych fazy III (badania 1011, 1013) i w badaniu klinicznym fazy II (badanie 1003). W populacjach niemowląt biorących udział w badaniach klinicznych szczepionka była dobrze tolerowana po podaniu w cyklu 3- i 4-dawkowym, z niskim odsetkiem ciężkich reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych, przy czym większość reakcji ustąpiła w ciągu od 1-3 dni. Odsetki uczestników, u których doszło do reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych po podaniu szczepionki, były ogólnie podobne do tych po podaniu szczepionki Prevenar 13. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi i zdarzeniami ogólnoustrojowymi po którejkolwiek dawce szczepionki były: drażliwość, senność i ból w miejscu wstrzyknięcia. W tych badaniach klinicznych szczepionkę podawano jednocześnie z niektórymi szczepionkami stosowanymi w ramach programu szczepień ochronnych dzieci. Badanie 1012 było kluczowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i z aktywną kontrolą, w którym 601 zdrowych niemowląt otrzymało szczepionkę w cyklu 3-dawkowym. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (>10%) po którejkolwiek z dawek szczepionki były: drażliwość (71-71,9%), senność lub wydłużony czas snu (50,9- 61,2%), ból w miejscu wstrzyknięcia (22,8-42,4%), zmniejszone łaknienie (24,7-39,3%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (25,3-36,9%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (21,4-29,8%) i gorączka ł38° C (8,9-24,3%). Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po szczepieniu i trwała krótko (1-2 dni), a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane. Badania 1011, 1013 i 1003 były to randomizowane badania kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z aktywną kontrolą, w których wzięło udział 2232 zdrowych niemowląt zaszczepionych szczepionką w cyklu 4-dawkowym. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (>10%) obserwowanymi u nich po którejkolwiek z dawek szczepionki były: drażliwość (58,5-70,6%), senność lub wydłużony czas snu (37,7-66,2%), ból w miejscu wstrzyknięcia (32,8-45,5%), zmniejszone łaknienie (23-26,4%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (22,6-24,5%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (15,1-17,6%). Większość działań niepożądanych po szczepieniu miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, przy czym większość z nich ustępowała w ciągu 1-3 dni. Ciężkie działania niepożądane zgłaszano rzadko. W badaniu 1013 częstość reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych w podgrupie wcześniaków (111 niemowląt urodzonych w 34. lub wcześniej niż w 37. tygodniu ciąży) była podobna lub mniejsza niż u niemowląt urodzonych w terminie, biorących udział w badaniu. W podgrupie wcześniaków częstość zgłaszanych reakcji miejscowych wynosiła od 31,7% do 55,3% w grupie otrzymującej szczepionkę, a częstość zdarzeń ogólnoustrojowych wynosiła 65-85,5% w grupie otrzymującej szczepionkę. W badaniu B7471014 fazy III (badanie 1014) 831 uczestników w wieku od 15 m-cy do mniej niż 18 lat otrzymało pojedynczą dawkę szczepionki w podziale na 4 grupy wiekowe (209 uczestników od 15 do mniej niż 24 m-cy, 216 od 2 lat do mniej niż 5 lat, 201 od 5 lat do mniej niż 10 lat i 205 od 10 lat do mniej niż 18 lat). Uczestnicy <5 lat otrzymali wcześniej co najmniej 3 dawki szczepionki Prevenar 13. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (>10%), które obserwowano po którejkolwiek z dawek szczepionki u uczestników poniżej 2 lat, były: drażliwość (61,8%), ból w miejscu wstrzyknięcia (52,5%), senność lub wydłużony czas snu (41,7%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (37,7%), zmniejszone łaknienie (25,0%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (22,1%) i gorączka ł38,0° C (11,8%). U uczestników w wieku 2 lat i starszych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (66,0-82,9%), ból mięśni (26,5-48,3%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (15,1-39,1%), zmęczenie (27,8-37,2%), ból głowy (od 5,6% do 29,3%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (15,6-27,1%). Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono w 6 badaniach klinicznych (2 fazy I, 1 fazy II i 3 fazy III), w których wzięło udział 4552 uczestników w wieku 18 lat i starszych oraz 2496 uczestników w grupach kontrolnych. W badaniach fazy III 4263 uczestników otrzymało szczepionkę. Liczba ta obejmowała 1798 uczestników w wieku 18-49 lat, 334 uczestników w wieku 50-59 lat i 2131 uczestników w wieku 60 lat i starszych (1138 w wieku 65 lat i starszych). Spośród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w badaniach klinicznych fazy III, 3639 nie było poddanych wcześniej szczepieniu przeciw pneumokokom, 253 otrzymało wcześniej szczepionkę Pneumovax 23 [polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (23-walentną), PPSV23] (od ł1 do Ł5 lat przed włączeniem do badania), 246 otrzymało wcześniej tylko Prevenar 13 (ł6 m-cy przed włączeniem do badania), a 125 otrzymało wcześniej Prevenar 13, a następnie PPSV23 (dawka PPSV23 ł1 rok przed włączeniem do badania). Uczestników biorących udział w badaniu fazy III - B7471007 (badanie główne 1007) - oceniano pod kątem działań niepożądanych przez m-c po szczepieniu oraz pod kątem ciężkich działań niepożądanych przez 6 m-cy po szczepieniu. W badaniu tym wzięło udział 447 uczestników w wieku 18-49 lat, 445 w wieku 50-59 lat, 1985 w wieku 60-64 lat, 624 w wieku 65-69 lat, 319 w wieku 70-79 lat i 69 ł80 lat. U uczestników w wieku 18-49 lat biorących udział w badaniu 1007 i badaniu fazy III - B7471008 (badanie dotyczące spójności serii 1008) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (79,2%), ból mięśni (62,9%), zmęczenie (46,7%), ból głowy (36,7%) oraz ból stawów (16,2%). U uczestników w wieku 50-59 lat w badaniu 1007 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (72,5%), ból mięśni (49,8%), zmęczenie (39,3%), ból głowy (32,3%) i ból stawów (15,4%). U uczestników ł60 lat w badaniu 1007 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (55,4%), ból mięśni (39,1%), zmęczenie (30,2%), ból głowy (21,5%) i ból stawów (12,6%). Działania te miały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. W badaniu fazy III - B7471006 (badanie 1006) oceniano szczepionkę podawaną uczestnikom ł65 lat z różnym wcześniejszym statusem szczepienia przeciw pneumokokom (wcześniej otrzymali szczepionkę PPSV23, Prevenar 13 lub Prevenar 13, a następnie PPSV23). W badaniu tym najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały z podobną częstością do tych opisanych dla uczestników ł60 lat w badaniu 1007, z nieznacznie wyższą częstością występowania bólu w miejscu wstrzyknięcia (61,2%) u uczestników, którzy otrzymywali wcześniej szczepionkę Prevenar 13 oraz bólu stawów (16,8%) u uczestników, którzy otrzymywali wcześniej szczepionkę Prevenar 13, a następnie PPSV23. Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych fazy II z udziałem niemowląt, badaniach klinicznych fazy III, z udziałem dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych, a także po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Ponieważ szczepionka zawiera 13 tych samych, swoistych dla serotypu, koniugatów polisacharydów otoczkowych oraz te same substancje pomocnicze co szczepionka Prevenar 13, działania niepożądane zidentyfikowane dla szczepionki Prevenar 13 zostały przyjęte również dla szczepionki Prevenar 20. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badania klinicznego fazy II z udziałem niemowląt, jak również badań klinicznych fazy III z udziałem dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych, w oparciu o największą częstość wśród działań niepożądanych, reakcji miejscowych lub zdarzeń ogólnoustrojowych po szczepieniu w grupie, w której podawano szczepionkę, lub w zintegrowanym zbiorze danych. Dane z badań klinicznych z udziałem niemowląt odzwierciedlają jednoczesne podawanie szczepionki z innymi szczepionkami stosowanymi w ramach programu szczepień dzieci. Niemowlęta (od 6 tyg. do mniej niż 5 lat). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość; (niezbyt często) płaczliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność lub wydłużony czas snu, niespokojny sen lub skrócony czas snu; (niezbyt często) drgawki (w tym drgawki gorączkowe); (rzadko) epizod hipotonicznohiporeaktywny. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) biegunka; (niezbyt często) pokrzywka lub wysypka pokrzywkopodobna. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, rumień w miejscu podania szczepionki, stwardnienie/obrzęk w miejscu podania szczepionki, rumień lub stwardnienie/obrzęk w miejscu podania szczepionki (>2,0 do 7,0 cm), ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki; (często) gorączka ponad 38,9 °C, ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki; (niezbyt często) rumień lub stwardnienie/obrzęk w miejscu podania szczepionki (>7,0 cm); (rzadko) nadwrażliwość w miejscu podania szczepionki. Dzieci/młodzież (od 5 lat do mniej niż 18 lat). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność lub wydłużony czas snu, niespokojny sen lub skrócony czas snu, ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka lub wysypka pokrzywkopodobna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, rumień w miejscu podania szczepionki, stwardnienie/obrzęk w miejscu podania szczepionki, ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki; (często) ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki, powodujące ograniczenie ruchu kończyn. Dorośli. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszone łaknienie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka. nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki, ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki, powodujące ograniczenie ruchu kończyn; (niezbyt często) świąd w miejscu podania szczepionki, limfadenopatia, pokrzywka w miejscu podania szczepionki, dreszcze. Gdy szczepionkę podawano dorosłym ł65 lat razem z 3. (przypominającą) dawką szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami), ogólny profil tolerancji przypominał ten dla szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) podawanej oddzielnie. Stwierdzono kilka różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu ze stosowaniem tylko szczepionki. W badaniu fazy III o numerze B7471026 (badanie 1026), przy jednoczesnym podawaniu obu szczepionek, zgłaszano z częstością występowania „bardzo często”, gorączkę (13,0%) i dreszcze (26,5%). W grupie otrzymującej obie szczepionki zgłoszono także jeden przypadek zawrotów głowy (0,5%). Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych w okresie po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu, w populacji dzieci i młodzieży oraz dorosłych. Te działania niepożądane mogą również wystąpić po podaniu szczepionki Prevenar 20. Doświadczenia kliniczne po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu dotyczą również szczepionki Prevenar 20, gdyż wszystkie składniki szczepionki Prevenar 20 (koniugaty polisacharydów i substancje pomocnicze) są takie same jak w szczepionce Prevenar 13. Działania te pochodzą ze zgłoszeń dobrowolnych w populacji o nieokreślonej wielkości. W związku z tym nie można wiarygodnie oszacować ich częstości ani ustalić dla wszystkich działań związku przyczynowo-skutkowego z ekspozycją na szczepionkę. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) limfadenopatia ograniczona do okolicy miejsca podania szczepionki. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, w tym wstrząs. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki, pokrzywka w miejscu podania szczepionki, świąd w miejscu podania szczepionki. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów w badaniach szczepionki Prevenar 13. U zakażonych wirusem HIV uczestników w wieku od 6 do <18 lat częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości działań niepożądanych przedstawionych powyżej, z wyjątkiem gorączki (11-19%), bólu stawów (24-42%) i wymiotów (8-18%), które występowały bardzo często. U uczestników ł18 lat zakażonych wirusem HIV częstość występowania działań niepożądanych była podobna do przedstawionych powyżej, z wyjątkiem gorączki (5-18%) i wymiotów (8-12%), które występowały bardzo często, oraz nudności (<1-3%), które występowały często. U uczestników w wieku od 2 do <18 lat po HSCT częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości działań niepożądanych wymienionych powyżej, z wyjątkiem bólu w miejscu podania szczepionki, powodującego ograniczenie ruchomości kończyn (5-15%), wymiotów (6-21%), biegunki (15-32%) i bólu stawów (25-32%), które występowały bardzo często. U uczestników ł18 lat po HSCT częstość występowania działań niepożądanych była podobna do wymienionych powyżej, z wyjątkiem gorączki (4-15%) oraz wymiotów (6-21%) i biegunki (25-36%), które występowały bardzo często. U uczestników w wieku 6 do <18 lat z SCD częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości działań niepożądanych wymienionych powyżej, z wyjątkiem bólu w miejscu podania szczepionki, powodującego ograniczenie ruchomości kończyn (11-16%), gorączki (21-22%), wymiotów (13-15%), biegunki (13-25%) i bólu stawów (40-45%), które występowały bardzo często.PrzedawkowaniePrzedawkowanie szczepionki jest mało prawdopodobne, ponieważ jest w postaci amp.-strzyk.DziałanieSzczepionka zawiera 20 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych, przy czym wszystkie skoniugowane są z białkiem nośnikowym CRM197, które modyfikuje immunologiczną odpowiedź na polisacharyd z odpowiedzi niezależnej od limfocytów T na odpowiedź od nich zależną. Odpowiedź zależna od limfocytów T prowadzi do wzmożonej odpowiedzi przeciwciał oraz indukcji przeciwciał funkcjonalnych (związanych z opsonizacją, fagocytozą i zabijaniem pneumokoków) w celu ochrony przed chorobą pneumokokową, a także do wytwarzania limfocytów B pamięci, co pozwala na anamnestyczną (wtórną) odpowiedź po ponownej ekspozycji na bakterie.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera: 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 1, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 3, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 4, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 5, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6A, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 7F, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 8, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 9V, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 10A, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 11A, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 12F, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 14, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 15B, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 18C, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 19A, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 19F, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 22F, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 23F, 2,2 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 33F.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]