WskazaniaFinasteryd jest wskazany do stosowania w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: złagodzenia objawów; zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu; zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i/lub prostatektomii; zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, usprawnienia przepływu moczu oraz zmniejszenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.DawkowanieZazwyczaj stosowana dawka to 5 mg raz/dobę, niezależnie od posiłku. Nasilenie niektórych objawów (nokturia, bolesne lub nagłe parcie na mocz) zwykle zmniejsza się na początku leczenia finasterydem, ale pełne działanie leku powodujące zmniejszenie objętości gruczołu krokowego i objętości moczu zalegającego w pęcherzu występuje po około sześciu miesiącach stosowania. Dawkowanie u osób w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (ClCr zmniejszony do 9 ml/min). Dawkowanie w niewydolności wątroby. Nie ma danych dotyczących ewentualnej konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.PrzeciwwskazaniaProdukt nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci. Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie monitorować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. Wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających ze stosowania finasterydu w dawce 5 mg. Pacjenci z BPH i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli obserwowani w kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których wielokrotnie oznaczano stężenia PSA i wykonywano biopsję gruczołu krokowego. W badaniach tych stosowanie finasterydu w dawce 5 mg nie wpływało na zmianę częstości rozpoznania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg, a następnie okresowo w trakcie leczenia zalecane jest przeprowadzenie badania gruczołu krokowego per rectum oraz innych badań służących do wykrywania raka stercza. W diagnostyce raka gruczołu krokowego są również wykorzystywane oznaczenia stężenia PSA w surowicy. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA w surowicy >10 ng/ml (oznaczenie metodą Hybritech) powinno skłonić do przeprowadzenia dodatkowych badań i rozważenia biopsji; w przypadku wartości stężenia PSA w surowicy pomiędzy 4 ng/ml i 10 ng/ml zalecane jest przeprowadzenie dalszej diagnostyki. Wartości stężeń PSA wśród mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego w znacznym stopniu się pokrywają. Z tego powodu, u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowa wartość stężenia PSA <4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Z tego względu podczas oceny wyników stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie stężenia PSA w surowicy; nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Obniżenia wartości PSA można się spodziewać w pełnym zakresie stężeń PSA, chociaż mogą one różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem ponad 3000 pacjentów (ang. PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez 6 m-cy lub dłużej należy podwoić wartości stężenia PSA w porównaniu do prawidłowych wartości stężeń u pacjentów nieleczonych. Takie dostosowanie wyników pozwala zachować czułość i swoistość badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg wymaga uważnej oceny. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego. Finasteryd w dawce 5 mg nie obniża znacząco procentowej zawartości wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego). Stosunek PSA wolnego do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet podczas leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku gdy w diagnostyce raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest procentowa zawartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania jej wartości. Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, zaś objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zmniejsza się. U większości pacjentów obserwowany jest szybkie zmniejszenie stężenia PSA w 1-szych m-cach leczenia, następnie stężenie stabilizuje się na nowym poziomie. Wartość stężenia PSA po zakończeniu leczenia jest o około połowę mniejsza od wartości stężenia przed rozpoczęciem leczenia. Z tego względu u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez co najmniej 6 m-cy należy podwoić wartości stężenia PSA porównując je do normalnych wartości stężeń u osób nieleczonych. Interpretacja kliniczna, szczegóły patrz ChPL. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak jest danych świadczących o upośledzeniu zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia finasterydem.InterakcjeNie stwierdzono dotychczas istotnych klinicznie interakcji lekowych. Finasteryd metabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie wydaje się, aby wywierał na niego znaczący wpływ. Choć ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych oszacowano jako niskie, jest prawdopodobne że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa, jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost stężenia związany z jednoczesnym stosowaniem takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne. U ludzi przebadano następujące związki: propranolol, digoksynę, glibenklamid, warfarynę, teofilinę oraz fenazon i nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.Ciąża i laktacjaFinasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5areduktazy typu II, leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą dotykać rozkruszonych lub połamanych tabl. finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu męskiego. Tabl. finasterydu są powl. i uniemożliwiają kontakt z substancją czynną w trakcie normalnego użytkowania, pod warunkiem, że nie zostały połamane lub pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu zostały wykryte w nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżone libido. Te działania niepożądane pojawiają się na wczesnym etapie leczenia i u większości pacjentów przemijają w czasie kontynuacji leczenia. Działania niepożądane dla finasterydu stosowanego w dawce 5 mg i finasterydu stosowanego w mniejszej dawce, opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszone libido; (nieznana) depresja, zmniejszone libido występujące także po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia serca: (nieznana) uczucie kołatania serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, powiększenie i tkliwość gruczołów sutkowych; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji występujące także po zaprzestaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszone stężenie PSA; (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Ponadto, w czasie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn. Leczenie objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. MTOPS): w badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4-8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4-8 mg/dobę (n=786) i placebo (n=737).W badaniu tym profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom pojedynczych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego w obydwu monoterapiach. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg oraz u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. Wśród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznane. Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem zmniejsza się.PrzedawkowanieNie stwierdzono działań niepożądanych w czasie gdy pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz dawki wielokrotne do 80 mg/dobę przez 3 m-ce. Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia przedawkowania finasterydu.DziałanieFinasteryd jest kompetytywnym inhibitorem występującego u ludzi enzymu 5-a-reduktazy testosteronu typu II (enzym wewnątrzkomórkowy, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu), powoli tworzącym z nim stabilny kompleks enzymatyczny. Odwrócenie tego stanu jest powolne (T0,5 wynosi 30 dni). Badania in vivo i in vitro wykazały, że finasteryd jest inhibitorem 5-a-reduktazy testosteronu typu II niewykazującym powinowactwa do receptorów androgennych.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
Komentarze
[ z 0]