WskazaniaDawka 20 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i starsza. Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli. Zapobieganie występowaniu owrzodzeń przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i starsza. Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów zakażonych H. pylori, z towarzyszącym owrzodzeniem. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.DawkowanieDawka 20 mg. Dorośli i młodzież od 12 rż. Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku: zalecana dawka to 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego/dobę. Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2-4 tyg. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, nawrotom choroby można zapobiegać, stosując 20 mg pantoprazolu raz/dobę w razie potrzeby. Ponowne podawanie leku w sposób ciągły można rozważyć w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów za pomocą leczenia w razie potrzeby. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: w długotrwałym leczeniu zalecane jest stosowanie 1 tabl. dojelitowej produktu leczniczego/dobę jako dawki podtrzymującej, a w razie wystąpienia nawrotu choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu/dobę. W takich przypadkach dostępny jest produkt leczniczy o dawce 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu/dobę. Dorośli. Zapobieganie występowaniu owrzodzeń przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ: zalecana dawka doustna to 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego/dobę. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci w poseszłym wieku. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież od 12 rż. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego/dobę.W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie 4-tyg. okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami. U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można uzyskać w wyniku leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: produkt 40 mg, tabl. dojelitowa 2 razy po 1 tabl./dobę + amoksycylina w dawce 1000 mg 2x/dobę + klarytromycyna w dawce 500 mg 2x/dobę; produkt 40 mg, tabl. dojelitowa 2 razy po 1 tabl./dobę + metronidazol w dawce 400-500 mg 2x/dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg) + klarytromycyna w dawce 250-500 mg 2x/dobę; produkt 40 mg, tabl. dojelitowa 2 razy po 1 tabl./dobę + amoksycylina w dawce 1000 mg 2x/dobę + metronidazol w dawce 400-500 mg 2x/dobę (lub tynidazol w dawce 500 mg). W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter pylori, drugą tabl. produktu leczniczego należy przyjmować na 1 h przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone powinno ogólnie trwać przez 7 dni i może być przedłużone na kolejne 7 dni do całkowitego czasu trwania leczenia tj. 2 tyg. Jeżeli wskazane jest dalsze podawanie pantoprazolu dla zapewnienia wygojenia się owrzodzenia, należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na Helicobacter pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego w monoterapii: Choroba wrzodowa żołądka: 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu choroby wrzodowej żołądka wymagany jest przeważnie 4-tyg. okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tyg. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 1 tabl. dojelitowa produktu leczniczego/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl./dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Owrzodzenia dwunastnicy na ogół goją się w ciągu 2 tyg. Jeśli okres 2-tyg. leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w prawie wszystkich przypadkach w ciągu kolejnych 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu (2 tab. leku o dawce 40 mg). Dawkę tę można następnie zwiększać lub zmniejszać, w zależności od potrzeb, w oparciu o pomiar wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas trwania leczenia w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowywany do potrzeb klinicznych. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabl. o dawce 20 mg) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować produktu leczniczego w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku dostępnych obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.UwagiTabl. nie należy rozgryzać ani kruszyć; tabl. należy połykać w całości, na 1 h przed posiłkiem, popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem. W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej jest oceniane jako konieczne, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. badanie miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu/dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem u pacjentów z niedoborem wit. B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania. W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w terapii długoterminowej (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Część tego zwiększonego ryzyka może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki wit. D i wapnia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce a w większości przypadków przez rok obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, stan można poprawić poprzez uzupełnienie magnezu i przerwanie podawania inhibitorów pompy protonowej. Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne). Pantoprazol, może prawdopodobnie zwiększać liczbę bakterii normalnie zasiedlających układ pokarmowy. Stosowanie pantoprazolu może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji układu pokarmowego takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter i C. difficile. Dawka 20 mg. Stosowanie pantoprazolu w dawce 20 mg w celu zapobiegania owrzodzeniom przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena zagrożenia zwiększonym ryzykiem powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak: zaawansowany wiek >65 lat, występowanie w wywiadzie owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.Dawka 40 mg. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w ChPL jednocześnie stosowanych leków.Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich sytuacjach pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeWpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych: ze względu na intensywne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie z żołądka leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, tj. niektóre azolowe leki przeciwgrzybiczne, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki, takie jak erlotynib. Jednoczesne stosowanie atazanawiru i innych preparatów stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, których wchłanianie jest zależne od pH, z inhibitorami pompy protonowej może powodować znaczne zmniejszenie biodostępności preparatów przeciwko HIV i może zmniejszać skuteczność tych leków. Dlatego stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (fenprokumon lub warfaryna): chociaż w klinicznych badaniach farmakokinetyki nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu z fenprokumonem lub warfaryną, jednakże po wprowadzeniu leku do obrotu opisano pojedyncze przypadki zmiany wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) podczas równoczesnego stosowania tych leków. Dlatego też, jeżeli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (np. fenprokumon lub warfarynę), zalecana jest kontrola czasu protrombinowego /INR po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia pantoprazolem oraz w przypadku nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi w ten sam sposób, takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol. Wyniki z szeroko prowadzonych badań interakcji pokazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnej metabolizowanej przez CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) lub nie wchodzą w interakcje z p-glikoproteinami związanymi z wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nad interakcjami wskazują również na brak klinicznie istotnych interakcji podczas podawania pantoprazolu jednocześnie z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina).Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania wskazują na toksyczny wpływ na rozmnażanie u zwierząt. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Pantoprazol nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Odnotowano przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu leczenia pantoprazolem należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.Działania niepożądaneU około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i ból głowy, obydwa działania występowały u około 1% pacjentów. W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol); zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia w powiązaniu z hipomagnezemią, hipokalemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (i wszystkie nasilenia objawów); (bardzo rzadko) dezorientacja (i wszystkie nasilenia objawów); (nieznana) omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami, jak również wszystkie nasilenia tych objawów w przypadku wcześniejszego ich występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/zamazane widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, g-glutamylotranspeptydaz); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka/ osutka/wykwit, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) ból stawów, ból mięśni; skurcze mięśni jako wynik zaburzeń elektrolitowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwym pogorszeniem do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie; (rzadko) zwiększenie temp. ciała, obrzęki obwodowe.PrzedawkowanieObjawy przedawkowania u ludzi nie są znane. Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez ponad 2 minuty były dobrze tolerowane. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza pantoprazol nie ulega łatwo dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.DziałaniePantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów objawy choroby ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i inhibitiorów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej oraz wtórne zwiększenie wydzielania gastryny, w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poza poziomem receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Skutek jest taki sam, niezależnie od tego, czy lek jest podawany doustnie, czy doż.Skład1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu (jako 22,58 mg lub 45,16 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Upośledza !
Komentarze
[ z 0]