WskazaniaKrótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów. Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.DawkowanieDawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta. W chorobie zwyrodnieniowej stawów stosuje się 7,5 mg/dobę, w razie konieczności można zwiększyć do 15 mg/dobę (w dawce jednorazowej). W reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa stosuje się 15 mg/dobę (w dawce jednorazowej), a jeśli skuteczność terapeutyczna jest wystarczająca dawka może być zmniejszona do 7,5 mg/dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg/dobę. Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany w dawce jednorazowej. Maks. dawka dobowa wynosi 15 mg meloksykamu (2 tabl. po 7,5 mg lub 1 tabl. po 15 mg). U osób w podeszłym wieku zaleca się w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przyjmowanie meloksykamu w dawce 7,5 mg/dobę). U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg/dobę. Niewydolność nerek. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 25 ml/min). W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - patrz Przeciwwskazania. Dzieci i młodzież. Nie należy podawać produktu leczniczego osobom w wieku poniżej 15 lat. Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie należy stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na meloksykam lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego, u pacjentów z nadwrażliwością na inny produkt należący do NLPZ, ASA, u pacjentów u których podczas podawania innych NLPZ (np. ASA) wystąpiły napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, (tj, co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpił wylew krwi do mózgu lub inne krwawienia np. z przewodu pokarmowego, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, w III trymestrze ciąży i karmienia piersią, u dzieci poniżej 15 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). W przypadku wcześniejszego występowania zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka, choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy leczenie meloksykamem można rozpocząć w przypadku ich całkowitego wyleczenia. Pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) należy monitorować w kierunku zaburzeń czynności przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Powikłania tak jak w przypadku innych NLPZ: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja (rzadko śmiertelne) mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, powikłania te mogą pojawić się z lub bez objawów ostrzegawczych, również u pacjentów bez obecności tych powikłań w wywiadzie. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie czy perforacja mają cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego należy odstawić produkt leczniczy. Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych i zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) zostały opisane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w tym z grupy oksykamów. W takich przypadkach meloksykam należy natychmiast odstawić a pacjenta poddać obserwacji. W rzadkich przypadkach leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. Stosowanie meloksykamu jak i większości leków z grupy NLPZ może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny jak i innych wskaźników czynności wątroby. Opisano także zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości innych wskaźników laboratoryjnych. W większości przypadków były to zaburzenia nieznaczne i przemijające. W przypadku utrzymywania się niekorzystnych zaburzeń we wskaźnikach biochemicznych należy przerwać podawanie produktu leczniczego. Podczas podawania leków z grupy NLPZ może nastąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie co może wpływać na działanie lęków moczopędnych powodujących wydalanie sodu w moczu. U pacjentów z niewydolnością serca lub z nadciśnieniem tętniczym może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. NLPZ hamują syntezę prostaglandyn w nerkach, odpowiedzialnych za utrzymanie prawidłowego przepływu nerkowego. Podawanie meloksykamu jak i innych NLPZ pacjentom ze zmniejszonym przepływem nerkowym lub zmniejszoną objętością krwi krążącej (hipowolemia) może nasilać objawy zaburzenia czynności nerek. Wskaźniki czynności nerek powracają do stanu sprzed leczenia w przypadku odstawienia produktu leczniczego. Ryzyko dotyczy przede wszystkim pacjentów w podeszłym wieku, z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym lub innymi chorobami nerek jak również pacjentów otrzymujących preparaty moczopędne, leki z grupy inhibitorów ACE lub z hipowolemią w następstwie dużych zabiegów chirurgicznych. U tych pacjentów należy monitorować diurezę oraz inne wskaźniki biochemiczne związane z czynnością nerek. Działania niepożądane są gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, o lżejszej budowie ciała i dlatego u takich pacjentów należy ściśle kontrolować podawanie produktu leczniczego. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których zwiększa się prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Nawet w przypadku niewystarczającej skuteczności nie wolno stosować dawki większej od zalecanej ani podawać jednocześnie innych NLPZ, ponieważ spowoduje to zwiększenie ryzyka toksyczności. Lek tak jak inne NLPZ może maskować objawy istniejących chorób zakaźnych. Szczególną uwagę należy zachować podczas podawania meloksykamu pacjentom z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy, galaktozy. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia i obsługiwania pojazdów i urządzeń mechanicznych w ruchu. Ze względu na farmakodynamikę działania produktu leczniczego i odnotowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na te czynności lub wpływ ten jest nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, senności czy innych zaburzeń OUN, należy wstrzymać się od wykonywania wyżej wymienionych czynności.InterakcjeBadania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: innymi NLPZ, w tym salicylanami (ASA w dawce >3 g/dobę): jednoczesne stosowanie innych NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergistycznego. Stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ nie jest zalecane. Lekami moczopędnymi: jednoczesne podawanie meloksykamu i leków moczopędnych może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie meloksykam i leki moczopędne powinni być odpowiednio nawodnieni. Przed rozpoczęciem leczenia należy skontrolować wskaźniki czynności nerek. Doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami trombolitycznymi i lekami antyagregacyjnymi: jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, trombolitycznych lub antyagregacyjnych oraz meloksykamu nasila działanie hamujące czynność płytek krwi oraz możliwość uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy co zwiększa ryzyko krwawienia. Inhibitorami ACE i antagoniści receptora angiotensyny II: podawanie leków z tych grup z NLPZ (włącznie z ASA w dawce >3 g/dobę) nasila synergistyczne działanie zmniejszające przesączanie kłębuszkowe. Działanie to może być zwiększone gdy czynność nerek jest zaburzona. U pacjentów w podeszłym wieku i/lub odwodnionych jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do ciężkiej niewydolności nerek przez bezpośredni wpływ na przesączanie kłębuszkowe. U takich pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia jak również regularne ich nawadnianie. Ponadto jednoczesne przyjmowanie leków z tych grup może prowadzić do zmniejszania działania przeciwnadciśnieniowego inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II przez hamowanie działania wazodilatacyjnego prostaglandyn. Innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np.leki b-adrenolityczne): leczenie skojarzone może spowodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego leków b-adrenolitycznych w wyniku hamowania działania wazodilatacyjnego prostaglandyn. Cyklosporyną: działanie nefrotoksyczne cyklosporyny zwiększa się w obecności NLPZ. Podczas jednoczesnego podawania tych leków należy kontrolować czynność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Antykoncepcyjnymi środkami wewnątrzmacicznymi: meloksykam może zmniejszać skuteczność antykoncepcyjnych środków wewnątrzmacicznych. - Glikokortykosteroidami: leczenie skojarzone z lekami z grupy NLPZ może powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
- Litem: meloksykam tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejsza wydalanie litu przez nerki, co może prowadzić do kumulacji i osiągnięcia stężenia toksycznego litu. Nie powinno się podawać jednocześnie litu i meloksykamu. U pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie meloksykam i lit zaleca się monitorowanie stężenia litu w osoczu. Metotreksatem: nie należy podawać meloksykamu jednocześnie z metotreksatem ze względu na zmniejszenie wydalania metotreksatu przez co zwiększa się jego stężenie we krwi i nasila toksyczne działanie metotreksatu na układ krwiotwórczy. Opisano przypadek agranulocytozy u pacjenta, który był jednocześnie leczony metotreksatem i meloksykamem. Nie należy pacjentom przyjmującym metotreksat w dawce większej niż 15 mg/dobę jednocześnie podawać NLPZ. W przypadku leczenia skojarzonego konieczna jest obserwacja wskaźników morfologii krwi i czynności nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić wtedy kiedy metotreksat podawany jest jednocześnie z lekami z grupy NLPZ w ciągu 3 dni, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków): cholestyramina: powoduje szybsze wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-jelitowego. Klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a T0,5 maleje do 13,3 h. Ta interakcja ma znaczenie kliniczne. Inhibitorami, induktorami i substratami CYP 3A4 i CYP 2C9: mogą powodować interakcje metaboliczne. Nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania meloksykamu z lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego, cymetydyną, digoksyną oraz furosemidem. Nie można wykluczyć interakcji z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.Ciąża i laktacjaStosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka i/lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, i wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zwiększa się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt prowadziło do zwiększenia poronień przed i po implantacji zarodka oraz obumieranie płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie ciąży związanej z rozwojem narządów stwierdzono zwiększenie częstości występowania innych wad rozwojowych, łącznie z wadami serca. W okresie I i II trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn powinny być stosowane jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Jeśli inhibitory syntezy prostaglandyn przyjmowane są przez kobiety planujące ciążę lub w czasie I lub II trymestru, należy stosować jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działanie uszkadzające serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego (ductus arterious) i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem i narażenia matki i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek mogącej wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Z tego względu meloksykam jest absolutnie przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądanePoniżej przedstawione zostały działania niepożądane związane z podawaniem meloksykamu. Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej oparta jest na zgłoszeniach z 27 badań klinicznych, w których leczenie trwało co najmniej 14 dni. Dane opierają się na badaniach klinicznych z udziałem 15197 pacjentów, którzy byli leczeni codzienne doustnie dawkami 7,5 lub 15 mg/dobę w postaci tabl. lub kaps. w okresie do roku. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka; (niezbyt często) krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (rzadko) perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie może być czasami ciężkie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) przemijające zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub zwiększenie stężenia bilirubiny); (rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość; (niezbyt często) zaburzenia wskaźników morfologii krwi: leukocytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza (agranulocytoza została opisana u pacjentów leczonych meloksykamem i lekami uszkadzającymi szpik). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje z nadwrażliwości. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zmiany nastroju, bezsenność, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) uczucie pustki w głowie, bóle głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, szumy uszne, senność; (rzadko) dezorientacja. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie). Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) u pacjentów z nadwrażliwością na ASA lub inne NLPZ odnotowano wystąpienie napadów astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd i wysypka; (niezbyt często) pokrzywka; (rzadko) zespól Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawy pęcherzowe takie jak rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioworuchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika); (rzadko) niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).PrzedawkowanieW przypadku zażycia większej dawki produktu leczniczego niż zalecana mogą wystąpić objawy głównie ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego) oraz układu nerwowego (letarg, senność). Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej, zatrzymania czynności serca. Reakcje anafilaktyczne, które obserwuje się po podaniu leków z grupy NLPZ, mogą również pojawiać się po przedawkowaniu. Leczenie objawowe. Należy zastosować płukanie żołądka. Eliminację meloksykamu z przewodu pokarmowego przyspiesza cholestyramina. Podaje się doustnie 4 g cholestyraminy 3x/dobę. Antidotum nie jest znane. Ciężkie uszkodzenia błony śluzowej żołądka i jelit można leczyć lekami zobojętniającymi i antagonistami receptora H2.DziałanieProdukt leczniczy zawiera meloksykam, który należy do grupy NLPZ o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na hamowaniu preferencyjnym cyklooksygenazy COX2 w stosunku do COX1.Skład1 tabl. zawiera 15 mg meloksykamu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Sól
Komentarze
[ z 0]