WskazaniaProdukt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastowy do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography - ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography - ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.DawkowanieDawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, mc., pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g. Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.InterakcjePodanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe upośledzenie czynności nerek, które może doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę. U chorych, którzy przyjmowali interleukinę-2 na mniej niż 2 tyg. przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Wszystkie jodowe środki kontrastowe zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastowych w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy. Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka matki oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka matki po 24 h od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 h od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej w populacji pediatrycznej.PrzedawkowanieBadania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu dożylnym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie została przekroczona dawka 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastowego, na tolerancję produkt leczniczy przez nerki ma wpływ czas zabiegu. Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy podawaniu wielokrotnym środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.DziałaniePo dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]