WskazaniaDawka 2mg. Zespół niespokojnych nóg. Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Choroba Parkinsona. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „on-off”). Dawka 4 mg, 6 mg, 8 mg. Produkt jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych we wczesnym okresie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (tj. bez jednoczesnego podawania lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tj. przez okres trwania choroby, poprzez jej późne okresy, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się niezgodne i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (efekt końca dawki lub fluktuacje typu „on-off”).Dawkowanie Dawka 2 mg. Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej. Zespół niespokojnych nóg. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 1 mg/24 h podawanej raz/dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w odstępach tyg. o 1 mg/24 h do maks. dawki 3 mg/24 h. Co 6 m-cy należy ponownie rozważyć potrzebę kontynuowania leczenia. Choroba Parkinsona. Dawkowanie u pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona: dawkowanie należy rozpocząć od dawki 2 mg/24 h podawanej raz/dobę, następnie zwiększanej do dawki skutecznej w odstępach tyg. o 2 mg/24 h. Nie przekraczać dawki maks. wynoszącej 8 mg/24 h. Dawka 4 mg/24 h może być dawką skuteczną u niektórych pacjentów. W przypadku większości pacjentów efektywna dawka zostaje osiągnięta w ciągu 3 lub 4 tyg. i wynosi odpowiednio 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h. Dawka maks. wynosi 8 mg/24 h. Dawkowanie u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona z fluktuacjami: dawkowanie należy rozpocząć od dawki 4 mg/24 h podawanej raz/dobę, następnie zwiększanej do dawki skutecznej w odstępach tyg. o 2 mg/24 h do dawki maks. 16 mg/24 h. U niektórych pacjentów skuteczne mogą być dawki 4 mg/24 h lub 6 mg/24 h. U większości pacjentów dawkę skuteczną osiąga się w ciągu 3 do 7 tyg. w przypadku podawania dawek wynoszących 8 mg/24 h do dawki maks. 16 mg/24 h. W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h w celu uzyskania docelowej dawki można zastosować więcej plastrów, np. dawkę 10 mg/24 h można uzyskać przez łączne zastosowanie plastra 6 mg/24 h i 4 mg/24 h. Produkt leczniczy stosuje się raz/dobę. Plaster należy naklejać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Plaster pozostawia się na skórze przez 24 h, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu. Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w razie odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część doby. Zaprzestanie leczenia. Zespół niespokojnych nóg. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo. Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/24 h, najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu leczniczego. W przypadku przestrzegania powyższej zasady nie obserwowano objawów „z odbicia” (wzmaganie się objawów po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z ich początkowym nasileniem). Choroba Parkinsona. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo. Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 2 mg/24 h, najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu rotygotyny. Rotygotyna nie była badana w tej grupie pacjentów. W razie nasilenia się zaburzeń czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób wymagających dializy. Niespodziewana kumulacja rotygotyny może również wystapić w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży. Brak zaleceń dotyczących dawkowania rotygotyny u dzieci z zespołem niespokojnych nóg. Brak odpowiedniego uzasadnienia dla stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży we wskazaniu w chorobie Parkinsona. Dawki 4 mg, 6 mg, 8 mg. Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej. Dawkowanie u pacjentów z wczesną postacią choroby Parkinsona: dawkowanie należy rozpocząć od dawki 2 mg/24 h podawanej raz/dobę, następnie zwiększanej do dawki skutecznej w odstępach tyg. o 2 mg/24 h. Nie przekraczać dawki maks. wynoszącej 8 mg/24 h. Dawka 4 mg/24 h może być dawką skuteczną u niektórych pacjentów. W przypadku większości pacjentów efektywna dawka zostaje osiągnięta w ciągu 3 lub 4 tyg. i wynosi odpowiednio 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h. Dawka maks. wynosi 8 mg/24 h. Dawkowanie u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby Parkinsona z fluktuacjami: dawkowanie należy rozpocząć od dawki 4 mg/24 h podawanej raz/dobę, następnie zwiększanej do dawki skutecznej w odstępach tyg. o 2 mg/24 h do dawki maks. 16 mg/24 h. U niektórych pacjentów skuteczne mogą być dawki 4 mg/24 h lub 6 mg/24 h. U większości pacjentów dawkę skuteczną osiąga się w ciągu 3 do 7 tyg. w przypadku podawania dawek wynoszących 8 mg/24 h do dawki maks. 16 mg/24 h. W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h w celu uzyskania docelowej dawki można zastosować więcej plastrów, np. dawkę 10 mg/24 h można uzyskać przez łączne zastosowanie plastra 6 mg/24 h i 4 mg/24 h. Produkt leczniczy stosuje się raz/dobę. Plaster należy naklejać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Plaster pozostawia się na skórze przez 24 h, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu. Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w razie odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część doby. Zaprzestanie leczenia. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo. Dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo o 2 mg/24 h, najlepiej co drugi dzień, aż do całkowitego zakończenia stosowania produktu leczniczego. Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu rotygotyny. Rotygotyna nie była badana w tej grupie pacjentów. W razie nasilenia się zaburzeń czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób wymagających dializy. Niespodziewana kumulacja rotygotyny może również wystapić w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek. Dzieci i młodzież. Brak odpowiedniego uzasadnienia dla stosowania produktu Neupro u dzieci i młodzieży we wskazaniu w chorobie Parkinsona.UwagiProdukt leczniczy jest przeznaczony do stosowania przezskórnego. Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, bocznej części tułowia, barku lub ramienia. Należy unikać ponownego naklejania plastra w tym samym miejscu przez okres 14 dni. Nie wolno stosować plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną. Stosowanie i sposób obchodzenia się z produktem: każdy plaster jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić na skórę bezpośrednio po otwarciu saszetki. Należy zdjąć jedną połowę warstwy ochronnej, przykleić lepką część plastra do skóry i silnie docisnąć. Następnie odchylić plaster i zdjąć drugą część warstwy ochronnej. Nie należy dotykać lepkiej powierzchni plastra. Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie. Nie należy przecinać plastra na części.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli podczas leczenia pacjenta z chorobą Parkinsona nie została osiągnięta zadowalająca kontrola objawów choroby, zmiana rotygotyny na innego agonistę dopaminy może przynieść dodatkowe korzyści. Warstwa pokrywająca plastra zawiera aluminium. Aby uniknąć oparzeń skóry, plaster należy zdjąć przed wykonaniem u pacjenta badania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) lub kardiowersji. Agoniści dopaminy zaburzają układową regulację ciśnienia tętniczego powodując niedociśnienie ortostatyczne. Zdarzenia te były także obserwowane podczas leczenia rotygotyną, jednakże ich częstość była podobna jak u pacjentów otrzymujących placebo. Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w związku z ogólnym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym. W badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny obserwowano omdlenia; częstość ich występowania była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Ponieważ z badań tych byli wykluczeni pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami układu sercowo-naczyniowego, u chorych z ciężkimi chorobami układu sercowo naczyniowego należy przeprowadzić wywiad pod kątem omdleń i objawów zwiastujących omdlenie. Stosowanie rotygotyny było związane z sennością i przypadkami nagłego zasypiania. Zgłaszano przypadki nagłego zasypiania pacjentów w trakcie aktywności dziennej, czasami bez żadnych objawów poprzedzających. Lekarze zapisujący produkt leczniczy powinni stale oceniać pacjentów pod kątem ospałości lub senności, ponieważ pacjenci mogą nie zdawać sobie sprawy z tych objawów dopóki nie zostaną bezpośrednio zapytani. Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia. Należy regularnie monitorować pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli nawyków i popędów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym rotygotyną, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń popędów, w tym: patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub niepohamowany apetyt. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego mogą występować objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania. Zgłaszano zaburzenia myślenia i zachowania, które mogą przejawiać się różnorako, w tym myślami paranoidalnymi, urojeniami, omamami, splątaniem, zachowaniami psychotycznymi, dezorientacją, zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem i majaczeniem. U niektórych pacjentów leczonych środkami dopaminergicznymi będącymi pochodnymi alkaloidów sporyszu obserwowano przypadki włóknienia zaotrzewnowego, nacieków płucnych, wysięku do jamy opłucnej, pogrubienia opłucnej, zapalenia osierdzia i uszkodzenia zastawek serca. Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia. Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy. Nie należy stosować neuroleptyków jako leków przeciwwymiotnych u pacjentów używających agonistów dopaminy. Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub gdy wystąpią zaburzenia widzenia. Nie należy narażać miejsca naklejenia plastra na zewnętrzne źródła ciepła (nadmierne światło słoneczne, podkładki grzewcze i inne źródła ciepła, takie jak sauna, gorąca kąpiel). W miejscu naklejenia plastra mogą wystąpić odczyny skórne, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną). To samo miejsce nie powinno być ponownie wykorzystane w ciągu 14 dni. Jeśli w miejscu naklejenia plastra wystąpią odczyny utrzymujące się dłużej niż kilka dni lub są trwałe, jeśli nastąpi nasilenie odczynu skórnego lub jeśli odczyn skórny rozszerzy się poza miejsce naklejenia plastra, należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści dla danego pacjenta. W razie wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry w wyniku stosowania systemu transdermalnego, należy unikać narażenia tej okolicy na bezpośrednie działanie promieni słonecznych do czasu wygojenia skóry, ponieważ ekspozycja na światło słoneczne może prowadzić do zmian jej zabarwienia. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego zaobserwuje się uogólniony odczyn skórny mający związek z leczeniem produktem leczniczym (np. wysypka alergiczna, w tym wysypka rumieniowa, plamkowa, grudkowa lub świąd), należy zaprzestać leczenia. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona, 6-mięsięczne współczynniki występowania obrzęku obwodowego utrzymywały się na poziomie około 4% przez całkowity okres obserwacji do 36 m-cy. Obrzęk obwodowy obserwowano również w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zespołem niespokojnych nóg. Lek zawiera sodu metadwusiarczyn, siarczyn, który u niektórych wrażliwych pacjentów może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i epizody astmatyczne zagrażające życiu lub o średnim nasileniu. Częstość występowania niektórych dopaminergicznych działań niepożądanych, takich jak omamy, dyskineza i obrzęki obwodowe, jest zwykle większa podczas stosowania leku w skojarzeniu z lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny. Lek zawiera metadwusiarczyn sodu, siarczyn, który u niektórych wrażliwych pacjentów może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i epizody astmatyczne zagrażające życiu lub o średnim nasileniu. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg może dojść do nasilenia objawów. Nasilenie dotyczy wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała. W długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem rotygotyny, większość epizodów nasilenia objawów miało miejsce w pierwszym i drugim roku leczenia. Należy unikać stosowania dawek większych niż zalecane w zespole niespokojnych nóg, ponieważ większe dawki mogą prowadzić do częstszych przypadków nasilenia objawów. Rotygotyna może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować pacjentów leczonych rotygotyną, u których występują senność i/lub epizody nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania czynności (np. obsługiwania urządzeń mechanicznych), podczas których zaburzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu, do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania i senności.InterakcjeRotygotyna jest agonistą dopaminy, dlatego też przyjmuje się, że antagoniści dopaminy, jak neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu, tioksantenu) lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność produktu leczniczego i należy unikać jednoczesnego podawania tych leków. Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność, kiedy pacjenci zażywają środki uspokajające lub inne leki działające hamująco na OUN (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub alkohol w skojarzeniu z rotygotyną. Jednoczesne podawanie lewodopy i karbidopy z rotygotyną nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne rotygotyny; rotygotyna nie ma wpływu na farmakokinetykę lewodopy i karbidopy. Jednoczesne podawanie domperydonu i rotygotyny nie wpływało na farmakokinetykę rotygotyny. Jednoczesne podawanie omeprazolu (inhibitor CYP2C19), w dawkach 40 mg/24 h, nie wpływało na farmakokinetykę ani metabolizm rotygotyny u zdrowych ochotników. Lek może wzmagać niepożądane działania dopaminergiczne lewodopy i podobnie jak inni agoniści dopaminy, może wywoływać i/lub nasilić wcześniej istniejącą dyskinezę. Podawanie rotygotyny (3 mg/24 h) nie miało wpływu na właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych (0,03 mg etynyloestradiolu, 0,15 mg lewonorgestrelu). Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.Ciąża i laktacjaKobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji aby zapobiec ciąży podczas leczenia rotygotyną. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania rotygotyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast obserwowano toksyczne działanie na zarodek u szczurów i myszy po dawkach toksycznych dla samic. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży. Ze względu na zmniejszanie przez rotygotynę wydzielania prolaktyny u ludzi, należy oczekiwać hamowania laktacji. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że rotygotyna i/lub jej metabolit(y) są wydzielane do mleka. Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących człowieka, należy przerwać karmienie piersią. Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz ChPL.Działania niepożądaneAnaliza zbiorcza badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem łącznej liczby 1307 pacjentów leczonych produktem leczniczym i 607 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że 72,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym i 58,0% otrzymujących placebo zgłosiło co najmniej 1 działanie niepożądane. Na początku leczenia mogą wystąpić niepożądane działania dopaminergiczne, takie jak nudności i wymioty. Ich nasilenie jest zwykle łagodne lub umiarkowane, a objawy przemijają, nawet w przypadku kontynuacji leczenia. Do działań niepożądanych, zgłaszanych przez ponad 10% pacjentów leczonych systemem transdermalnym leczniczym, należą nudności, wymioty, odczyny w miejscu podania, senność, zawroty głowy i bóle głowy. W badaniach, w których miejsca naklejenia plastra zmieniano zgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL i ulotce dla pacjenta, u 35,7% z 830 pacjentów stosujących produkt leczniczego, wystąpiły odczyny w miejscu podania. W większości przypadków odczyny w miejscu podania były łagodne lub umiarkowane i były one ograniczone do miejsca naklejenia plastra. Reakcje te były przyczyną zaprzestania leczenia produktem leczniczego u 4,3% pacjentów otrzymujących ten produkt. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, która może obejmować obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i warg. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia postrzegania (w tym omamy, omamy wzrokowe, omamy słuchowe, złudzenia), bezsenność, zaburzenia snu, koszmary senne, niezwykłe sny, zaburzenia kontroli popędów (w tym patologiczny hazard, stereotypie, niepohamowany apetyt/ zaburzenia odżywiania, kompulsyjne kupowanie); (niezbyt często) nagły napad snu/ nagłe zasypianie, paranoja, zaburzenia pożądania seksualnego (w tym hiperseksualność, zwiększone libido), stan splątania, dezorientacja; (rzadko) zaburzenia psychotyczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zachowania agresywne/ agresja, urojenia, majaczenie; (nieznana) zespół dysregulacji dopaminergicznej. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, zawroty głowy, bóle głowy; (często) zaburzenia świadomości niesklasyfikowane (w tym omdlenie, omdlenie wazowagalne, utrata przytomności), dyskineza, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, letarg; (rzadko) drgawki; (nieznana) zespół opadania głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, fotopsja. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) migotanie przedsionków; (rzadko) częstoskurcz nadkomorowy. Zaburzenia naczyniowe: (często)niedociśnienie ortostatyczne, nadciśnienie; (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty; (często) zaparcie, suchość w jamie ustnej, dyspepsja; (niezbyt często) ból brzucha; (nieznana) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) rumień, nadmierne pocenie się, świąd; (niezbyt często) świąd uogólniony, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry; (nieznana) wysypka uogólniona. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: odczyny w miejscu naklejenia lub zakroplenia (w tym rumień, świąd, podrażnienie, wysypka, zapalenie skóry, pęcherzyki, ból, egzema, stan zapalny, obrzęk, odbarwienia skóry, grudki, zadrapanie, pokrzywka, nadwrażli-wość); (często) obrzęk obwodowy, stany osłabienia (w tym zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie); (rzadko) drażliwość. Badania diagnostyczne: (często) utrata mc.; (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym AspAT, AlAT, GGTP), zwiększenie mc., zwiększenie częstości pracy serca, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK). Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) upadki. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Epizody nagłego zasypiania i senność: stosowanie rotygotyny wiązało się z sennością, w tym nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego zasypiania. W pojedynczych przypadkach epizodów nagłego zasypiania występowały podczas prowadzenia pojazdów i prowadziły do wypadków. Zaburzenia kontroli nawyków i popędów: u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym rotygotyną, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub niepohamowany apetyt. W badaniach klinicznych prowadzonych w Japonii, obserwowano działania niepożądane dotyczące zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK). Działania te wystąpiły w badaniach dotyczących choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u 3,4% japońskich pacjentów przyjmujących rotygotynę i u 1,4% pacjentów przyjmujących placebo. Większość przypadków niepożądanego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej, obserwowanych we wszystkich badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i w badaniach otwartych, ustąpiło i zostało ocenionych jako łagodne. Aktywność CPK nie była oznaczana rutynowo w innych populacjach pacjentów.PrzedawkowanieNajbardziej prawdopodobne działania niepożądane będą odpowiadały profilowi farmakodynamicznemu agonisty dopaminy, obejmując nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, ruchy mimowolne, omamy, splątanie, drgawki i inne objawy ośrodkowej stymulacji dopaminergicznej. Nie ma antidotum w razie przedawkowania agonistów dopaminy. W przypadku podejrzewanego przedawkowania należy rozważyć zdjęcie plastra (plastrów), ponieważ po zdjęciu plastra (plastrów) przenikanie leku jest wstrzymane i stężenie rotygotyny w osoczu gwałtownie się zmniejsza. Należy uważnie kontrolować stan pacjenta, w tym częstość akcji serca, rytm serca oraz ciśnienie tętnicze. Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych. Nie przypuszcza się aby dializa była skuteczna, ponieważ rotygotyna nie jest usuwana w drodze dializy. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania rotygotyny, należy to przeprowadzić stopniowo aby zapobiec złośliwemu zespołowi neuroleptycznemu.DziałanieRotygotyna jest nie będącym pochodną alkaloidów sporyszu agonistą receptorów dopaminergicznych przeznaczonym do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg. Uważa się, że korzystne działanie rotygotyny w leczeniu choroby Parkinsona wynika z aktywacji receptorów D3, D2 i D1 skorupy jądra ogoniastego w mózgu. Dokładny mechanizm działania rotygotyny w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany. Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych.Skład1 plaster uwalnia 2 mg, 4 mg, 6 mg lub 8 mg rotygotyny w ciągu 24 h. 1 plaster o powierzchni 10 cm2, 20 cm2, 30 cm2, 40 cm2 zawiera 4,5 mg, 9 mg, 13,5 mg, 18,0 mg rotygotyny.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]