WskazaniaDoraźne leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury.DawkowanieDorośli (18-65 lat): zalecana jednorazowa dawka produktu wynosi 2,5 mg (1 tabl. powl.). W przypadku wystąpienia nawrotu objawów, można podać drugą dawkę produktu, nie wcześniej jednak niż po 4 h od pierwszej dawki. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 2 tabl. powl. 2,5 mg/dobę. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować kolejnej dawki produktu podczas tego samego napadu. Produkt może być stosowany w kolejnych napadach migreny. Młodzież (12-17 lat): w badaniu klinicznym przeprowadzonym w tej grupie wiekowej obserwowano znaczne nasilenie działania placebo. Nie udowodniono skuteczności naratryptanu w tej grupie wiekowej, dlatego stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane. Dzieci (poniżej 12 lat): brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naratryptanu u dzieci poniżej 12 lat, dlatego stosowanie produktu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): skuteczność i bezpieczeństwo stosowania naratryptanu u osób powyżej 65 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane. Osoby z zaburzeniami czynności nerek: należy zachować ostrożność podczas stosowania naratryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Maks. dawka dobowa naratryptanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek wynosi 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <15 ml/min). Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Maks. dawka dobowa naratryptanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wynosi 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh).UwagiProdukt należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednakże produkt podany w dowolnej fazie napadu bólu jest równie skuteczny. Produktu nie należy stosować zapobiegawczo. Tabl. należy połykać w całości, popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na naratryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala/skurcz naczyń wieńcowych, choroby naczyń obwodowych, pacjenci z objawami wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca. Przebyty udar naczyniowy mózgu lub przemijające napady niedokrwienne (TIA) w wywiadzie. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niedostatecznie kontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze. Ciężka niewydolność nerek (ClCr <15 ml/min) lub wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh). Nie stosować jednocześnie z ergotaminą i jej pochodnymi (w tym z metyzergidem) oraz z lekami z grupy tryptanów/agonistami receptora 5-HT1.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Produkt nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną. U pacjentów z migrenowym bólem głowy, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy przed włączeniem leczenia podjąć działania mające na celu wykluczenie innej, poważnej neurologicznej przyczyny dolegliwości. Pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych, jak np. przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar naczyniowy mózgu. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania naratryptanu podczas aury poprzedzającej napad migreny nie zostało ustalone. Produktu jak i innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT1, nie należy stosować bez uprzedniej diagnostyki kardiologicznej, u osób z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u palaczy tytoniu lub osób stosujących produkty nikotynozastępcze, u kobiet po menopauzie i u mężczyzn powyżej 40 lat. Jednakże, nie w każdym przypadku, przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca. W bardzo rzadkich przypadkach, ciężkie incydenty sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Po podaniu naratryptanu może pojawić się przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te sugerują chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować następnych dawek naratryptanu. Należy wykonać odpowiednie badania. Z powodu podobieństwa w budowie chemicznej naratryptanu do sulfonamidów, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Podczas stosowania leków z grupy tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny odnotowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Jeżeli równoczesne leczenie naratryptanem i lekiem z ww. grup jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Podczas jednoczesnego stosowania naratryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache - MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera 94,07 mg laktozy bezwodnej w 1 tabl. powl. i nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas napadu migreny lub w wyniku jej leczenia przy zastosowaniu naratryptanu może wystąpić senność. Osoby wykonujące czynności złożone (np. kierujące pojazdy lub obsługujące maszyny) powinny zachować ostrożność.InterakcjeW badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z alkoholem ani z pokarmem. W badaniach in vitro, naratryptan nie hamował monoaminooksydazy. W związku z tym, nie prowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z inhibitorami MAO. Badania in vitro wykazały, że naratryptan jest metabolizowany w ograniczonym stopniu przez szereg izoenzymów cytochromu P450. Dlatego znaczące interakcje metaboliczne naratryptanu z lekami metabolizowanymi przez specyficzne enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych naratryptanu z b-adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Doustne środki antykoncepcyjne zmniejszają całkowity klirens naratryptanu o 30%, natomiast palenie tytoniu zwiększa całkowity klirens o 30%. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Naratryptan jest wydalany przez nerki w 60%, w tym aktywne wydzielanie nerkowe stanowi około 30% całkowitego klirensu. Z tego też względu, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami aktywnie wydzielanymi przez nerki. Ze względu na profil bezpieczeństwa naratryptanu, hamowanie wydalania naratryptanu przez inne leki ma niewielkie znaczenie, natomiast możliwość hamowania wydalania nerkowego innych leków przez naratryptan powinna być uwzględniana. Dane dotyczące interakcji z ergotaminą i produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę, z dihydroergotaminą oraz sumatryptanem są ograniczone. Istnieje teoretyczna możliwość wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych podczas jednoczesnego podawania agonistów receptora 5-HT1 i powyższych leków. Produkty lecznicze zawierające ergotaminę oraz inne leki z grupy agonistów receptora 5-HT1 można podawać nie wcześniej niż po 24 h od zastosowania naratryptanu. Naratryptanu nie należy podawać wcześniej niż po upływie 24 h od przyjęcia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego ergotaminę. Podczas stosowania leków z grupy tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny odnotowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe).Ciąża i laktacjaW badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego działania teratogennego. Badania na szczurach i/lub królikach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (poronienie poimplantacyjne, zmiany szkieletowe i trzewne oraz obniżone żywotność i wzrost potomstwa) jedynie w przypadku wystąpienia toksyczności u matek. Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ na płodność u szczurów w przypadku narażenia znacznie przekraczającego maks. ekspozycję u człowieka. Prospektywne rejestry ciąż po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dokumentują wyniki badań ciąż u kobiet narażonych na działanie naratryptanu. Ze względu na małą liczebność grupy badanej niemożliwe jest sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących ryzyka wystąpienia wad wrodzonych po ekspozycji na naratryptan. Naratryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. U szczurów naratryptan, jak i jego pochodne przenikają do mleka. Przemijający wpływ na około- i poporodowy rozwój noworodków szczurzych był obserwowany tylko w przypadku ekspozycji u matki większej od maks. ekspozycji u ludzi. Nie przeprowadzono badań określających stopień przenikania naratryptanu do mleka karmiących kobiet. W celu zminimalizowania ekspozycji u niemowlęcia, zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie 24 h od przyjęcia naratryptanu.Działania niepożądaneNiektóre z objawów zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane mogą być objawami napadu migreny. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) uczucie mrowienia, zawroty głowy, senność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, tachykardia, kołatanie serca; (bardzo rzadko) skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyń: (bardzo rzadko) niedokrwienie tkanek obwodowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (rzadko) niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie gorąca, zmęczenia; (niezbyt często) ból, uczucie ociężałości, ucisku lub napięcia. Objawy te są zwykle przemijające, mogą być nasilone i mogą wystąpić w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi w okresie do 12 h od przyjęcia produktu (zwiększenie ciśnienia skurczowego o około 5 mmHg i rozkurczowego o około 3 mmHg).PrzedawkowaniePrzyjęcie 25 mg naratryptanu przez zdrowego mężczyznę spowodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi o 71 mmHg i wystąpienie działań niepożądanych w postaci uczucia pustki w głowie, napięcia w karku, zmęczenia i zaburzeń koordynacji. Ciśnienie krwi powróciło samoistnie do wartości początkowych po upływie 8 h. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na usuwanie naratryptanu z osocza krwi. W przypadku przedawkowania naratryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 24 h i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.DziałanieNaratryptan jest wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT1, które odpowiedzialne są za skurcz naczyń. Największe powinowactwo wykazuje do podtypów 5-HT1B i 5-HT1D. Uważa się, że receptory 5-HT1B odpowiadają naczyniowym receptorom 5-HT1 pośredniczącym w skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych. Naratryptan ma nieznaczny wpływ lub nie ma wpływu na inne receptory serotoninowe (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 i 5-HT7).Skład1 tabl. powlekana zawiera 2,5 mg naratryptanu w postaci chlorowodorku naratryptanu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]