WskazaniaLek tabl. wskazane są u dorosłych i dzieci powyżej 16 lat w: krótkotrwałym leczeniu objawowym dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, bóle stawowe, bóle mięśniowe).DawkowaniePrzyjmowanie preparatu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dorośli i młodzież >16 lat z mc. >50 kg. Zalecana dawka to 1 tabl. powl. co 8-12 h. Zamiennie można stosować dawkę 2 tabl. powl., a następnie, w razie konieczności, 1 tabl. po 8-12 h. Maks. dawka dobowa to 3 tabl. powl. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Jeżeli ból nie ustępuje lub występują nowe objawy, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Maks. dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 2 tabl. powl./dobę, w 2 dawkach podzielonych. Pacjenci w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko przedawkowania. Najmniejszą możliwą dawkę należy stosować w jak najkrótszym czasie leczenia, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na działania niepożądane. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Maks. dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek to 2 tabl. powl./dobę, w 2 dawkach. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ClCr powyżej 30 ml/min wymagane jest zmniejszenie dawki w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ClCr poniżej 30 ml/min. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Maks. dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby to 2 tabl. powl./ dobę, w 2 dawkach. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki z powodu ryzyka przedawkowania. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Dawkowanie w przypadku dzieci >16 lat o wadze ciała >50 kg jest takie samo, jak u osób dorosłych. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży <16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci <2 lat.UwagiTabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie lub po posiłkach. Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni zażywać tabl. podczas posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (naproksen sodowy) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, polipy w nosie, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne związane ze stosowaniem ASA lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia (2 lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężka niewydolność serca. Ostatni trymestr ciąży. Krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia. Dzieci poniżej 2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Naproksen sodowy hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia. Pacjenci, u których stwierdzono zaburzenia krzepnięcia lub którzy otrzymują leki wpływające na krzepnięcie krwi powinni być dokładnie obserwowani podczas przyjmowania preparatu. Należy monitorować parametry nerek i wątroby podczas leczenia preparatem, szczególnie u osób podeszłym wieku, u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów w trakcie leczenia moczopędnego. U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna. Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Wymagane ( konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych pozwalających na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu małych dawek naproksenu 600 mg/dobę na ryzyko powstawania zakrzepów. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego m-ca leczenia. Należy zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaktoidalne) mogą wystąpić u pacjentów zarówno ·z nadwrażliwością w wywiadzie na ASA, inne NLPZ lub preparaty zawierające naproksen sodowy, jak i u pacjentów, u których taka nadwrażliwość wcześniej nie występowała. Objawy te mogą pojawić się również u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astmą oskrzelową), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi, przewlekłymi zaburzeniami układu oddechowego lub wrażliwością na ASA·w wywiadzie. Ma to również zastosowanie do pacjentów ze stwierdzoną alergią (objawiającą się, między innymi: reakcjami skórnymi, świądem lub wysypką) na naproksen sodowy lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, w tym anafilaksja, mogą przynieść skutek śmiertelny. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby oraz prawdopodobnie z innymi postaciami marskości całkowite stężenie soli sodowej naproksenu w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego. Naproksen sodowy oraz jej metabolity wydalane są głównie przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego, toteż należy zachować ostrożność w stosowaniu soli sodowej naproksenu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować ClCr podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania soli sodowej naproksenu ·u pacjentów z ClCr poniżej 30 ml/minutę. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała. Preparat nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.InterakcjeNastępujące połączenia nie są zalecane. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Stężenie litu w osoczu może sie zwiększyć podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego. Podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie litu w osoczu i dostosować odpowiednią dawkę. Zachowanie szczególnej ostrożności jest zalecane w przypadku następujących połączeń. Jednoczesne stosowanie 2 lub więcej NLZ zwiększa ryzyko uszkodzenia układu pokarmowego. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II. Dlatego też takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania terapii. Badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa stężenie zydowudyny w osoczu i może zwiększać toksyczność hematologiczną. Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu. Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki. Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu, toteż działanie toksyczne metotreksatu może zwiększać się podczas równoczesnego podawania obu leków. Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny T0,5 naproksenu sodowego ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta. Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek. Sugeruje się, że podawanie naproksenu sodowego należy przerwać 48 h przed wykonaniem badania czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zaburzać wyniki niektórych testów na oznaczenie steroidów 17-ketogennych. Naproksen sodowy może również zaburzać niektóre oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu. Pokarm może opóźniać wchłanianie naproksenu sodowego. Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, związanego ze stosowaniem NLPZ. Badania dotyczące interakcji prowadzone były jedynie u osób dorosłych.Ciąża i laktacjaHamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli naproksen sodowy stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres. W III trymestrze ciąży podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym naproksen sodowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią ponieważ naproxen sodowy przenika do mleka matki. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.Działania niepożądaneWyniki badań klinicznych wykazują, że łączna liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych, związanych ze stosowaniem soli sodowej naproksenu w pojedynczej małej dawce (1 tabl.), w pojedynczej dużej dawce (2 tabl.) oraz w kilku dawkach, jest porównywalna z liczbą zdarzeń niepożądanych po zażyciu placebo. Ból głowy (4,9%), nudności (4,4%), zawroty głowy (2,0%), wymioty (1,8%) oraz niestrawność (1,9%) należą do najczęściej zgłaszanych efektów niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na 100 pacjentów). Poważne reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) granulocytopenia trombocytopenia niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu pobudzenie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy, senność; (bardzo rzadko) reakcje przypominające zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia obrzęk, nadciśnienie tetnicze, zastoinowa niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) siniaki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) duszność astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności niestrawność zgaga wymioty ból żołądka wzdęcie z oddawaniem gazów, ból brzucha; (niezbyt często)biegunka, zaparcia; (rzadko) choroba wrzodowa perforacja przewodu pokarmowego krwawienie z przewodu pokarmowego krwawe wymioty smoliste stolce wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej ostre zapalenie jelita grubego postęp Choroby Crohna; (bardzo rzadko) zapalenie jelita grubego zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) żółtaczka zapalenie wątroby nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypki skórne, świąd; (rzadko) nadwrażliwość na światło, łysienie wysypka pęcherzykowo-pęcherzowe, takie jak Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze obrzęki obwodowe. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki i czasu trwania leczenia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawał serca lub udar). Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne o charakterze anafilaktycznym lub anafilaktoidalnym mogą wystąpić zarówno u pacjentów, którzy zażywali wcześniej produkty lecznicze należące do tej grupy, jak i u tych, którzy nie mieli z nimi kontaktu. Typowe objawy reakcji anafilaktycznej obejmują: ciężkie i nagłe niedociśnienie tętnicze, przyspieszanie lub zwalnianie czynności serca, wyjątkowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd, pokrzywkę z towarzyszeniem obrzęku naczynioruchowego lub bez obrzęku, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunkę. Uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.PrzedawkowaniePrzypadkowe lub celowe zażycie dużych ilości naproksenu sodowego może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek. Zaleca się opróżnienie żołądka oraz zastosowanie standardowych działań wspomagających. Niezwłoczne podanie (przed upływem godziny od zażycia) odpowiedniej ilości węgla aktywowanego może ograniczyć wchłanianie produktu leczniczego. Objawy oraz postępowanie w przypadku przedawkowania są takie same, jak u osób dorosłych.DziałanieNaproksen sodowy jest NLPZ o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia stężenia prostaglandyn w różnych płynach i tkankach organizmu.Skład1 tabl. powl. zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Sól
B
Komentarze
[ z 0]