WskazaniaOstre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.DawkowanieDorośli: 1 kaps. o przedł. uwalnianiu raz/dobę, najlepiej rano lub przed południem. Jeżeli podczas stosowania leku w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów lub jeżeli stan zdrowia ulegnie pogorszeniu, należy zweryfikować leczenie. Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem.UwagiKapsułek nie należy otwierać ani żuć, ale połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tzw. „granulki nośnikowe”, które czasami są widoczne w stolcu, uwalniają substancję czynną podczas przejścia przez przewód pokarmowy, a same nie mają znaczenia terapeutycznego. Kaps. można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona (ang. SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne objawy (prodromalne) grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być początkowo leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu chlorowodorku. Po wprowadzeniu produktu do obrotu nie stwierdzono dowodów na jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.Ciąża i laktacjaAmbroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego działania ambroksolu chlorowodorku na płód. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu. Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka; (nieznana) ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).PrzedawkowanieNie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.DziałanieW badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.Skład1 kaps. o przedł. uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
B
Komentarze
[ z 0]