WskazaniaMiejscowe leczenie ropnego, bakteryjnego zapalenia spojówek, wywołanego przez szczepy wrażliwe na moksyfloksacynę. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDo stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, nie należy wstrzykiwać podspojówkowo lub wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecaną dawką jest 1 kropla produktu leczniczego do chorego oka (oczu) 3x/dobę. Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne 2-3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć słuszność dokonanego rozpoznania i/lub zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego przebiegu zakażenia. Dzieci i młodzież. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.UwagiAby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać o tym by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie kanału nosowo-łzowego na czas 2-3 minut po podaniu kropli, poprzez uciśnięcie palcami. Jeżeli stosuje się więcej niż 1 produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podawaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre występowały po pierwszej dawce leku. Niektóre z reakcji przebiegały z zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na preparat, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne. Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo moksyfloksacyny w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków są bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest zalecane. Lek nie powinien być stosowany w profilaktyce lub leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany u tych pacjentów. Pacjenci powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez Chlamydia trachomatis powinni być odpowiednio leczeni ogólnie. Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia bakteryjnego oczu. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.InterakcjeNie przeprowadzono żadnych specyficznych badań interakcji z produktem. Biorąc pod uwagę niskie ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny, uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu leczniczego, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie należy jednak spodziewać się żadnego niekorzystnego wpływu leku na przebieg ciąży z uwagi na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na moksyfloksacynę. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy u ludzi moksyfloksacyna wydziela się z mlekiem matki. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały wydzielanie z mlekiem moksyfloksacyny w niskich stężeniach, po jej podawaniu doustnym. Jednakże podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych, nie należy spodziewać się żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych obejmujących 1740 pacjentów, moksyfloksacynę podawano do 8x/dobę, z czego 1452 pacjentów otrzymywało ją 3x/dobę. Całkowita populacja, w której dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego składała się z 877 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W badaniach klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1-2%. Działania te były łagodne u 97% pacjentów, u których wystąpiły i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt częste) zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Zaburzenia układu nerwowego: (częste) zaburzenia smaku; (niezbyt częste) bóle głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (częste) ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, świąd oka, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka; (niezbyt częste) nieprawidłowości nabłonka rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki, przebarwienie rogówki, krwawienie spojówkowe, zapalenie spojówek, obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, choroba powiek, rumień powiek, nieprawidłowe czucie w oku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt częste) uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt częste) wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt częste) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności g-glutamylotransferazy. Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie doświadczeń postmarketingowych, nie obserwowane wcześniej w badaniach klinicznych produktu leczniczego, wymieniono poniżej. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana i nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, choroba rogówki, zapalenie powiek, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) rumień, wysypka, świąd. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Populacja pediatryczna: z danych uzyskanych w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów pediatrycznych, w tym noworodki wynika, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.PrzedawkowanieNie opisano żadnego przypadku przedawkowania leku. Ograniczona pojemność worka spojówkowego praktycznie wyklucza możliwość przedawkowania produktu leczniczego. Całkowita zawartość moksyfloksacyny w 1 but. jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane po przypadkowym spożyciu.DziałanieMoksyfloksacyna jest fluorochinolonem czwartej generacji; hamuje gyrazę DNA i topoizomerazę IV, enzymy wymagane do replikacji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.Skład1 ml roztw. zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny. 1 kropla do oczu zawiera 190 µg moksyfloksacyny.
Komentarze
[ z 0]