WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury.DawkowanieDorośli (powyżej 18 lat). Ból głowy. Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabl., można przyjąć 2. tabl. zachowując odstęp 4-6 h pomiędzy dawkami. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabl. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl. zachowując odstęp 4-6 h pomiędzy dawkami. Produkt jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maks. do 4 dni w przypadku bólu głowy. Migrena. Po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabl. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl., zachowując odstęp 4-6 h pomiędzy dawkami. Produkt jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maks. do 3 dni w przypadku migreny. Jeżeli zażycie 1. dawki (2 tabl.) nie przyniosło pacjentowi ulgi w migrenie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Zarówno w przypadku bólu głowy jak i w napadzie migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabl./dobę. Produktu nie stosować przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dzieci i młodzież (<18 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o niskiej mc.) należy stosować produkt ze szczególną ostrożnością. Niewydolność nerek i/lub wątroby. Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i ASA przyjmowanie produktu może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73m2) i wątroby i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min/1,73m2) lub wątroby.UwagiTabl. należy popić szklanką wody.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ASA, paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów, u których stosowanie ASA lub innych NLPZ, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (GFR <30 ml/min/1,73m2). Ciężka niewydolność serca. Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg/tydz. III trymestr ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy przyjmować produktu razem z innymi produktami zawierającymi ASA lub paracetamol. Podobnie jak w przypadku, gdy stosowane jest inne leczenie ostrej migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny, jak również u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale przebiegającą z nietypowymi objawami, przed zastosowaniem leczenia należy wykluczyć inne możliwe ciężkie schorzenia neurologiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których w ponad 20%, napadom migreny towarzyszą wymioty oraz pacjentów, u których w ponad 50% napadów migreny konieczne jest pozostanie w łóżku. Jeżeli zażycie 1. dawki 2 tabl. nie przyniosło pacjentowi ulgi w migrenie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia o jej wystąpienie, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Podejrzenie rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków zachodzi u pacjentów, u których występuje przewlekły ból głowy (trwający przez 15 dni w m-cu lub dłużej) i którzy nadużywają leki stosowane w leczeniu bólu głowy przez dłużej niż 3 m-ce. Dlatego też produkt ten nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w m-cu przez dłużej niż 3 m-ce. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko odwodnienia organizmu (np. podczas choroby, biegunki, przed lub po zabiegu chirurgicznym). Ze względu na właściwości farmakodynamiczne, produkt może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji. Należy unikać jednoczesnego stosowania ASA i innych ogólnoustrojowych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX2, ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych. Podczas stosowania produktu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skazą moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, odwodnieniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą. ASA w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. W związku z tym u pacjentów, u których występuje tendencja do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego, może wystąpić atak dny moczanowej. ASA powoduje zatrzymywanie sodu i wody, co może nasilić nadciśnienie tętnicze, zastoinową niewydolność serca i zaburzenia czynności nerek. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ ASA może wywoływać wystąpienie hemolizy lub anemii hemolitycznej. Czynnikami, które mogą powodować wzrost ryzyka wystąpienia hemolizy są, między innymi: wysoka dawka, gorączka lub ciężkie infekcje. Produkt może zwiększać skłonność do krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych (także drobnych np. ekstrakcja zęba) ze względu na właściwości ASA, który hamuje agregację płytek krwi, a efekt jego działania utrzymuje się przez ok. 4-8 dni po zastosowaniu. ASA zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Może to powodować wystąpienie zaburzeń hematologicznych i zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień, zaburzenia te mogą być poważne. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy krwawienia. Produkt nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być stale obserwowani. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku krwotoku macicznego i podczas krwawienia miesięcznego. Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja, które mogą okazać się śmiertelne, zostały zaobserwowane podczas stosowania wszystkich NLPZ; mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub też nie, mogą występować u pacjentów z chorobą wrzodową lub bez choroby wrzodowej w wywiadzie. U osób starszych mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa alkohol, kortykosteroidy oraz leki z grupy NLPZ. Produkt może wywołać skurcz oskrzeli i spowodować zaostrzenie astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe, astma aspirynowa) lub wywołać inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: astma oskrzelowa, sezonowy katar sienny, polipy nosa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zakażenie układu oddechowego (zwłaszcza skojarzone z objawami przypominającymi katar sienny). Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (takie jak pokrzywka, świąd lub skórne odczyny alergiczne) na inne substancje. U takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego (gotowość do udzielenia pierwszej pomocy). Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży <18 lat, jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy ASA a występowaniem zespołu Reye'a u dzieci i młodzieży. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i może być śmiertelna. ASA może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy z powodu fałszywie zmniejszonego stężenia lewotyroksyny (T4) lub trójjodotyroniny (T3). Przedawkowanie paracetamolu może powodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepu wątroby lub prowadzić do śmierci. Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z przyjmowaniem paracetamolu. U pacjentów z rozpoznaną niewydolnością wątroby lub nerek należy wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ewentualnego ryzyka stosowania leku. U pacjentów niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała, przewlekle nadużywających alkoholu, z sepsą, z obniżoną zawartością glutationu zgłaszano przypadki zaburzenia i/lub niewydolności wątroby. U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Toksyczność paracetamolu może zwiększać się, gdy pacjent przyjmuje inne leki o potencjalnie hepatotoksycznym działaniu lub przyjmuje produkty lecznicze indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne i przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina). Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. W związku ze stosowaniem paracetamolu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, obejmujących zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z dną moczanową, nadczynnością tarczycy lub arytmią. Podczas przyjmowania produktu, pacjenci powinni ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę, gdyż jej nadmiar może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność i niekiedy gwałtowne przyspieszenie tętna. Produkt leczniczy zawiera 0,24 mg glikolu propylenowego w każdej tabl. Produkt zawiera 0,048 mg kwasu benzoesowego w każdej tabl. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jeżeli pacjent zaobserwował u siebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi wystąpienia takich działań niepożądanych.InterakcjeLeki złożone zawierające kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi NLPZ, w tym z ASA i inhibitorami COX2, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Interakcje poszczególnych składników produktu z innymi produktami leczniczymi i substancjami są dobrze znane i nie ma podstaw do stwierdzenia, że mogą ulec zmianie wskutek ich skojarzonego stosowania. Nie stwierdzono zagrożenia bezpieczeństwa wynikających z interakcji kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. ASA. Inne NLPZ: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie kwasu acetylosalicylowego i innych produktów leczniczych z grupy NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie innego produktu z grupy NLPZ, należy rozważyć podanie produktów osłaniających błonę śluzową żołądka w celu ochrony przed uszkodzeniem układu pokarmowego przez NLPZ. Jednoczesne stosowanie ASA oraz innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane. Kortykosteroidy: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów. Podczas stosowania kortykosteroidów oraz ASA należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka (zwłaszcza osobom starszym). Dlatego też jednoczesne stosowanie ASA oraz kortykosteroidów nie jest zalecane. ASA może nasilać działanie doustnych środków przeciwzakrzepowych. Należy wykonać oznaczenie czasu krwawienia a także oznaczyć czas protrombinowy. Jednoczesne stosowanie ASA oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych i ASA zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Szczególnie u pacjentów z rozległym udarem mózgu nie należy rozpoczynać leczenia ASA wcześniej niż 24 h od zakończenia podawania alteplazy. Jednoczesne stosowanie ASA oraz leków trombolitycznych nie jest zalecane. Heparyna i inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna, klopridogrel, cylostazol): jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi i ASA zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Należy wykonać oznaczenie czasu krzepnięcia krwi. Jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek i ASA nie jest wskazane. Jednoczesne przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może mieć wpływ na koagulację i czynność płytek krwi, co w rezultacie może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, a w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wtórnego wychwytu serotoniny i ASA nie jest wskazane. ASA zwiększa stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Kwas acetylosalicylowy hamuje metabolizm walproinianu przez co zwiększa jego toksyczność. Należy ściśle kontrolować stężenie walproinianu. ASA może osłabiać aktywność antagonistów aldosteronu ze względu na zmniejszenie wydzielania sodu do moczu. Należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi. ASA może osłabiać działanie diuretyków pętlowych ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn oddziałujących na układ moczowy. Leki z grupy NLPZ mogą wywoływać ciężką niewydolność nerek zwłaszcza u odwodnionych pacjentów. W przypadku jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych i ASA należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta, kontrolować czynność nerek i ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza na początku leczenia). ASA może zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn oddziałujących na układ moczowy. Jednoczesne stosowanie ASA i leków przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów odwodnionych. Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, czynność nerek, zwłaszcza na początku leczenia oraz dbanie o regularne nawadnianie pacjenta. W przypadku stosowania werapamilu należy także kontrolować czas krwawienia. ASA osłabia działanie leków urykozurycznych ze względu na zahamowanie przez niego resorpcji kanalikowej prowadzącej do dużego stężenia ASA w osoczu. ASA zmniejsza sekrecję kanalikową metotreksatu zwiększając jego stężenie w osoczu, a co za tym idzie także jego toksyczność. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ przez pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu. Należy rozważyć ryzyko wynikające z jednoczesnego przyjmowania metotreksatu i leków z grupy NLPZ także u pacjentów przyjmujących małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie metotreksatem i lekami z grupy NLPZ, należy wykonać badania morfologii krwi i kontrolować czynność wątroby i nerek (zwłaszcza podczas pierwszych dni leczenia). ASA nasila działanie hipoglikemizujące sulfonylomocznika i insuliny, dlatego przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami salicylanów należy rozważyć zmniejszenie dawki leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Należy systematycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Spożywanie alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu ASA nasila ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, dlatego należy unikać picia alkoholu podczas leczenia ASA. Paracetamol. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i substancji pobudzających enzymy wątrobowe lub substancji potencjalnie hepatotoksycznych może prowadzić do wzrostu toksyczności paracetamolu a w konsekwencji do uszkodzenia wątroby, nawet, jeżeli paracetamol jest przyjmowany w zalecanych bezpiecznych dawkach, dlatego też należy kontrolować czynność wątroby. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i ww. substancji nie jest zalecane. Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie zydowudyny z paracetamolem może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju neutropenii. Dlatego należy wykonać badanie morfologii krwi. Jednoczesne stosowanie zydowudyny i paracetamolu nie jest zalecane, o ile nie jest kontrolowane przez lekarza. Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu i paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż 1 tydz. zwiększa działanie doustnych środków przeciwzakrzepowych. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie wywołuje znaczącego działania. Substancje te opóźniają wchłanianie paracetamolu, co powoduje opóźnienie i zmniejszenie działania przeciwbólowego. Substancje te przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a co za tym idzie zwiększenie skuteczności i szybsze pojawianie się działania przeciwbólowego paracetamolu. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu osiągnięcia maks. działania przeciwbólowego nie należy podawać jej wcześniej niż po upływie 1 h od przyjęcia paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Kofeina. Kofeina może zmniejszać działanie nasenne lub wykazywać działanie antagonistyczne wobec przeciwdrgawkowych właściwości barbituranów. Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nasennym i kofeiny jest niewskazane. Jeżeli jednak zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania tych leków, najlepiej zażywać je rano. Odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ kofeina może zwiększać klirens litu. W przypadku odstawienia kofeiny należy rozważyć zmniejszenie dawki litu. Jednoczesne stosowanie litu i kofeiny nie jest wskazane. Pacjenci uzależnieni od alkoholu leczeni disulfiramem muszą być poinformowani o zakazie stosowania kofeiny podczas leczenia. Ze względu na swoje właściwości pobudzające układ krwionośny oraz mózg kofeina może zaostrzać objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Jednoczesne stosowanie kofeiny i substancji z grupy efedryny może zwiększać ryzyko uzależnienia się od substancji z grupy efedryny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji. Kofeina i sympatykomimetyki lub lewotyroksyna działając synergiczne mogą nasilać tachykardię. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji. Jednoczesne stosowanie kofeiny i teofiliny zmniejsza wydalanie teofiliny. Produkty antybakteryjne z grupy chinolonów (cyprofloksacyna, enoksacyna, kwas pipemidowy), terbinafina, cymetydyna, fluwoksamina i doustne środki antykoncepcyjne: stosowanie wymienionych substancji wydłuża T0,5 kofeiny w organizmie, ponieważ dochodzi do hamowania wątrobowego szlaku przemian z udziałem cytochromu P-450. Pacjenci z chorobami wątroby, arytmiami lub utajoną padaczką powinni unikać przyjmowania kofeiny. Nikotyna, fenytoina i fenylopropanoloamina skracają T0,5 kofeiny. Kofeina zwiększa stężenie klozapiny w surowicy ze względu na możliwe interakcje wywołane zarówno mechanizmami farmakokinetycznymi, jak i farmakodynamicznymi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kofeiny i klozapiny. Duże dawki ASA mogą mieć wpływ na wyniki kliniczno-chemicznych badań diagnostycznych. Przyjmowanie paracetamolu wpływa na wynik oznaczania zawartości: kwasu moczowego wykonywanego za pomocą kwasu fosforowolframowego; glukozy oznaczanej metodą oksydaza/peroksydaza. Kofeina może odwracać działanie dipirydamolu i adenozyny na przepływ krwi w obrębie mięśnia sercowego i wpływać na wynik obrazowych testów przepływu krwi przez mięsień sercowy. Należy zaprzestać spożywania kofeiny co najmniej 24 h przed takim testem.Ciąża i laktacjaNie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży. Produkt jest przeciwskazany do stosowania podczas III trymestru ciąży. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. ASA. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i/lub na rozwój zarodka i/lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tyg. ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka), a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego. O ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować ASA w I i II trymestrze ciąży. Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w I i II trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu, a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie: na płód: toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnienie płucne), zaburzenie czynności nerek, które potem może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (oligohydramnion); na matkę i noworodka: ASA stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek; opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez ASA. Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, ASA jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Paracetamol. Dane uzyskane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży wskazują, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych, dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci po ekspozycji in utero na paracetamol, są niejednoznaczne. Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Kofeina. Istnieją dowody, że długotrwałe przyjmowanie dużych ilości kofeiny może prowadzić do samoistnego poronienia lub przedwczesnego porodu. Badania przedkliniczne wykazały toksyczność reprodukcyjną przy bardzo dużych dawkach. Salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie ASA może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Istnieją doniesienia, że produkty zawierające inhibitory COX/syntezy prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.Działania niepożądaneWiele z podanych poniżej niepożądanych działań produktu jest uzależnione od dawki i wykazuje zmienność osobniczą. Poniżej przedstawiono działania niepożądane z 16 badań klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu stanowiącego połączenie paracetamolu, ASA i kofeiny (w dawkach obecnych w produkcie leczniczym) w leczeniu migreny, bólu głowy lub bólu zęba związanego z jego ekstrakcją, w których uczestniczyło 4809 osób, oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, nawet te, które w nieznacznym stopniu mogły mieć związek ze stosowaniem produktu podano poniżej. Dla działań niepożądanych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń trudno rzetelnie ocenić częstość ich występowania. Dlatego też nie jest znana częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) przedłużający się czas krwawienia, małopłytkowość, krwiaki. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmniejszony apetyt; (nieznana) zatrzymanie sodu i płynów. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) niepokój, euforyczny nastrój, napięcie; (nieznana) niespokojność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) drżenie, parestezje, ból głowy; (rzadko) zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzona koordynacja ruchów, obniżenie czucia, ból głowy pochodzenia zatokowego; (nieznana) migrena, senność. Zaburzenia oka: (rzadko) ból oka, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach; (nieznana) czasowa utrata słuchu. Zaburzenia serca: (niezbyt często) arytmia; (nieznana) palpitacje. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zaczerwienienie twarzy, miażdżyca naczyń obwodowych; (nieznana) niskie ciśnienie krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa, hipowentylacja, wodnisty wyciek z nosa; (nieznana) duszność, astma, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej; (niezbyt często) uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty; (rzadko) odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wzdęcia, utrudnione połykanie (dysfagia), mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; (nieznana) ból górnej części jamy brzusznej, dyspepsja, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym: krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka, perforacja wrzodów żołądka, perforacja wrzodów dwunastnicy, krwawienie z odbytu), wrzody (w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita grubego, choroba wrzodowa), nieżyt żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zespół Reye'a. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka; (nieznana) rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból szyi, ból pleców, skurcze mięśniowe. Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego: (nieznana) dysfunkcja nerek, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, uczucie zaniepokojenia; (rzadko) astenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej; (nieznana) złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) przyspieszone tętno. Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych. Nie są dostępne dane, które wskazywałyby, że zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu leczniczego są nasilone lub ich zakres jest szerszy, jeśli produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach. Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane przyjmowaniem ASA utrzymuje się przez 4-8 dni od momentu zastosowania ASA. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok środmózgowy) zwłaszcza u osób z nieleczonym nadciśnieniem i/lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W pojedynczych przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu.Skład1 tabl. powl. zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny.
Alkohol
Antykoncepcja
Grejpfrut
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Papierosy
Coca-cola, napoje energetyzujące
Komentarze
[ z 0]