WskazaniaMelatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.DawkowanieNależy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny produkt z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki. Dorośli. W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2-3 mg melatoniny raz/dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od 1. dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejnych dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1-5 mg/dobę na 1 h przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5-5 mg raz/dobę, ok. godz. 21:00-22:00. Należy rozważyć czas stosowania produktu leczniczego przez pacjenta. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tyg. przyjmowania leku. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci w wieku 0-18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy stosować produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.UwagiTabl. należy połknąć, popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.InterakcjeFluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków. Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą - do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) półpasiec. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk; (rzadko) zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność; (rzadko) omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką. Zaburzenia oka: (rzadko) zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (rzadko) dławica piersiowa, kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze; (rzadko) uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności; (rzadko) choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) hiperbilirubinemia. aburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry; (rzadko) wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowe; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle kończyn; (rzadko) zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) cukromocz, białkomocz; (rzadko) wielomocz, hematuria, moczenie nocne. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) objawy menopauzalne; (rzadko) priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia; (nieznana) mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała; (rzadko) uczucie znużenia, bóle, pragnienie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie mc.; (rzadko) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.PrzedawkowanieW piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.DziałanieMelatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Synteza melatoniny z aminokwasu tryptofanu odbywa się również w innych komórkach i narządach, jak np. siatkówce oka, gruczołach łzowych, przewodzie pokarmowym, skórze, limfocytach. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania. W ciągu dnia stężenia tego hormonu są niskie, najwyższe zaś w nocy. Oprócz dobowego profilu wydzielania melatoniny, występuje także rytm sezonowy, wynikający ze zmian długości oświetlenia w różnych porach roku.Skład1 tabl. zawiera 5 mg melatoniny.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
A
Komentarze
[ z 0]