WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych.DawkowanieW zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 dni przed wylotem na wschód, podać 1 tabl. wieczorem 0,5 h przed snem. Po przylocie podawać przez 4 dni: 1 tabl. 0,5 h przed snem. W przypadku lotów na zachód po przylocie podawać przez 4 dni: 1 tabl. 0,5 h przed snem. Skutki działania leku obserwuje się stopniowo, nierzadko po upływie 2 tyg. stosowania melatoniny.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąża, okres karmienia, spożycie alkoholu, schorzenia wątroby, depresja. Ze względu na wysoką zawartość chlorowodorku pirydoksyny, produktu nie należy stosować w chorobie Parkinsona leczonej L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOstrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką. Produkt leczniczy zawiera sorbitol i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Po zastosowaniu produktu nie prowadzić pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń będących w ruchu.InterakcjeNie zaleca sie równoczesnego stosowania z lewodopą, gdy działanie przeciwparkinsonowe lewodopy jest usuwane już przez dawkę 5 mg pirydoksyny podawanej doustnie. Problem nie występuje w przypadku połączenia karbidopalewodopa.Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Nie zaleca sie stosowania preparatu jednocześnie z alkoholem etylowym. Dotychczas nie obserwowano interakcji melatoniny.Ciąża i laktacjaProduktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.Działania niepożądaneW rzadkich przypadkach, w trakcie terapii mogą wystąpić bóle głowy, senność, uczucie dezorientacji; może też dojść do obniżenia temperatury ciała.PrzedawkowanieNie opisano przypadku przedawkowania melatoniny. Nie ma swoistego antidotum, w związku z czym należy postępować zgodnie z przyjętymi standardami. Nie stwierdzono działań toksycznych. Stosowanie wysokich dawek witaminy B6 może być przyczyną zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, niedoboru kwasu foliowego i reakcji skórnych.DziałanieProdukt leczniczy składa sie z dwóch substancji czynnych - hormonu melatoniny i pirydoksyny, czyli witaminy B6. Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez szyszynkę, zlokalizowaną w OUN. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Pirydoksyna ulega przemianie w erytrocytach do fosforanu pirydoksalu i w mniejszym stopniu do fosforanu pirydoksaminy, które działają jako koenzymy enzymów biorących udział w przemianach metabolicznych białek, węglowodanów i lipidów. Pirydoksyna bierze udział m.in. w powstawaniu serotoniny, w syntezie kwasu c-aminomasłowego i hemu. Dawka pirydoksyny określająca moc produktu wynosi 10 mg i jest większa niż zalecane, przez specjalistów żywienia, normy dziennego zapotrzebowania na witaminę B6 i jest najmniejszą dawką w zakresie dawek zalecanych przy niedoborach witaminy B6. W produkcie leczniczym następuje kumulowanie działania obydwu składników, co powoduje nasilenie działania melatoniny. W badaniach stwierdzono, że niedobór witaminy B6, jest związany z wyraźną redukcją wytwarzania w organizmie melatoniny zaś podawanie witaminy B6 jest czynnikiem stymulującym wzrost wydzielania melatoniny.Skład1 tabl. zawiera 3 mg melatoniny i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
B
Komentarze
[ z 0]