WskazaniaBóle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu różnego pochodzenia, w tym: bóle głowy, zębów, bóle mięśniowe, pourazowe, nerwobóle, reumatoidalne zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów. Bolesne miesiączkowanie.DawkowanieProdukt leczniczy należy przyjmować w trakcie lub po posiłku i popijać wodą. W przypadku ostrego bólu leczenie rozpoczyna się od początkowej dawki 500 mg co 6 h, a następnie dawkę zmniejsza się do 250 mg co 6 h. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.W przypadku bolesnego miesiączkowania produkt leczniczy należy podawać początkowo w dawce 500 mg co 6 h, a następnie 250 mg co 6 h, rozpoczynając leczenie wraz z wystąpieniem krwawienia i początkowych objawów bólu. Zwykle wystarcza podawanie leku przez 2-3 dni. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na kwas mefenamowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego. Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcje nadwrażliwości na ASA lub inne NLPZ w wywiadzie. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja, również występujące po zastosowaniu NLPZ oraz przewlekłe stany zapalne górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Ciężka niewydolność nerek, wątroby i serca. III trymestr ciąży. Dzieci do 14 lat. Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ, w tym wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrzyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, który może być śmiertelny i który niekoniecznie musi być poprzedzony objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Również w każdym okresie leczenia mogą wystąpić mniej groźne, ale często występujące objawy niepożądane, jak niestrawność. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku o konieczności informowania lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. U tych osób powinna być stosowana jak najmniejsza dawka produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak ASA. Do czynników zwiększających ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego należą również: palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, wiek podeszły oraz zły ogólny stan zdrowia. W przypadku wystąpienia biegunki produkt leczniczy należy czasowo odstawić. Nawracające, uporczywe biegunki występujące w trakcie stosowania kwasu mefenamowego stanowią przeciwwskazanie do dalszego podawania produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność podczas stosowanie NLPZ u pacjentów z wcześniej przebytymi chorobami przewodu pokarmowego (jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu mefenamowego. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni kwasem mefenamowym bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Reakcje rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić bez wcześniejszej ekspozycji na kwas mefenamowy. W szczególności produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą oskrzelową i zapaleniem nosa z polipami lub bez oraz u tych pacjentów, u których występuje zagrażający życiu skurcz oskrzeli pod wpływem ASA lub innych NLPZ. Kwasu mefenamowego nie należy również stosować u pacjentów odwodnionych oraz z zaburzonymi czynnościami nerek, zwłaszcza w okresie ich niewydolności. Długotrwałe podawanie kwasu mefenamowego może powodować martwicę brodawek nerkowych lub inne uszkodzenia rdzenia nerek. Nefrotoksyczne działanie NLPZ może wystąpić również u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają istotną rolę w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. Do czynników zwiększających ryzyko uszkodzenia nerek należą: wcześniej występujące choroby nerek, niewydolność serca, uszkodzenie wątroby, leczenie środkami moczopędnymi i inhibitorami ACE oraz podeszły wiek. Powikłanie to jest zwykle przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz i/lub wystąpienie objawów uszkodzenia wątroby może powodować konieczność odstawienia produktu leczniczego. Niekiedy u pacjentów leczonych kwasem mefenamowym może wystąpić niedokrwistość. Może ona wynikać z retencji płynów, utraty krwi przez przewód pokarmowy lub wpływu leku na erytropoezę. Dlatego u pacjentów długotrwale leczonych NLPZ i wykazujących jakiekolwiek objawy niedokrwistości należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi. Leki te mogą zaburzać również czynność płytek krwi i odpowiedź naczyniową na krwawienie, powodując wydłużenie czasu krwawienia. W porównaniu do ASA wpływ kwasu mefenamowego na czynność płytek jest mniejszy, trwa krócej i jest przemijający. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Brak odpowiedzi na leczenie w bolesnym miesiączkowaniu powinno skłonić lekarza do szukania innych przyczyn. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką. Stosowanie kwasu mefenamowego może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania kwasu mefenamowego. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu. Ze względu na możliwość wystąpienia niektórych działań niepożądanych, jak senność czy zawroty głowy, należy zachować ostrożność, jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego prowadzi się pojazdy mechaniczne lub obsługuje urządzenia w ruchu. Jeżeli wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane należy wstrzymać się od wykonywania czynności wymagających zachowania pełnej sprawności psychofizycznej.InterakcjeNie należy stosować kwasu mefenamowego jednocześnie z ASA i innymi NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Produkt leczniczy może zwiększać działanie toksyczne metotreksatu w wyniku kompetycyjnego blokowania eliminacji nerkowej cytostatyku. Kwas mefenamowy może zwiększać działanie litu w wyniku zwiększenia jego stężenia w osoczu i zmniejszenia klirensu nerkowego w następstwie hamowania nerkowej syntezy prostaglandyn. Kwas mefenamowy może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi inhibitorów ACE, jak również działanie moczopędne furosemidu i tiazydowych leków moczopędnych w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn w nerkach. Leki moczopędne mogą również zwiększać działanie nefrotoksyczne NLPZ. Produkt leczniczy zwiększa również ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów równocześnie przyjmujących warfarynę (acenokumarol). Wodorotlenek magnezu podawany doustnie zwiększa biodostępność kwasu mefenamowego. Produkt leczniczy nie wpływa na liczbę płytek krwi, czas kefalinowy (PTT), natomiast może wydłużać czas protrombinowy. Dlatego należy częściej monitorować parametry krzepnięcia u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikozydów nasercowych może spowodować zwiększenie niewydolności serca. NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszać jego skuteczność. Produkt leczniczy może zwiększać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusu. Jednoczesne stosowanie NLPZ i glikokortykosteroidów może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Podczas podawania kwasu mefenamowego i fluorochinolonów zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.Ciąża i laktacjaU kobiet w III trymestrze ciąży podawanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego i zaburzeń przebiegu porodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w I i II trymestrze ciąży tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu. Kwas mefenamowy w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. Ze względu jednak na potencjalnie niekorzystny wpływ na dziecko nie należy podawać produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, zgaga, nudności, wymioty, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej odbytnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaostrzenie się zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, odbijanie się. Zaburzenia serca: zastoinowa niewydolność krążenia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, kołatania serca, niewydolność serca, obrzęki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, wydłużenie czasu krwawienia i protrombinowego, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, limfadenopatia, pancytopenia, neutropenia, plamica. Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, niepokój, osłabienie, depresja, zaburzenia snu, senność, bezsenność, złe samopoczucie, nadpobudliwość, parestezje, drgawki, śpiączka, omamy, zapalenie opon mózgowych, drżenia, dezorientacja. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma, pogorszenie astmy, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, zapalenie pęcherza moczowego, dyzuria, krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem lub białkomoczem, a niekiedy z zespołem nerczycowym, skąpomocz, wielomocz,niewydolność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry, wysypki, wyłysienie, nadmierna potliwość, toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany mc., zaburzenia apetytu, hiperglikemia. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, wybroczyny i wylewy podskórne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby. Inne: gorączka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie języka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).PrzedawkowanieObjawy przedawkowania NLPZ obejmują: bóle głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Rzadko mogą wystąpić: biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenie, czasami drgawki. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Postępowanie obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie istnieją specyficzne odtrutki. W przypadku, gdy od przyjęcia produktu leczniczego nie upłynęła godzina lub przyjęto znaczną dawkę kwasu mefenamowego (5-10 razy przekraczającą dawkę terapeutyczną) wskazane jest płukanie żołądka i podanie doustne węgla aktywowanego (od 60 g do 100 g u dorosłych, 1-2 g/kg mc. u dzieci). Należy zapewnić właściwą diurezę oraz monitorować czynność wątroby i nerek. Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 4 h po ewentualnym przedawkowaniu produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia częstych i utrzymujących się drgawek, może być konieczne podanie dożylne diazepamu. Ze względu na stan pacjenta mogą być podjęte inne działania. Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza forsowna diureza, alkalizacja moczu, hemodializa i hemoperfuzja mogą być nieskuteczne.DziałanieKwas mefenamowy jest niesteroidowym lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania produktu leczniczego związany jest głównie z nieselektywnym hamowaniem cyklooksygenazy i w następstwie tego syntezy prostaglandyn. Mechanizm ten jest prawdopodobnie odpowiedzialny również za występowanie niektórych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego.Skład1 tabl. zawiera 250 mg kwasu mefanamowego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Sól
Komentarze
[ z 0]