WskazaniaMiejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).DawkowanieDorośli i dzieci >15 lat: 3-6 dawek produktu leczniczego rozpylić na okolicę objętą dolegliwościami, 2-3x/dobę, przez okres do 7 dni. Po rozpyleniu produkt leczniczy należy delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia. Po wmasowaniu produktu leczniczego w skórę należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Maks. dawka dobowa wynosi 18 dawek z dozownika, co odpowiada 360 mg ketoprofenu. Dzieci. Z uwagi na niedostateczne dane kliniczne nie zaleca się stosowania produktu u dzieci <15 lat.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ketoprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie. Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie. Znane reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, ASA lub innych NLPZ. Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, a także filtrów UV lub perfum. Światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia oraz do 2 tyg. po jego zakończeniu. Stosowanie na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany. III trymestr ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek. Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Produkt należy natychmiast odstawić w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen. Produktu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, oraz na duże pc. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną, szczególnie w okresie intensywnego nasłonecznienia. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne. Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży, podczas stosowania produktu oraz do 2 tyg. po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub z polipami nosa, są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu ASA lub innych NLPZ. Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, mogą stosować produkt wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy rozważyć konieczność stosowania produktu podczas współistniejącego krwawienia o dowolnej lokalizacji. Produktu nie należy stosować na obszary skóry, na których występują: zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry, a także naruszenie jej ciągłości, oraz na: błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy. Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Nie opisano negatywnego wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeWystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Zgłaszano ciężkie interakcje podczas jednoczesnego ogólnego stosowania metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu.Ciąża i laktacjaW związku z brakiem danych klinicznych dotyczących ketoprofenu stosowanego miejscowo, poniższe informacje dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować produktu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. III trymestr ciąży: stosowanie ketoprofenu o działaniu ogólnym jest przeciwwskazane. Zastosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, w III trymestrze ciąży może powodować działanie toksyczne na płuca i serce płodu, niewydolność nerek płodu oraz zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień u matki i dziecka pod koniec ciąży. Produkt jest przeciwwskazany od 6 m-ca ciąży (III trymestr). Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu występują niezbyt często lub rzadko. Należą do nich odczyny uczuleniowe: miejscowe reakcje skórne jak rumień, świąd i pieczenie oraz dotyczące dróg oddechowych (istnieje możliwość wystąpienia ataku astmy, szczególnie u osób z alergią na ASA i/lub inne NLPZ). W takich przypadkach stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, wyprysk, świąd i pieczenie; (rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek. Inne możliwe działania niepożądane (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, okresu leczenia oraz zastosowania lub nie, opatrunku.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne w związku z miejscową drogą podania. W przypadku zastosowania nadmiernej ilości produktu, zaleca się umyć powierzchnię skóry wodą. W razie przypadkowego połknięcia produktu mogą wystąpić ogólne działania niepożądane o różnym nasileniu, w zależności od ilości przyjętego produktu leczniczego (bóle i zawroty głowy, wymioty, bóle brzucha, senność). Spożycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum. Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe takie jak przy przypadku przedawkowania doustnych leków przeciwzapalnych.DziałanieSubstancją czynną produktu jest ketoprofen (pochodna kwasu fenylopropionowego) - z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Ketoprofen hamuje aktywność cyklooksygenazy, zmniejsza syntezę prostaglandyn PgF2a i PgE2. Hamuje migrację leukocytów i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych.Skład1 ml roztw. zawiera 100 mg ketoprofenu. 1 dawka z dozownika (0,2 ml) zawiera 20 mg ketoprofenu.
Laktacja
Światło
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
Sól
Komentarze
[ z 0]