WskazaniaProdukt przeznaczony jest do stosowania w następujących wskazaniach: profilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków. Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych. Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu niedoboru wit. D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.DawkowanieProfilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków. U noworodków i niemowląt produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza. Wcześniaki: 1-2 krople (500-1000 IU)/dobę. Po osiągnięciu 40. tyg. życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego. Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. m-ca życia: 1 kropla (500 IU)/dobę. Dzieci 1-10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople (500-1000 IU)/dobę. Dzieci w wieku od 11 lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 IU)/dobę. Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 IU)/dobę. Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych: 2-4 krople (1000-2000 IU)/dobę. Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem: zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 IU)/dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat dawkowania. W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na wit. D może się różnić w zależności od jej zasobów ustrojowych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Nie należy stosować produktu długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi wit. D.UwagiNiemowlętom i małym dzieciom produkt można podawać na łyżce z napojem lub pokarmem. Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać produktu leczniczego bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; hiperkalcemia; kamica nerkowa; brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach; ciężka niewydolność nerek.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProfilaktyczne dawkowanie wit. D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane w zależności od wieku, mc., nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września suplementacja nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione, zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, mc. i podaży wit. D w diecie, przez cały rok. Niedobór wit. D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania wit. D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l). Jednoczesne przyjmowanie produktu z innymi produktami leczniczymi lub spożywczymi zawierającymi wit. D (np. złożone preparaty wit.-mineralne) może prowadzić do przedawkowania. Podczas długotrwałego stosowania wit. D3 lub w dawkach większych niż 1000 IU/dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, a także w okresie ciąży. U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone a pacjenci ściśle monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i moczu. Cholekalcyferol uważany jest za substancję bezpieczną, niepowodującą upośledzenia sprawności psychofizycznej. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeRównoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podczas równoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi zawierającymi glin powoduje wzrost stężenia glinu w osoczu krwi i zwiększenie ryzyka zatrucia glinem. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na wit. D3. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie wit. D3. Równoczesne podawanie wit. D3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie wit. D3.Ciąża i laktacjaW okresie ciąży należy unikać przedawkowania wit. D, gdyż hiperkalcemia wywołana nadmiarem wit. D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą działać teratogennie. Kobiety planujące ciążę powinny otrzymywać odpowiednią podaż wit. D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży. Wit. D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji wit. D. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.Działania niepożądanePrzyjmowanie wit. D3 w dużych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym objawy. Zaburzenia serca: (nieznana) uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) hiperkalcemia; (nieznana) anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) hiperkalciuria; (nieznana) uszkodzenie nerek, wielomocz. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśni i stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zwapnienia ektopowe. Zaburzenia oka: (nieznana) zapalenie spojówek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.PrzedawkowanieObjawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 IU wit. D (0,25 mg)/dobę. Takie dawki mogą powodować m.in. osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy, mięśni, stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz, nadciśnienie tętnicze, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnień naczyń i nerek oraz gwałtownego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach produkt leczniczy należy odstawić. Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.DziałanieWit. D3 (cholekalcyferol) należy do wit. z grupy D. Ulega przekształceniu do aktywnych postaci: 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3), 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH)2D3) oraz 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH)2D3), które pełnią rolę hormonów. Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania. Głównym źródłem wit. D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj). Podstawową właściwością metabolitów wit. D3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów. Wit. D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa osteolizę osteoklasyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.Skład1 ml (40 kropli) roztw. zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU wit. D3. 1 kropla (0,025 ml) roztw. zawiera 12,5 µg cholekalcyferolu, co odpowiada 500 IU wit. D3.
B
Komentarze
[ z 0]