WskazaniaProfilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych. Produkt jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 m-cy. Produkt powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieDorośli: 0,5 ml. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 3-17 lat: 0,5 ml. Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tyg. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki.UwagiSzczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycynę. U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Szczepionki nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca. Wpływa na wyniki badań serologicznych. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli szczepionka jest podawana równocześnie z innymi szczepionkami, szczepienia należy wykonywać w różne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą się nasilać. Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV-1. Technika Western Blot umożliwia zweryfikowanie wyników. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgM powstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę.Ciąża i laktacjaInaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru ciąży, w porównaniu z I trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub u matki. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.Działania niepożądaneDane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki pochodzą z badań klinicznych z udziałem zdrowych, dorosłych osób 18 lat i starszych: szczepionkę podano 1535 osobom (768 osób dorosłych w wieku 18-60 lat i 767 osób w podeszłym wieku 61 lat i starszych), a trójwalentną szczepionkę 442 osobom (222 osób dorosłych w wieku 18-60 lat i 220 osób w podeszłym wieku 61 lat i starszych). Obserwowano podobny zakres działań niepożądanych u osób przyjmujących produkt i trójwalentną szczepionkę. Najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką miejscowe działanie niepożądane po zaszczepieniu to ból w miejscu zaszczepienia (16,3%). Najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką ogólne działania niepożądane po zaszczepieniu to uczucie zmęczenia (11,2%) i ból głowy (10,3%). Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem szczepionki i były odnotowane w trakcie badań klinicznych z produktem lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki trójwalentnej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) przejściowa trombocytopenia, przejściowe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (nieznana) nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) potliwość; (nieznana) uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśnia, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie zmęczenia, reakcja miejscowa: ból; (często) złe samopoczucie, dreszcze, reakcje miejscowe: zaczerwienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie; (niezbyt często) gorączka. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.PrzedawkowanieJest mało prawdopodobne żeby przedawkowanie wywołało niekorzystne działania.DziałanieProdukt leczniczy daje aktywną odporność na cztery szczepy wirusa grypy: szczep A/(H1N1), szczep A/(H3N2) i dwa różne rodzaje wirusa grypy szczepu B (z linii Victoria i Yamagata). Produkt wytwarzany według tego samego procesu co trójwalentna szczepionka, indukuje swoiste przeciwciała przeciwko hemaglutyninie. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy. Stężenie przeciwciał oznaczone w teście zahamowania hemaglutynacji (ang. HI) po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie zostało skorelowane z ochroną przed zachorowaniem na grypę, ale używa się go do pomiaru aktywności szczepionki. Odpowiedź immunologiczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2-3 tyg. Czas utrzymywania się odporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartym w szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi od 6 do 12 m-cy od chwili szczepienia.SkładAntygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom: 15 µ HA A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09; 15 µ HA A/ Kansas/14/2017 (H3N2); 15 µ HA B/Colorado/06/2017; 15 µ HA B/Phuket/3073/2013 w dawce 0,5 ml. Namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2019/2020.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]