WskazaniaProfilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych. Lek jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6 m-ca życia. Produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieDorośli: 0,5 ml. Dzieci i młodzież. Dzieci od 36 m-ca życia: 0,5 ml. Dzieci od ukończenia 6 m-ca życia do ukończenia 35 m-ca życia: dane kliniczne są ograniczone. Można podać dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml. Zastosowana dawka powinna być zgodna z narodowymi zaleceniami. Zalecane jest, aby dzieci, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie miały podaną drugą dawkę w odstępie przynajmniej 4 tyg. Dzieci w wieku poniżej 6 m-cy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.UwagiSzczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne, jakąkolwiek substancję pomocniczą oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycynę. U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Szczepionki nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo. Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca. Wpływ na wyniki badań serologicznych: patrz Interakcje. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. InterakcjeLek można podawać równocześnie z innymi szczepionkami. Szczepienia należy wykonywać w różne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą się nasilać. Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV1. Technika Western Blot umożliwia zweryfikowanie wyników. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgM powstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę. Ciąża i laktacjaInaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru ciąży, w porównaniu z I trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub u matki. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych. Bezpieczeństwo trójwalentnych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest ocenione w otwartych, niekontrolowanych badaniach klinicznych wykonywanych zgodnie z wymaganiem corocznej aktualizacji wiedzy na ich temat, obejmujących co najmniej 50 osób dorosłych w wieku 18-60 lat i co najmniej 50 osób starszych w wieku 61 lat lub starszych. Ocenę bezpieczeństwa wykonywano w ciągu pierwszych 3 dni po wykonaniu szczepienia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy - zazwyczaj ustępuje w ciągu 122 dni bez konieczności podjęcia leczenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) potliwość - objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 dni bez konieczności podjęcia leczenia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni i stawów - objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 dni bez konieczności podjęcia leczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia. Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie, stwardnienie - objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 1-2 dni bez konieczności podjęcia leczenia. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu na rynek. Obok działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu na rynek. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: przejściowa trombocytopenia, przejściowe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką.PrzedawkowanieJest mało prawdopodobne żeby przedawkowanie wywołało niekorzystne działania.DziałanieOdporność swoistą osiąga się zazwyczaj w ciągu 2-3 tyg. Czas utrzymywania się odporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartym w szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi 6-12 m-cy od chwili szczepienia.SkładAntygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom: 15 µg HA A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09; 15 µg HA A/Kansas/14/2017 (H3N2); 15 µg HA B/Colorado/06/2017 w dawce 0,5 ml. Namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad. Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2019/2020.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]