WskazaniaLeczenie łagodnych, powierzchownych, nierozległych, pierwotnych zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, szczególnie zakażeń wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus. Oczekuje się odpowiedzi na leczenie kwasem fusydynowym stosowanym miejscowo w przypadku pierwotnych zakażeń skóry obejmujących: liszajec zakaźny, powierzchowne zapalenie mieszków włosowych, figówkę brody, zanokcicę i łupież rumieniowaty. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.DawkowanieDorośli i dzieci. Zmiany skórne bez opatrunku ochronnego: nakładać delikatnie 3-4x/dobę. Zmiany skórne pod opatrunkiem ochronnym: rzadsze stosowanie może być wystarczające.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDonoszono o oporności bakterii podczas stosowania kwasu fusydynowego. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone lub powtarzające się stosowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności bakterii na antybiotyk. Kwas fusydynowy nie powinien być stosowany w zakażeniach spowodowanych przez drobnoustroje niewrażliwe, w szczególności przez Pseudomonas aeruginosa. Przedłużone lub powtarzające się stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć ryzyko kontaktowego zapalenia skóry. W przypadku, stosowania kremu zawierającego kwas fusydynowy 20 mg/g na twarz, należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ kwas fusydynowy może powodować podrażnienie spojówek. Produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian, który może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Kwas fusydynowy nie wykazuje, bądź wykazuje nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaBrak badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność miejscowo stosowanego kwasu fusydynowego, 20 mg/g w postaci kremu. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego. Produkt leczniczy, może być miejscowo stosowany podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka i/lub niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę kobiet karmiących jest nieistotne. Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią, ale zaleca się unikanie miejscowego stosowania kremu z kwasem fusydynowym na skórę piersi.Działania niepożądaneOcena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej z danych klinicznych i monitorowania spontanicznego. Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4754 pacjentów stosujących miejscowe leczenie kremem zawierającym kwas fusydynowy, 20 mg/g, stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wynosi 2,3%. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia są różne reakcje skórne, takie jak: świąd i wysypka, które są następstwem zmian w miejscu aplikacji, takich jak: ból, podrażnienie występujące u mniej niż 1% pacjentów. Donoszono o występowaniu nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia oka: (rzadko) zapalenie spojówek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenia skóry (w tym: kontaktowe zapalenie skóry, egzema), wysypka*, świąd, rumień.* Różne typy wysypek skórnych takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu podania (w tym uczucie pieczenia), podrażnienie w miejscu aplikacji. Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.PrzedawkowaniePrzedawkowanie nie jest prawdopodobne. O ile nie istnieje nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, jest mało prawdopodobne, że przypadkowe połknięcie kremu zawierającego kwas fusydynowy, 20 mg/g, spowoduje jakiekolwiek uszkodzenie. Całkowita ilość kwasu fusydynowego (30 g produktu leczniczego w postaci kremu o stężeniu 20 mg/g zawiera 600 mg kwasu fusydynowego) zwykle nie przekroczy zatwierdzonej dawki dobowej przy podaniu doustnym dla produktów zawierających kwas fusydynowy, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 1 roku i z masą ciała Ł 10 kg. Chociaż w tym przypadku, jest mało prawdopodobne aby dziecko z tej grupy wiekowej połknęło całą tubę zawierającą krem z kwasem fusydynowym o stężeniu 20 mg/g. Stężenia substancji pomocniczych są zbyt małe, aby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.DziałanieKwas fusydynowy należy do unikalnej grupy antybiotyków, fusydanów, które działają hamująco na syntezę białek bakteryjnych blokując wydłużenie czynnika G. Ma to zapobiec połączeniu czynnika z rybosomami i GTP, uniemożliwiając w ten sposób dostarczenie energii dla procesu syntezy. Jest to jedyny rodzaj leku dostępny w tej grupie, nie odnotowano więc doniesień o oporności krzyżowej na kwas fusydynowy.Skład1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego.
Antykoncepcja
Grejpfrut
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]