WskazaniaWspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).DawkowanieDawka ustalana jest na podstawie mc. pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1- 2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę (0,5 ml/kg mc./dobę), zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu/dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maks. wynosi 4 g/dobę (czyli 40 ml syropu/dobę). Dzieci powyżej 1 rż. 50 mg/kg mc./dobę, zwykle 0,5 ml/kg mc. podawanych w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby. Dzieci o mc.10-14 kg: 3x2,5 ml. Dzieci o mc. 15-20 kg: 3x2,5 do 3,5 ml. Dzieci o mc. 21-30 kg: 3x3,5 do 5 ml. Dzieci o mc. 31-40 kg: 3x5 do 7,5 ml. Dzieci o mc.41-50 kg: 3x7,5 do 9 ml. W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączoną do opakowania miarkę o pojemności 20 ml, z podziałką co 2,5 ml.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (3 m-ce lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego). Produkt leczniczy zawiera maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/30 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProdukt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy nasila działanie zydowudyny.Ciąża i laktacjaWpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.Działania niepożądaneJedynym stale występującym zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone (zazwyczaj pozostające w granicach normy) stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zazwyczaj kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu; (często) zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu; (niezbyt często) biegunka, zaparcia; (nieznana) ból w nadbrzuszu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) swędzenie, wysypka; (nieznana) rumień. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) senność lub bezsenność; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, złe samopoczucie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) wielomocz (zwiększona objętość moczu). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy.PrzedawkowanieNie zanotowano przypadków przedawkowania produktu. Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.DziałanieInozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-g, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.Skład1 ml syropu zawiera 100,0 mg inozyny pranobeks: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]