WskazaniaTiagabina jako lek przeciwpadaczkowy stosowana jest w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, które nie poddawały się leczeniu po zastosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych. Lek można podawać tylko dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat.DawkowanieNależy unikać szybkiego zwiększania dawki i/lub stosowania dużej dawki tiagabiny, ponieważ może to być źle tolerowane przez pacjenta. Dzieci i młodzież poniżej 12 lat. Tiagabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12 rż. ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat. Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie z uwzględnieniem wieku pacjenta, czynności wątroby i przyjmowania innych leków. Początkową dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Dobową dawkę podtrzymującą należy podzielić na dwie lub trzy pojedyncze dawki. Pacjenci przyjmujący leki indukujące enzymy. Początkowa dawka wynosi 5-10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/dobę do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Dawka podtrzymująca u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wynosi 30-50 mg/dobę. Dawki do 70 mg/dobę są dobrze tolerowane. Pacjenci przyjmujący leki nie indukujące enzymów. Początkowa dawka wynosi 5-10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o 5-10 mg/dobę do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Dawka podtrzymująca wynosi 15-30 mg/dobę. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. Podeszły wiek pacjentów nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny. Nie ma obecnie wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zatem ostrożne stosowanie leku u chorych w tej grupie wiekowej. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny i nie ma konieczności zmniejszania dawki leku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Ponieważ farmakokinetyka tiagabiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmienia się, dawkę produktu należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy w podawaniu leku.UwagiProdukt należy przyjmować z posiłkiem.PrzeciwwskazaniaPreparatu nie należy stosować w przypadkach: stwierdzonej nadwrażliwości na tiagabinę lub którykolwiek ze składników preparatu; ciężkiej niewydolności wątroby. Ze względu na brak danych preparat nie jest zalecany w napadach uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych np. Lennox'a - Gastaut. Leku nie należy stosować u dzieci do 12 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościBiorąc pod uwagę oddziaływanie tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach, nie można wykluczyć napadów typu absence u pacjentów z napadami uogólnionymi, leczonych tiagabiną. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie preparatu może spowodować nawrót napadów. Zalecane jest zatem stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2-3 tyg. U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, włącznie z depresją i lękiem w wywiadzie, istnieje ryzyko nawrotu dolegliwości w trakcie leczenia preparatem, podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwpadaczkowych. W tych przypadkach zaleca się rozpoczynać leczenie małą dawką początkową w warunkach szpitalnych. Istnieją doniesienia o samorzutnym pojawianiu się wybroczyn. Zaleca się wówczas przeprowadzenie badań krwi (włącznie z określeniem liczby płytek krwi). W czasie leczenia tiagabiną obserwowano rzadkie przypadki zaburzenia pola widzenia. W momencie ich ewentualnego wystąpienia pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań, włącznie z badaniem pola widzenia. Stosowanie tiagabiny może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony OUN, szczególnie we wstępnej fazie leczenia. W związku z tym specjalne środki ostrożności należy zachować podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.InterakcjeLeki przeciwpadaczkowe, które indukują enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon), przyspieszają metabolizm tiagabiny. Preparat nie wpływa w sposób istotny na stężenie w osoczu fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbital u, kwasu walproinowego, warfaryny, digoksyny, teofiliny oraz hormonów wchodzących w skład doustnych środków antykoncepcyjnych. Cimetydyna nie wpływa na stężenie tiagabiny w osoczu.Ciąża i laktacjaKategoria C. Kliniczne doświadczenie ze stosowaniem preparatu u ciężarnych kobiet jest niewielkie. Brak danych dotyczących podawania preparatu w okresie karmienia piersią. Biorąc pod uwagę powyższe fakty, ostrożność nakazuje nie stosować tiagabiny w okresie ciąży i karmienia piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane są łagodne lub umiarkowanie nasilone. Większość działań niepożądanych pojawia się w okresie leczenia początkowego i zwykle są one przemijające. W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem preparatu, w porównaniu z objawami u pacjentów stosujących placebo, były: zawroty głowy, uczucie zmęczenia i nadmierna senność. Rzadziej występowały: niepokój, drżenia, zaburzenia koncentracji, biegunka, obniżenie nastroju, labilność emocjonalna oraz wybroczyny. Rzadko obserwowano przypadki niedrgawkowego stanu padaczkowego, splątanie, reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia). Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach zaburzenia pola widzenia.PrzedawkowanieIstnieje zaledwie kilka doniesień o przedawkowaniu preparatu. Objawami przedawkowania są: senność, zawroty głowy, drżenia, ataksja lub zaburzenia koordynacji, oraz, w cięższych przypadkach może wystąpić osłupienie oraz ryzyko drgawek. U jednego chorego przyjęcie dawki około 300 mg preparatu i fenytoiny spowodowało śpiączkę. We wszystkich przypadkach przedawkowania preparatu objawy ustąpiły w ciągu 24 h bez żadnych trwałych następstw. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.DziałanieTiagabina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu kwasu y-aminomasłowego przez neurony i komórki gleju. Stosowanie preparatu powoduje zwiększenie stężenia GABA w mózgu, głównego hamującego neuroprzekaźnika. Tiagabina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do miejsc wiążących receptorów innych neuroprzekaźników ani miejsc wychwytu.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 15 mg tiagabiny.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Upośledza !
B
Komentarze
[ z 0]