WskazaniaFinasteryd jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów towarzyszących BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomia.DawkowanieZalecana dawka to 1 tabl. 5 mg/dobę, z posiłkiem lub bez. Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić obiektywnie, czy uzyskano zadowalającą odpowiedź na leczenie, produkt należy stosować przez co najmniej 6 m-cy. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, aczkolwiek badania farmakokinetyczne pokazują, że u pacjentów powyżej 70 lat szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek (nawet jeżeli ClCr wynosi jedynie 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono, że niewydolność nerek nie wpływa na wydalanie finasterydu. Nie badano finasterydu u hemodializowanych pacjentów.UwagiTabl. należy połknąć w całości, nie dzielić jej ani nie rozkruszać.PrzeciwwskazaniaFinasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w przypadku: Nadwrażliwości substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąży - stosowanie u kobiet, które są lub mogą być w ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOgólne. Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy uważnie monitorować, aby uniknąć uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych. Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia produktem oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA >10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4-10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą się w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z BPH wartości PSA pozostają w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA <4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH, finasteryd powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o ok. 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA, aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 m-cy lub dłużej z wartościami u pacjentów nieleczonych, wartości uzyskane u osób leczonych należy podwoić. Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania finasterydu. Interakcje z produktami leczniczymi i/lub wyniki badań laboratoryjnych. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość gruczołu krokowego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem zwykle zmniejszają się. U większości chorych szybkie zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu 1-szych m-cy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po zakończeniu leczenia stanowi ok. połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem przez 6 lub więcej m-cy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn. U mężczyzn, którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego. Lekarze powinni poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi tj.: guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych wskazujących, że finasteryd mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji produktów leczniczych. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, jednak, wydaje się, że nie wywiera on znaczącego wpływu na ten układ enzymatyczny. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych oceniono jako małe, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.Ciąża i laktacjaFinasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub potencjalnie mogą być w ciąży. Z uwagi na zdolność hamowania przez inhibitory 5-a-reduktazy typu II przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej. Kobiety, które są lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać rozgniecionych ani przełamanych tabl. finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i związane z tym zagrożenie dla płodów płci męskiej.Tabl. zawierające finasteryd są powl., co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed kontaktem z substancją czynną produktu, o ile tabl. nie zostanie pokruszona lub przełamana. W nasieniu u mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg/dobę, odzyskiwano niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy u męskich płodów mogą wystąpić niekorzystne skutki, jeśli u matki wystąpiła ekspozycja na nasienie mężczyzny leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, zaleca się aby zminimalizować ekspozycję na nasienie jej partnera. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie popędu płciowego; (nieznana) zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, depresja. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi; (nieznana) ból jąder, zaburzenia wzwodu, utrzymujące się po przerwaniu leczenia, bezpłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Po zaprzestaniu przyjmowania finasterydu odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia. Dodatkowo, podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn. Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS). W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Inne dane z badań długoterminowych. W trwającym 7 lat badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 miało wykonaną biopsję cienkoigłową, a jej wyniki można było poddać analizie, rak gruczołu krokowego był wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd i u 1142 (24,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali placebo. W grupie otrzymującej finasteryd, 280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowego ocenionego na podstawie biopsji cienkoigłowej jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237 mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowane w grupie przyjmującej finasteryd może być wyjaśnione przez błąd losowy, z powodu wpływu finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Z całkowitej liczby przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych podczas badania, ok. 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stopień T1 lub T2). Związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu a guzami 7-10 wg skali Gleasona nie jest znany. Badania laboratoryjne. W momencie oznaczania stężenia PSA, należy pamiętać, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są generalnie zmniejszone. U większości pacjentów, w ciągu 1-szych m-cy leczenia obserwowane jest gwałtowne zmniejszenie stężenie PSA, po czym stężenie PSA stabilizuje się do nowej wartości wyjściowej. Wartość podstawowa po leczeniu wynosi ok. połowy wartości sprzed leczenia. W związku z powyższym, u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez 6 m-cy lub dłużej, w celu porównania wartości PSA do wartości prawidłowych, obserwowanych u nieleczonych mężczyzn, należy podwoić tę wartość. Szczegóły oraz kliniczna interpretacja wyników - patrz ChPL. Nie obserwowano innych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych u pacjentów leczonych finasterydem lub otrzymujących placebo.PrzedawkowaniePacjenci otrzymywali finasteryd w dawkach pojedynczych do 400 mg i wielokrotnych do 80 mg/dobę i nie obserwowano u nich działań niepożądanych. Nie można zalecić żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania finasterydu.DziałanieFinasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu, 5a-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a więc także rozrośnięte tkanki gruczołu krokowego, są zależne od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Badania kliniczne pokazują szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 m-cach zmniejszenie objętości gruczołu wynosi ok. 20%; po tym czasie wielkość gruczołu krokowego stale się zmniejsza, osiągając ok. 27% po 3 latach. Znaczne zmniejszenie objętości tkanki gruczołu krokowego zachodzi w strefie okołocewkowej, bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne potwierdziły również znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza w wyniku zmniejszenia niedrożności.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
D
Komentarze
[ z 0]