WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci.DawkowanieZalecana dawka to 1 tabl. 5 mg raz/dobę w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z wybiórczym antagonistą receptorów a1-adrenergicznych - doksazosyną. Nawet jeżeli poprawa nastąpi w krótkim okresie czasu, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 m-cy, aby obiektywnie stwierdzić, czy osiągnięto zadowalającą odpowiedź na leczenie. Następnie, należy kontynuować leczenie długoterminowe. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z ClCr zaledwie 9 ml/min). Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.UwagiTabl. należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć.PrzeciwwskazaniaFinasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciąży: finasterydu nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych leczenia finasterydem 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie poziomu PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem 5 mg i w grupie placebo. Badanie palpacyjne per rectum, jak również inne badania w kierunku wykrycia raka stercza należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia. Oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest badaniem rekomendowanym w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA >10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowy poziom PSA <4 ng/ml nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego. Finasteryd 5 mg zmniejsza stężenie PSA w surowicy u ok. 50% pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem powinno być brane pod uwagę podczas oceny wartości PSA i nie należy wykluczać współistniejącego raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie jest możliwe do przewidzenia w całkowitym zakresie wartości PSA, chociaż może się ono zmieniać u poszczególnych pacjentów. U pacjentów leczonych finasterydem 5 mg przez okres 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w stosunku do normalnych zakresów u nieleczonych mężczyzn. Ta czynność pozwoli zachować czułość i specyficzność testu PSA oraz zachować zdolność do wykrywania raka gruczołu krokowego. Wszystkie stałe wzrosty stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg należy poddać uważnej ocenie, włączając analizę niezgodności w leczeniu finasterydem w dawce 5 mg. Zmiany nastroju, w tym obniżenie nastroju, depresja i rzadziej myśli samobójcze zgłaszano u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychiatrycznych, a jeśli one występują, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Poziom PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego poziomy u pacjentów leczonych finasterydem 5mg zwykle obniżają się. U większości pacjentów szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi ok. połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem 5 mg przez 6 lub więcej m-cy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego. Procent wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez finasteryd. Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. W sytuacji, gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka prostaty, korekta wartości nie jest konieczna. W trakcie badań klinicznych oraz badań porejestracyjnych odnotowano występowanie raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd 5 mg. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek zmian w obrębie piersi, takich jak guzki, ból, ginekomastia lub płynna wydzielina z sutków. Produktu nie należy stosować u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści stosowania u dzieci. Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie był badany. Tabl. produktu zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl. powl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Nie ma danych wskazujących na to, że finasteryd, wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie ma na niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.Ciąża i laktacjaLek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz mogących być w ciąży. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-a reduktazy, takie produkty lecznicze, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. W badaniach na zwierzętach obserwowano przypadki spodziectwa u męskiego potomstwa samic szczurów, które w czasie ciąży otrzymywały finasteryd w dawkach od 100 µg/kg mc./dobę do 100 mg/kg mc./dobę z częstością występowania od 3,6% do 100%. Ponadto, potomstwo płci męskiej samic otrzymujących w czasie ciąży finasteryd w dawkach poniżej dawek zalecanych u ludzi, miało zmniejszoną masę gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, opóźnione oddzielanie napletka, przemijający przerost brodawek sutkowych oraz skróconą odległość pomiędzy odbytem, a zewnętrznymi narządami płciowymi. Krytycznym okresem, w którym powstawały te anomalie u szczurów był 16-17 dzień ciąży. Opisane powyżej zmiany to spodziewane działanie farmakologiczne inhibitorów 5-a-reduktazy. Wiele z tych nieprawidłowości obserwowanych u męskich płodów szczurzych samic otrzymujących w czasie ciąży finasteryd, jak spodziectwo, jest podobne do zmian obserwowanych u niemowląt męskich z genetycznie uwarunkowanym niedoborem 5-a-reduktazy. To właśnie z tego powodu finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i u kobiet mogących potencjalnie być w ciąży (w wieku rozrodczym). U potomstwa płci żeńskiej samic, które otrzymywały w czasie ciąży finasteryd w różnych dawkach nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabl., zwłaszcza pokruszonych lub przełamanych, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabl. finasterydu są powlekane, aby zapobiec kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego użytkowania, pod warunkiem, że tabl. nie są przełamane lub pokruszone. Niewielka ilość finasterydu, została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy wobec tego faktu płody płci męskiej mogą ulegać szkodliwemu wpływowi, jeśli ich matki miały kontakt z nasieniem pacjentów stosujących finasteryd. Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się zminimalizować narażenie na kontakt partnerki z nasieniem pacjenta. Produktu nie wolno stosować u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.Działania niepożądaneNajczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie kontynuacji leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszone libido; (nieznana) zmniejszone libido, które może utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia, depresja, uczucie niepokoju. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji, które mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia; niepłodność męska i/lub słaba jakość nasienia. Normalizację lub poprawę jakości nasienia odnotowano po odstawieniu finasterydu. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszona objętość ejakulatu. Następujące działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych oraz badaniach porejestracyjnych: rak piersi u mężczyzn. W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg na dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących terapię skojarzoną w stosunku do sumy pacjentów stosujących monoterapię była porównywalna. W 7-letnim badanu kontrolowanym z użyciem placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9 060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego został wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego ze stopniem zaawansowania 7-10 w skali Gleason’a, wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z 237 (5,1%) przypadkami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, około 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu i nowotworami 7-10 stopnia wg skali Gleasona jest nieznany. Jeżeli dokonuje się oceny wyników oznaczeń laboratoryjnych PSA, należy uwzględnić fakt, że wartości PSA u pacjentów przyjmujących finasteryd są zazwyczaj mniejsze. U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszenie PSA, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Nowy poziom po leczeniu finasterydem stanowi około połowy wartości sprzed leczenia. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić w celu porównania z prawidłowymi zakresami u nie leczonych mężczyzn. Nie obserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych u pacjentów leczonych finasterydem i pacjentów, którym podawano placebo. U pacjentów otrzymujących placebo lub finasteryd w standardowych badaniach laboratoryjnych nie stwierdzono innych różnic.PrzedawkowaniePacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg/dobę bez wystąpienia jakichkolwiek szkodliwych działań. Brak specyficznego leczenia zalecanego przy przedawkowaniu finasterydu.DziałanieFinasteryd jest kompetycyjnym inhibitorem ludzkiej 5-a reduktazy typu II, enzymu wewnątrzkomórkowego przekształcającego testosteron do silniejszego androgenu-dihydrotestosteronu (DHT). U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) powiększenie gruczołu jest zależne od przekształcenia testosteronu w dihydrotestosteron w obrębie samego gruczołu. Finasteryd jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu stężeń krążącego i wewnątrzgruczołowego DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
Komentarze
[ z 0]