WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK) w celu: zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów towarzyszących ŁRGK; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomia. Produkt leczniczy tabl. 5 mg należy podawać wyłącznie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego około 40 ml).DawkowanieZalecana dawka to 1 tabl. 5 mg /dobę, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić obiektywnie, czy uzyskano zadowalającą odpowiedź na leczenie, produkt należy stosować przez co najmniej 6 m-cy. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek (nawet jeżeli ClCr wynosi jedynie 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono, że niewydolność nerek nie wpływa na wydalanie finasterydu. Nie badano finasterydu u hemodializowanych pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki, aczkolwiek badania farmakokinetyczne pokazują, że u pacjentów powyżej 70 rż. szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona. Dzieci i młodzież. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.UwagiTabl. należy połknąć w całości, nie łamać jej ani nie rozgniatać.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet i u dzieci. Ciąża - stosowanie u kobiet, które są w ciąży oraz kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOgólne. Aby uniknąć powikłań obturacyjnych, ważne jest aby uważnie obserwować pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Należy wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną. Wpływ na PSA i wykrywanie raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu prostaty (ŁRGK) oraz zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i prostaty. W tych badaniach ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka prostaty nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka prostaty. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml (Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4-10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą się w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z ŁRGK wartości PSA pozostają w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza obecności raka prostaty. U pacjentów z ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o ok. 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z ŁRGK leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono współwystępowania raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA, aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. PLESS) potwierdziła, że aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez 6 m-cy lub dłużej z wartościami u pacjentów nieleczonych, wartości uzyskane u osób leczonych należy podwoić. Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu krokowego. Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania finasterydu w dawce 5 mg. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały także u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Jeżeli do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywany jest odsetek wolnego PSA, żadna korekta do jego wartości nie jest potrzebna. Interakcje z lekami / wynikami badań laboratoryjnych. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu 1-szych m-cy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez 6 lub więcej m-cy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Rak piersi u mężczyzn. U mężczyzn , którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi. Lekarze powinni poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi tj.: guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka. Finasteryd nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci. Preparat zawiera laktozę jednowodną. Leku tego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż u takich pacjentów stężenie finasterydu w osoczu może być zwiększone. Brak danych wskazujących, że finasteryd mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji lekowych. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 3A4, jednakże wydaje się, że nie wywiera on znaczącego wpływu na ten układ enzymatyczny. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków oceniono jako małe, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.Ciąża i laktacjaFinasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub potencjalnie mogą być w ciąży. Z uwagi na zdolność hamowania przez inhibitory 5-a-reduktazy typu II przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży i kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży, nie powinny dotykać rozgniecionych ani przełamanych tabl. finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i związane z tym zagrożenie dla płodów płci męskiej. Tabl. zawierające finasteryd są powl., co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed kontaktem z substancją czynną produktu, o ile tabl. nie zostanie pokruszona lub przełamana. W nasieniu u mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg/dobę, odzyskiwano niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy u męskich płodów mogą wystąpić niekorzystne skutki, jeśli u matki wystąpiła ekspozycja na nasienie mężczyzny leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, zaleca się aby zminimalizować ekspozycję na nasienie jej partnera. Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka matki.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie dalszego leczenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości jak obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie popędu płciowego; (nieznana) depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, które nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) tkliwość piersi/powiększenie piersi, zaburzenia ejakulacji; (bardzo rzadko) wydzielina z piersi, guzki w piersiach; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji, które nie ustępują po zakończeniu leczenia; niepłodność męska i/lub słaba jakość nasienia. Zaburzenia ogólne i w miejscu podania leku: (często) zmniejszenie objętości ejakulatu. Dodatkowo, podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn. Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS). W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii. Inne dane z badań długoterminowych. W trwającym 7 lat badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, do którego włączono 18 882 zdrowych mężczyzn, z których 9060 miało wykonaną biopsję cienkoigłową, a jej wyniki można było poddać analizie, rak gruczołu krokowego był wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg i u 1142 (24,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, 280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowego ocenionego na podstawie biopsji cienkoigłowej jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237 mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że wzrost częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka prostaty obserwowany w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg może być wyjaśniony przez błąd losowy, z powodu wpływu finasterydu 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Wśród całkowitej liczby przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, ok. 98% zostało sklasyfikowanych w momencie rozpoznania jako postać ograniczona do gruczołu krokowego, nie przekraczająca torebki (stopień T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku. Gleasona 7-10 nie jest znane. Wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli jest oznaczane stężenie PSA, należy pamiętać, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone. Nie obserwowano innych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych u pacjentów otrzymujących placebo lub leczonych finasterydem.PrzedawkowaniePacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wiele dawek do 80 mg/dobę przez okres do 3 m-cy i nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przedawkowania finasterydu.DziałanieFinasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu, 5a-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i rozwój gruczołu krokowego, a więc także rozrośniętej tkanki gruczołu krokowego, są zależne od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Badania kliniczne pokazują szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 m-cach zmniejszenie objętości gruczołu wynosi ok. 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczołu krokowego trwa, osiągając ok. 27% po 3 latach. Znaczne zmniejszenie objętości tkanki gruczołu krokowego zachodzi w strefie okołocewkowej, bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne potwierdziły także znaczne zmniejszenie ciśnienia w trakcie wypierania moczu, a w efekcie ułatwienie odpływu moczu. Istotną poprawę pod względem maks. szybkości przepływu moczu i złagodzenie objawów w porównaniu ze stanem sprzed leczenia, uzyskano po kilku tyg. terapii. Różnice w porównaniu z grupą przyjmującą placebo udokumentowano po odpowiednio 4 i 7 m-cach leczenia. Wszystkie parametry skuteczności utrzymano w 3 letnim okresie obserwacji.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
D
Komentarze
[ z 0]