WskazaniaFinasteryd jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii. Finasteryd powinien być stosowany u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml).DawkowanieZalecane dawkowanie to 1 tabl. 5 mg/dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 m-cy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (ClCr mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania pomimo, że w badaniach farmakokinetycznych wykazano pewne spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów powyżej 70 lat.UwagiTabl. należy połykać w całości. Nie można jej dzielić ani kruszyć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży. Preparat nie jest wskazany do stosowania ani u kobiet, ani u dzieci.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOgólne. W celu uniknięcia uropatii zaporowej ważne jest aby pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli uważnie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość operacji. Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego. Brak długoterminowych danych dotyczących płodności u ludzi. Nie przeprowadzono również specyficznych badań z udziałem mężczyzn z upośledzoną płodnością. Pacjenci płci męskiej planujący ojcostwo, początkowo zostali wykluczeni z badań klinicznych. Pomimo tego, że badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu otrzymywano spontaniczne doniesienia o niepłodności i/lub słabej jakości nasienia. Wg niektórych raportów, u pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, które mogły przyczynić się do niepłodności. Po odstawieniu finasterydu jakość nasienia powracała do normy lub ulegała poprawie. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonywanie u pacjenta badań per rectum, jak również wykonanie innych badań w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4-10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z równocześnie występującym rakiem gruczołu krokowego, o ok. 50%. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne korygowanie wartości dla tego współczynnika. Interakcje z produktami leczniczymi i/lub wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenie zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu 1-szych m-cy leczenia, po których wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi ok. połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez 6 lub więcej m-cy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Interpretacja kliniczna - patrz ChPL. Rak sutka u mężczyzn. Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, tj.: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania finasterydu u dzieci. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmokinetyczne finasterydu. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez cytochrom P450 3A4, ale nie wydaje się istotnie wpływać na jego układ. Chociaż istnieje niewielkie ryzyko wpływu finasterydu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych, to inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak, wg ustalonych marginesów bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, aby wzrost spowodowany jednoczesnym stosowaniem takich inhibitorów miał znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.Ciąża i laktacjaFinasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które podejrzewają, że mogą zajść w ciążę. Ze względu na zdolność inhibitorów typu II 5-a-reduktazy do hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu, leki te, włączając finasteryd, podawane kobietom w ciąży mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej. Kobiety, które są lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabl. finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Tabl. finasterydu są powl., co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas prawidłowego stosowania leku, pod warunkiem, że tabl. nie są przełamane lub rozkruszone. Z nasienia mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę wyizolowano niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy płód płci męskiej może być zagrożony jeśli jego matka została narażona na nasienie pacjenta otrzymującego finasteryd. Jeśli partnerka seksualna jest lub może być w ciąży, zaleca się by pacjent zmniejszył narażenie partnerki na swoje nasienie. Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.Działania niepożądaneNajczęściej występujące działania niepożądane to impotencja i obniżone libido. Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszenie libido; (nieznana) depresja, zmniejszenie libido, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji, utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i/lub niska jakość nasienia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszenie ilości ejakulatu. Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: rak sutka u mężczyzn. Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS). W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii (częstość występowania zaburzeń ejakulacji bez względu na wybór produktu leczniczego wynosiła: 8,3% w grupie finasterydu, 5,3% w grupie doksazosyny, 15% w grupie leczenia skojarzonego, 3,9% w grupie placebo. Poza tym, obserwowano również większą częstość występowania działań niepożądanych związanych z zaburzeniami układu nerwowego u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze w skojarzeniu - szczegóły patrz ChPL). Inne badania długoterminowe. W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których u 9060 uzyskano wyniki biopsji igłowej gruczołu krokowego nadające się do analizy, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. Na podstawie przeprowadzonej biopsji igłowej, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. 98% spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy (stopień T1 lub T2). Dane dotyczące znaczenia klinicznego stopnia zaawansowania nowotworu wynoszącego 7-10 w skali Gleasona, nie są znane. Wyniki badań laboratoryjnych. Oceniając wyniki oznaczeń PSA, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem.PrzedawkowanieNie obserwowano działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących finasteryd w pojedynczych dawkach w zakresie do 400 mg oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących do 80 mg/dobę przez 3 m-ce (n =71). Nie zaleca się żadnego szczególnego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.DziałanieFinasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, specyficznym kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5-a-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego hormonu androgenowego - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, jak również rozrost gruczołu krokowego zależą od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
D
Komentarze
[ z 0]