WskazaniaProdukt leczniczy 1 mg, tabl. powl. jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe). Produkt leczniczy stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku 18-41 lat. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci i młodzieży.DawkowanieZalecana dawka to 1 tabl. 1 mg raz/dobę. Produkt leczniczy 1 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu leczniczego. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego raz/dobę, przez okres 3-6 m-cy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie produktu leczniczego stopniowo ustępuje od szóstego m-ca, a całkowicie zanika po 9-12 m-cy. Dawkowanie w niewydolności nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i/lub młodzieży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci (wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz właściwości farmakodynamiczne). Produktu leczniczego 1 mg, nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5a-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu leczniczego 1 mg, nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat). Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabl., przeprowadzonych u mężczyzn w wieku 18-41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7-0,5 ng/ml po 12 m-cach leczenia. Należy uwzględnić zmniejszanie się stężenia PSA w surowicy, jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym 1 mg, konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz ChPL. Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Produkt leczniczy 1 mg, nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialny za metabolizm produktów leczniczych. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Przeprowadzono badania z udziałem mężczyzn, z podawaniem fenazonu, digoksyny, glibenklamidu, propranololu, teofiliny i warfaryny, i nie stwierdzono interakcji. Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy 1 mg, jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania produktu leczniczego w ciąży. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5a-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym produkt leczniczy 1 mg, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać tabl. zawierających finasteryd, w szczególności, jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować ekspozycje partnerki na kontakt z nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatyw). Produkt leczniczy 1 mg, tabl. powl., nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i/lub niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia.Działania niepożądaneDziałania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Nie można określić częstości występowania działań niepożądanych, o których doniesiono po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ dane pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zmniejszenie popędu płciowego, depresja; (nieznana) niepokój. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku (w tym zmniejszona objętość ejakulatu); (nieznana) ginekomastia, tkliwość i powiększenie piersi, ból jąder, niepłodność. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL. Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia seksualne (obniżony popęd płciowy, zaburzenia wzwodu oraz wytrysku) utrzymujące się po zakończeniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 m-cy wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwała leczenie w ciągu pierwszych 12 m-cy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie późniejszym odsetek ten malał.PrzedawkowanieW badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg/dobę, podawane przez 3 m-ce (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu produktu leczniczego 1 mg, tabl. powl.DziałanieFinasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5a-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5a-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.Skład1 tabl. powl. zawiera 1 mg finasterydu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
D
Komentarze
[ z 0]